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Tomographie par cohérence optique pour évaluer les ballons à élution de paclitaxel et les stents coronaires à élution d'évérolimus (OCTOPUS)

25 février 2013 mis à jour par: Tudor C. Poerner, University of Jena

Couverture du stent endothélial et prolifération néointimale à 6 mois après l'implantation d'un stent coronaire à élution d'évérolimus par rapport à un stent en métal nu post-dilaté avec un ballonnet à élution de paclitaxel : une étude randomisée utilisant la tomographie par cohérence optique

Fond:

Les problèmes de sécurité concernant l'utilisation des systèmes de stent à élution médicamenteuse (DES) sont principalement liés à la thrombose tardive du stent, qui est facilitée par une couverture endothéliale incomplète du stent. Des informations spécifiques sur l'évolution dans le temps et la quantité de couverture des entretoises endothéliales de différents DES sont nécessaires, afin d'affiner davantage le concept de thérapie antiplaquettaire après l'implantation du DES. La tomographie par cohérence optique (OCT) est en train de devenir un nouvel étalon-or pour l'imagerie endovasculaire des stents, la progression de l'athérosclérose, la plaque vulnérable et la prolifération néointimale. Des données OCT très limitées sur la couverture endothéliale du DES sont actuellement disponibles. Le but de cette étude est une évaluation comparative du stent à élution d'évérolimus XIENCE V® (Abbot Vascular) et du stent en métal nu (BMS) Coroflex® Blue postdilaté avec le ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) SeQuent® Please (ballonnet à élution de paclitaxel, B. Braun Melsungen AG) en termes de couverture endothéliale et de prolifération néointimale en utilisant l'OCT.

Étudier le design:

Un certain nombre de 80 patients programmés pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective avec une sténose coronarienne native adaptée à l'implantation du DES et à l'imagerie OCT sont ouvertement randomisés 1:1 pour recevoir XIENCE V® ou Coroflex® Blue/Sequent® Please. L'étude est menée de manière prospective dans un centre universitaire PCI à haut volume avec une expertise OCT (Jena, Allemagne). Un suivi angiographique et une imagerie OCT avec recul motorisé à 1 mm/s sont prévus chez tous les patients 6 mois après l'implantation des stents à l'étude. Les critères d'évaluation de l'OCT sont : (1) la couverture endothéliale, exprimée en % d'entretoises sans couverture et en % de la longueur de l'endoprothèse contenant des entretoises non couvertes, et respectivement (2) la prolifération néointimale, donnée en % de prolifération volumétrique néointimale dans l'ensemble de l'endoprothèse et également en focale % maximal de prolifération de la zone néointimale. L'étude n'est pas alimentée pour les paramètres cliniques, qui sont : la thrombose subaiguë ou tardive de l'endoprothèse et la nécessité d'une revascularisation du segment de l'endoprothèse. Compte tenu du nombre élevé de mesures (15 images en coupe transversale / 1 mm de longueur de stent), les critères d'évaluation OCT sont susceptibles d'atteindre une signification au niveau P < 0,05 même à un taux d'abandon du suivi jusqu'à 20 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Jena, Allemagne, 07740
        • University Hospital of Jena, 1st Medical Department, Division of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication établie pour l'ICP selon les directives de l'American Heart Association et de l'American College of Cardiology
  • Âge > 18 ans, consentement écrit
  • Lésion coronaire native adaptée à la mise en place d'un stent et à l'imagerie OCT

Critère d'exclusion:

  1. Critères généraux d'exclusion :

    • Grossesse et allaitement maman
    • Co-morbidité avec une espérance de vie estimée < 50 % à 1 an
    • Chirurgie majeure prévue dans les 6 prochains mois
    • Incapable de donner un consentement écrit éclairé ou non-conformité
    • Participation à d'autres essais PCI

  2. Critères d'exclusion procéduraux :

    • Syndromes coronariens aigus et choc cardiogénique
    • Antécédents de thrombose subaiguë ou tardive de stent coronarien
    • Absence de réponse connue / allergie à l'aspirine ou aux thiénopyridines
    • Allergie connue à l'évérolimus ou aux dérivés du taxol

  3. Critères d'exclusion angiographique :

    • Lésion coupable dans les 10 mm proximaux de l'artère coronaire droite ou gauche
    • Greffes de veine saphène
    • Longueur estimée du stent > 30 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DES
Implantation d'un stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE® V (stent à élution médicamenteuse, DES)
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée avec implantation de stent

Intervention coronarienne percutanée avec implantation soit :

- un stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE® V dans l'une des tailles suivantes : 3,0 x 18 mm, 3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm (groupe DES),

ou alors:

- un stent coronaire Coroflex Blue® postdilaté avec un ballon à élution de paclitaxel Sequent Please® dans l'une des combinaisons de tailles suivantes (stent / ballon) : 3,0 x 16 mm / 3,0 x 20 mm, 3,0 x 25 mm / 3,0 x 30 mm, 2,5 x 16 mm / 2,5 x 20 mm, 2,5 x 25 mm / 2,5 x 30 mm (groupe BMS/DEB)

Autres noms:
  • XIENCE® V, Coroflex Blue®, Sequent Please®
Comparateur actif: BMS/DEB
Implantation d'un stent coronaire Coroflex Blue® (stent en métal nu, BMS) postdilaté avec un ballon à élution de paclitaxel Sequent Please® (ballon à élution médicamenteuse, DEB)
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée avec implantation de stent

Intervention coronarienne percutanée avec implantation soit :

- un stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE® V dans l'une des tailles suivantes : 3,0 x 18 mm, 3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm (groupe DES),

ou alors:

- un stent coronaire Coroflex Blue® postdilaté avec un ballon à élution de paclitaxel Sequent Please® dans l'une des combinaisons de tailles suivantes (stent / ballon) : 3,0 x 16 mm / 3,0 x 20 mm, 3,0 x 25 mm / 3,0 x 30 mm, 2,5 x 16 mm / 2,5 x 20 mm, 2,5 x 25 mm / 2,5 x 30 mm (groupe BMS/DEB)

Autres noms:
  • XIENCE® V, Coroflex Blue®, Sequent Please®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Couverture endothéliale des entretoises du stent évaluée par tomographie par cohérence optique
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prolifération néointimale dans le stent évaluée par tomographie par cohérence optique
Délai: 6 mois
6 mois
Thrombose subaiguë ou tardive du stent à l'étude
Délai: 6 mois
6 mois
Nécessité de revascularisation du segment de vaisseau contenant le stent à l'étude
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jena

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation
Abbott Medical Devices
B. Braun Melsungen AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tudor C Poerner, MD, PhD, Jena University Hospital
  • Chaise d'étude: Hans R Figulla, Professor, Jena University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKJ-TCP-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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