Optisk koherenstomografi för att utvärdera paklitaxeleluerande ballonger och Everolimus-eluerande koronarstents (OCTOPUS)

Bakgrund:

Säkerhetsproblem när det gäller användning av läkemedelsavgivande stentsystem (DES) är främst relaterade till sen stenttrombos, vilket underlättas av ofullständig stentendoteltäckning. Specifik information om tidsförlopp och mängden av endotelstuttäckning av olika DES krävs för att ytterligare förfina konceptet med trombocytbehandling efter DES-implantation. Optisk koherenstomografi (OCT) håller på att dyka upp som en ny guldstandard för endovaskulär avbildning av stentar, progression av ateroskleros, sårbart plack och neointimal proliferation. Mycket begränsad OCT-data om endoteltäckning av DES finns för närvarande tillgängliga. Syftet med denna studie är en jämförande utvärdering av XIENCE V® everolimus eluerande stent (Abbot Vascular) och av barmetallstenten (BMS) Coroflex® Blue postdilaterad med den läkemedelsavgivande ballongen (DEB) SeQuent® Please (paklitaxeleluerande ballong, B. Braun Melsungen AG) när det gäller endoteltäckning och neointimal proliferation med användning av OCT.

Studera design:

Ett antal av 80 patienter schemalagda för elektiv perkutan kranskärlsintervention (PCI) med en naturlig koronarstenos som är lämplig för DES-implantation och OCT-avbildning randomiseras öppet 1:1 till antingen XIENCE V® eller Coroflex® Blue/Sequent® Please. Studien genomförs prospektivt vid ett högvolyms PCI-center vid universitetet med expertis från OCT (Jena, Tyskland). Angiografisk uppföljning och OCT-avbildning med motoriserad tillbakadragning vid 1 mm/s planeras hos alla patienter 6 månader efter implantation av studiestentarna. OCT-ändpunkter är: (1) endoteltäckning, uttryckt som % av strävor utan täckning och % av stentlängd som innehåller icke-täckta strävor, respektive (2) neointimal proliferation, angivet som % neointimal volymetrisk proliferation inom hela stenten och även som fokal topp % neointimal areaproliferation. Studien är inte driven för kliniska endpoints, som är: subakut eller sen stenttrombos och behov av revaskularisering av stentsegmentet. Med tanke på det höga antalet mätningar (15 tvärsnittsbilder / 1 mm stentlängd), kommer OCT-ändpunkterna sannolikt att nå signifikans vid nivån P < 0,05 även vid en uppföljningsbortfallsfrekvens på upp till 20 %.