光学相干断层扫描评估紫杉醇洗脱球囊和依维莫司洗脱冠状动脉支架 (OCTOPUS)

背景：

使用药物洗脱支架系统 (DES) 的安全问题主要与晚期支架内血栓形成有关，支架内皮覆盖不完全会促进这种情况。 需要有关不同 DES 的时间进程和内皮支柱覆盖量的具体信息，以进一步细化 DES 植入后抗血小板治疗的概念。 光学相干断层扫描 (OCT) 正在成为支架、动脉粥样硬化进展、易损斑块和新内膜增殖的血管内成像的新金标准。 目前可获得关于 DES 内皮覆盖率的非常有限的 OCT 数据。 本研究的目的是比较评估 XIENCE V® 依维莫司洗脱支架 (Abbot Vascular) 和裸金属支架 (BMS) Coroflex® Blue 后扩张药物洗脱球囊 (DEB) SeQuent® Please（紫杉醇洗脱球囊， B. Braun Melsungen AG) 在使用 OCT 的内皮覆盖和新内膜增殖方面。

学习规划：

80 名计划接受择期经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 且自身冠状动脉狭窄适合 DES 植入和 OCT 成像的患者以 1:1 的比例公开随机分配至 XIENCE V® 或 Coroflex® Blue/Sequent® Please。 该研究前瞻性地在具有 OCT 专业知识的大学高容量 PCI 中心（德国耶拿）进行。 植入研究支架后 6 个月，计划对所有患者进行血管造影随访和 OCT 成像，并以 1 mm/s 的速度电动回拉。 OCT 终点是：(1) 内皮覆盖，表示为未覆盖的支架百分比和包含未覆盖支架的支架长度的百分比，以及 (2) 新内膜增殖，以整个支架内的新内膜体积增殖百分比表示，也作为局灶性峰值百分比新内膜区域增殖。 该研究不适用于临床终点，即：亚急性或晚期支架内血栓形成和支架段血运重建的需要。 考虑到大量测量（15 个横截面图像/1 毫米支架长度），OCT 终点很可能在 P < 0.05 水平上达到显着性，即使后续退出率高达 20%。