Optická koherenční tomografie pro hodnocení balónků uvolňujících paklitaxel a koronárních stentů uvolňujících everolimus (OCTOPUS)
Pokrytí endoteliálního stentu a neointimální proliferace 6 měsíců po implantaci koronárního stentu uvolňujícího everolimus ve srovnání s holokovovým stentem postdilovaným balónkem uvolňujícím paklitaxel: Randomizovaná studie využívající optickou koherenční tomografii
Pozadí:
Bezpečnostní obavy týkající se použití stentových systémů uvolňujících léky (DES) se týkají především pozdní trombózy stentu, která je usnadněna neúplným endoteliálním pokrytím stentu. Jsou vyžadovány specifické informace o časovém průběhu a množství pokrytí různými DES endoteliálními vzpěrami, aby bylo možné dále zpřesnit koncepci protidestičkové terapie po implantaci DES. Optická koherentní tomografie (OCT) se objevuje jako nový zlatý standard pro endovaskulární zobrazování stentů, progrese aterosklerózy, vulnerabilního plaku a neointimální proliferace. V současnosti jsou k dispozici velmi omezené údaje OCT o endoteliálním pokrytí DES. Cílem této studie je srovnávací hodnocení stentu uvolňujícího everolimus XIENCE V® (Abbot Vascular) a holého kovového stentu (BMS) Coroflex® Blue postdilatovaného balónkem uvolňujícím léčivo (DEB) SeQuent® Please (balónek uvolňující paklitaxel, B. Braun Melsungen AG) z hlediska pokrytí endotelu a neointimální proliferace pomocí OCT.
Studovat design:
Počet 80 pacientů plánovaných k elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI) s nativní koronární stenózou vhodnou pro implantaci DES a OCT zobrazení je otevřeně randomizováno v poměru 1:1 buď k XIENCE V® nebo Coroflex® Blue/Sequent® Please. Studie je prospektivně prováděna v univerzitním velkoobjemovém PCI centru s odborností OCT (Jena, Německo). Angiografické sledování a OCT zobrazení s motorizovaným stahováním zpět rychlostí 1 mm/s je plánováno u všech pacientů 6 měsíců po implantaci studovaných stentů. Koncové body OCT jsou: (1) endoteliální krytí, vyjádřené jako % vzpěr bez krytí a % délky stentu obsahujících nekryté vzpěry, respektive (2) neointimální proliferace vyjádřená jako % neointimální objemové proliferace v celém stentu a také jako fokální vrchol % proliferace neointimální plochy. Studie není zaměřena na klinické koncové body, kterými jsou: subakutní nebo pozdní trombóza stentu a potřeba revaskularizace segmentu stentu. Vzhledem k vysokému počtu měření (15 zobrazení příčných řezů / 1 mm délka stentu) pravděpodobně dosáhnou koncové body OCT významnosti na hladině P < 0,05, a to i při četnosti výpadků v následném sledování až do 20 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jena, Německo, 07740
- University Hospital of Jena, 1st Medical Department, Division of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená indikace k PCI podle pokynů American Heart Association a American College of Cardiology
- Věk > 18 let, písemný souhlas
- Nativní koronární léze vhodná pro umístění stentu a OCT zobrazení
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojící matka
- Komorbidita s odhadovanou délkou života < 50 % za 1 rok
- Plánovaná velká operace v příštích 6 měsících
- Není schopen dát informovaný písemný souhlas nebo nedodržení
- Účast v jiné studii PCI
Kritéria procedurálního vyloučení:
- Akutní koronární syndromy a kardiogenní šok
- Předchozí subakutní nebo pozdní trombóza koronárního stentu
- Známá nereakce/alergie na aspirin nebo thienopyridiny
- Známá alergie na everolimus nebo na deriváty taxolu
Angiografická vylučovací kritéria:
- Viník léze v proximálních 10 mm od pravé nebo levé koronární tepny
- Štěpy vena saphena magna
- Odhadovaná délka stentu > 30 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DES
Implantace koronárního stentu uvolňujícího z everolimu XIENCE® V (drug-eluting stent, DES)
|
Perkutánní koronární intervence s implantací buď: - koronární stent XIENCE® V everolimus eluující v jedné z následujících velikostí: 3,0 x 18 mm, 3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm (skupina DES), nebo: - koronární stent Coroflex Blue® postdilatovaný balónkem uvolňujícím paclitaxel Sequent Please® v jedné z následujících kombinací velikostí (stent / balónek): 3,0 x 16 mm / 3,0 x 20 mm, 3,0 x 25 mm / 3,0 x 30 mm, 2,5 x 16 mm / 2,5 x 20 mm, 2,5 x 25 mm / 2,5 x 30 mm (skupina BMS/DEB)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BMS/DEB
Implantace koronárního stentu Coroflex Blue® (holý kovový stent, BMS) postdilatovaného balónkem Sequent Please® uvolňujícím paclitaxel (balónek uvolňující léčivo, DEB)
|
Perkutánní koronární intervence s implantací buď: - koronární stent XIENCE® V everolimus eluující v jedné z následujících velikostí: 3,0 x 18 mm, 3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm (skupina DES), nebo: - koronární stent Coroflex Blue® postdilatovaný balónkem uvolňujícím paclitaxel Sequent Please® v jedné z následujících kombinací velikostí (stent / balónek): 3,0 x 16 mm / 3,0 x 20 mm, 3,0 x 25 mm / 3,0 x 30 mm, 2,5 x 16 mm / 2,5 x 20 mm, 2,5 x 25 mm / 2,5 x 30 mm (skupina BMS/DEB)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoteliální pokrytí vzpěr stentu hodnocené optickou koherentní tomografií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neointimální proliferace ve stentu hodnocená optickou koherentní tomografií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Subakutní nebo pozdní trombóza studovaného stentu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Potřeba revaskularizace segmentu cévy obsahující studovaný stent
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tudor C Poerner, MD, PhD, Jena University Hospital
- Studijní židle: Hans R Figulla, Professor, Jena University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poerner TC, Otto S, Gassdorf J, Nitsche K, Janiak F, Scheller B, Goebel B, Jung C, Figulla HR. Stent coverage and neointimal proliferation in bare metal stents postdilated with a Paclitaxel-eluting balloon versus everolimus-eluting stents: prospective randomized study using optical coherence tomography at 6-month follow-up. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(6):760-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001146. Epub 2014 Nov 4.
- Poerner TC, Otto S, Gassdorf J, Janiak F, Danzer C, Ferrari M, Figulla HR. A prospective randomised study using optical coherence tomography to assess endothelial coverage and neointimal proliferation at 6-months after implantation of a coronary everolimus-eluting stent compared with a bare metal stent postdilated with a paclitaxel-eluting balloon (OCTOPUS Trial): rationale, design and methods. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K93-9. doi: 10.4244/EIJV7SKA16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UKJ-TCP-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .