Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentietomografie om paclitaxel-eluerende ballonnen en everolimus-eluerende coronaire stents te evalueren (OCTOPUS)

25 februari 2013 bijgewerkt door: Tudor C. Poerner, University of Jena

Dekking van endotheliale stents en proliferatie van neo-intima na 6 maanden na implantatie van een coronaire everolimus-eluerende stent in vergelijking met een kale metalen stent die achteraf is verwijd met een paclitaxel-eluerende ballon: een gerandomiseerde studie met behulp van optische coherentietomografie

Achtergrond:

Veiligheidsproblemen met betrekking tot het gebruik van medicijnafgevende stentsystemen (DES) houden meestal verband met late stenttrombose, die wordt vergemakkelijkt door onvolledige stent-endotheliale bedekking. Specifieke informatie over het tijdsverloop en de hoeveelheid endotheliale stutdekking van verschillende DES is vereist om het concept van plaatjesaggregatieremmers na DES-implantatie verder te verfijnen. Optische coherentietomografie (OCT) is in opkomst als een nieuwe gouden standaard voor endovasculaire beeldvorming van stents, progressie van atherosclerose, kwetsbare plaque en neointimale proliferatie. Er zijn momenteel zeer beperkte OCT-gegevens beschikbaar over de endotheliale dekking van DES. Doel van deze studie is een vergelijkende evaluatie van XIENCE V® everolimus eluting stent (Abbot Vascular) en van de bare metal stent (BMS) Coroflex® Blue gepostdilaterd met de drug-eluting balloon (DEB) SeQuent® Please (paclitaxel-eluting balloon, B. Braun Melsungen AG) in termen van endotheliale dekking en neointimale proliferatie met behulp van OCT.

Studieontwerp:

Een aantal van 80 patiënten gepland voor electieve percutane coronaire interventie (PCI) met een native coronaire stenose die geschikt is voor DES-implantatie en OCT-beeldvorming, wordt openlijk 1:1 gerandomiseerd naar XIENCE V® of Coroflex® Blue/Sequent® Please. De studie wordt prospectief uitgevoerd in een universitair hoogvolume PCI-centrum met OCT-expertise (Jena, Duitsland). Angiografische follow-up en OCT-beeldvorming met gemotoriseerde pull-back bij 1 mm/s zijn gepland bij alle patiënten 6 maanden na implantatie van de onderzoeksstents. OCT-eindpunten zijn: (1) endotheliale bedekking, uitgedrukt als % stutten zonder bedekking en % stentlengte met niet-bedekt stutten, en respectievelijk (2) neointimale proliferatie, gegeven als % neointimale volumetrische proliferatie binnen de hele stent en ook als focaal piek% neointimale gebiedsproliferatie. De studie is niet gericht op klinische eindpunten, namelijk: subacute of late stenttrombose en noodzaak van revascularisatie van het stentsegment. Gezien het hoge aantal metingen (15 dwarsdoorsnedebeelden / stentlengte van 1 mm), zullen OCT-eindpunten waarschijnlijk significant worden op het niveau P < 0,05, zelfs bij een follow-up uitvalpercentage tot 20%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Jena, Duitsland, 07740
        • University Hospital of Jena, 1st Medical Department, Division of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde indicatie voor PCI volgens de richtlijnen van American Heart Association en American College of Cardiology
  • Leeftijd > 18 jaar, schriftelijke toestemming
  • Inheemse coronaire laesie geschikt voor stentplaatsing en OCT-beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  1. Algemene uitsluitingscriteria:

    • Zwangerschap en borstvoeding moeder
    • Comorbiditeit met een geschatte levensverwachting van < 50% op 1 jaar
    • Geplande grote operatie in de komende 6 maanden
    • Niet in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven of niet-naleving
    • Deelname aan andere PCI-studie

  2. Procedurele uitsluitingscriteria:

    • Acute coronaire syndromen en cardiogene shock
    • Eerdere subacute of late coronaire stenttrombose
    • Bekende niet-reactiviteit / allergie voor aspirine of thienopyridines
    • Bekende allergie tegen everolimus of tegen taxolderivaten

  3. Angiografische uitsluitingscriteria:

    • Oorzaaklaesie binnen de proximale 10 mm van de rechter of linker kransslagader
    • Saphenous adertransplantaten
    • Geschatte stentlengte > 30 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DES
Implantatie van een XIENCE® V everolimus eluting coronaire stent (drug-eluting stent, DES)
Apparaat: Percutane coronaire interventie met stentimplantatie

Percutane coronaire interventie met implantatie van ofwel:

- een XIENCE® V everolimus uitwassende coronaire stent in een van de volgende maten: 3,0 x 18 mm, 3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm (DES-groep),

of:

- een Coroflex Blue® coronaire stent na verwijding met een Sequent Please® paclitaxel-afgevende ballon in een van de volgende maatcombinaties (stent/ballon): 3,0 x 16 mm / 3,0 x 20 mm, 3,0 x 25 mm / 3,0 x 30 mm, 2,5 x 16 mm / 2,5 x 20 mm, 2,5 x 25 mm / 2,5 x 30 mm (BMS/DEB-groep)

Andere namen:
  • XIENCE® V, Coroflex Blue®, Sequent Please®
Actieve vergelijker: GBS/DEB
Implantatie van een Coroflex Blue® coronaire stent (bare metalen stent, BMS) na verwijding met een Sequent Please® paclitaxel-eluting ballon (drug-eluting balloon, DEB)
Apparaat: Percutane coronaire interventie met stentimplantatie

Percutane coronaire interventie met implantatie van ofwel:

- een XIENCE® V everolimus uitwassende coronaire stent in een van de volgende maten: 3,0 x 18 mm, 3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm (DES-groep),

of:

- een Coroflex Blue® coronaire stent na verwijding met een Sequent Please® paclitaxel-afgevende ballon in een van de volgende maatcombinaties (stent/ballon): 3,0 x 16 mm / 3,0 x 20 mm, 3,0 x 25 mm / 3,0 x 30 mm, 2,5 x 16 mm / 2,5 x 20 mm, 2,5 x 25 mm / 2,5 x 30 mm (BMS/DEB-groep)

Andere namen:
  • XIENCE® V, Coroflex Blue®, Sequent Please®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endotheliale bedekking van de stentstutten beoordeeld door optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neointimale proliferatie binnen de stent beoordeeld door optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Subacute of late trombose van de onderzoeksstent
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Behoefte aan revascularisatie van het bloedvatsegment dat de onderzoeksstent bevat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jena

Medewerkers

Boston Scientific Corporation
Abbott Medical Devices
B. Braun Melsungen AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tudor C Poerner, MD, PhD, Jena University Hospital
  • Studie stoel: Hans R Figulla, Professor, Jena University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UKJ-TCP-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren