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ミコフェノール酸ナトリウム（MPS）による治療がタクロリムスの用量削減につながるミコフェノール酸モフェチル（MMF）と比較して、より高用量の最適化を可能にするかどうかを評価する多施設共同無作為化非盲検研究。マキシミザ研究。 (MAXIMIZA)

2014年12月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ミコフェノール酸ナトリウム（MPS）による治療がタクロリムスの用量削減につながるミコフェノール酸モフェチル（MMF）と比較して、より高用量の最適化を可能にするかどうかを評価する多施設共同無作為化非盲検研究。 マキシミザ研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo、Castilla la Mancha、スペイン、45004
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid、Castilla y Leon、スペイン、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna、Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo、Pais Vasco、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -研究に参加する前1年以上5年以下1の腎移植レシピエント。
  2. -MMF ≤1000 mg/日および 250 mg/日以上 4 および Prograf®1 または Advagraf®6 (レベル ≥7 ng/ml) を含む免疫抑制レジメンを受けている患者。
  3. 少なくとも過去 3 か月間、安定した用量の MMF による現在の維持免疫抑制レジメンを受けていた患者。2
  4. 対象となる患者は、試験に参加する前の少なくとも 1 か月間、Prograf® または Advagraf® レベルが 7ng/ml 以上4 でなければなりません。2
  5. 研究者の意見では、免疫学的リスクが低い患者。
  6. MDRD計算式に基づく推定糸球体濾過量が30ml/分×1.73m2.1を超える患者
  7. 18歳以上の患者1
  8. 研究情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができた患者。
  9. アンケートへの記入や研究訪問への参加など、研究のすべての要件を満たすことができた患者。

除外基準

  1. ミコフェノール酸（MPA）治療によって引き起こされないことがわかっている、または推定されている消化管症状のある患者（例、ミコフェノール酸） 経口ビスホスホネート誘発感染性下痢）。
  2. 慢性炎症性腸疾患の患者。
  3. 糖尿病患者。
  4. 急性拒絶反応が研究に参加する前に1か月未満。
  5. 白血球減少症（< 3500 細胞/mm3）または血小板減少症（< 100,000 細胞/mm3）の患者。
  6. 妊娠を計画している、妊娠中および/または授乳中の女性、または効果的な避妊法[ホルモン避妊薬(埋め込み、パッチ、経口)および二重バリア法(IUD、IUD、殺精子ジェル、ペッサリー、避妊用スポンジ、子宮頸部キャップを備えた男性用または女性用コンドーム）]。
  7. 研究者の意見では、研究要件を妨げる可能性がある精神疾患（統合失調症、大うつ病など）の存在。
  8. 急性疾患で手術を受けている患者、または入院している患者。
  9. 血球数またはカルテのレビューに基づいて研究者の意見に基づいて、研究の完了を妨げる可能性があるその他の病状（視覚障害または認知障害が含まれますが、これらに限定されません）。
  10. 研究に参加する前の30日間に治験薬を投与されていた、または投与されていた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
ミコフェノール酸モフェチル
薬：1
患者がランダム化前に服用していたものと同じ用量のMMFを継続する
実験的：2
ミコフェノール酸ナトリウム
薬：2
研究者の判断に基づいて、12時間ごとにMPSを180mgずつ増加させ、12時間ごとに最大720mgのMPSまで増加する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究終了時にミコフェノール酸（MPA）の用量を少なくとも2段階増やし、タクロリムスの用量を減らした参加者の数
時間枠：ベースラインから12か月後
ベースラインから12か月後
研究終了時（最終来院時）に割り当てられた治療グループによる、ベースライン用量と比較して、ミコフェノール酸（MPA）またはミコフェノール酸モフェチル（MMF）の1段階高い用量を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインから12か月後
ベースラインから12か月後
ベースライン用量と比較して、研究終了時（最終来院時）にタクロリムスまたはタクロリムス徐放レベルが低下した参加者。
時間枠：ベースラインから12か月後
ベースラインから12か月後
ベースライン用量と比較した研究終了時（最終来院）のミコフェノール酸（MPA）の平均用量。
時間枠：ベースラインから12か月後
ベースラインから12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コッククロフトゴールトクレアチニンクリアランス (CrCl) を使用して測定される腎機能の変化
時間枠：訪問 1 (30 日 +/- 4)、訪問 2 (90 日 +/- 15)、訪問 3 (150 日 +/- 15)、訪問 4 (210 日 +/- 15)、訪問 5 (365 日 + /-15)
訪問 1 (30 日 +/- 4)、訪問 2 (90 日 +/- 15)、訪問 3 (150 日 +/- 15)、訪問 4 (210 日 +/- 15)、訪問 5 (365 日 + /-15)
略称 MDRD を使用した糸球体濾過速度 (GFR)
時間枠：訪問 1 (30 日 +/- 4)、訪問 2 (90 日 +/- 15)、訪問 3 (150 日 +/- 15)、訪問 4 (210 日 +/- 15)、訪問 5 (365 日 + /-15)
計算された GFR (MDRD 式): GFR [mL/min/1.73m2] = 186.3*(C-1.154)*(A-0.203)*G*R ここで、C はクレアチニンの血清濃度 [mg/dL]、A は年齢 [歳]、性別が女性の場合は G=0.742、それ以外の場合は G=1、人種が黒人の場合は R=1.21、それ以外の場合は R=1
訪問 1 (30 日 +/- 4)、訪問 2 (90 日 +/- 15)、訪問 3 (150 日 +/- 15)、訪問 4 (210 日 +/- 15)、訪問 5 (365 日 + /-15)
胃腸症状評価スケール (GSRS) 項目スコア
時間枠：訪問 1 (30 日 +/- 4)、訪問 2 (90 日 +/- 15)、訪問 3 (150 日 +/- 15)、訪問 4 (210 日 +/- 15)、訪問 5 (365 日 + /-15)
GSRS は、胃腸疾患に関連する症状を評価するための 15 項目の機器設計です。 5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良) があり、スコアは 1 ～ 7 で評価されます (スコアが高いほど、より多くの胃腸症状を表します)。
訪問 1 (30 日 +/- 4)、訪問 2 (90 日 +/- 15)、訪問 3 (150 日 +/- 15)、訪問 4 (210 日 +/- 15)、訪問 5 (365 日 + /-15)
胃腸症状評価スケール (GSRS) サブスケール スコア
時間枠：訪問 1 (30 日 +/- 4)、訪問 2 (90 日 +/- 15)、訪問 3 (150 日 +/- 15)、訪問 4 (210 日 +/- 15)、訪問 5 (365 日 + /-15)
GSRS は、胃腸疾患に関連する症状を評価するための 15 項目の機器設計です。 5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良) があり、スコアは 1 ～ 7 で評価されます (スコアが高いほど、より多くの胃腸症状を表します)。
訪問 1 (30 日 +/- 4)、訪問 2 (90 日 +/- 15)、訪問 3 (150 日 +/- 15)、訪問 4 (210 日 +/- 15)、訪問 5 (365 日 + /-15)
健康関連の生活の質 (HRQoL): 胃腸症状が生活の質に及ぼす影響 (SIGIT) - QoL アンケート。合計スコア。
時間枠：訪問 1 (30 日 +/- 4)、訪問 2 (90 日 +/- 15)、訪問 3 (150 日 +/- 15)、訪問 4 (210 日 +/- 15)、訪問 5 (365 日 + /-15)
SIGIT-QoL スケールは 17 項目の指標であり、各項目のスコアの範囲は 0 (常に) から 4 (まったくない) です。 スケールスコアは17項目のスコアを加算することで得られます。 したがって、合計スコアは 0 点から 68 点の範囲になります。 スコアが高いほど、患者の健康関連のQoLの障害が少ないことを意味し、逆も同様で、スコアが低いほど、症状の重症度が増し、患者の認識が悪化することを意味します。
訪問 1 (30 日 +/- 4)、訪問 2 (90 日 +/- 15)、訪問 3 (150 日 +/- 15)、訪問 4 (210 日 +/- 15)、訪問 5 (365 日 + /-15)
ITT集団のUGT1A9遺伝子の一塩基多型（SNP）の有無に基づいて層別化されたベースラインから訪問2までの胃腸症状評価スケール（GSRS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月後
サブ研究の主要評価項目。 GSRS は、胃腸疾患に関連する症状を評価するための 15 項目の機器設計です。 5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良) があり、スコアは 1 ～ 7 で評価されます (スコアが高いほど、より多くの胃腸症状を表します)。
ベースラインから12か月後
ITT集団のUGT1A9遺伝子の一塩基多型（SNP）の有無に基づいて層別化されたベースラインから訪問4までの胃腸症状評価スケール（GSRS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月後
サブ研究の主要評価項目。 GSRS は、胃腸疾患に関連する症状を評価するための 15 項目の機器設計です。 5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良) があり、スコアは 1 ～ 7 で評価されます (スコアが高いほど、より多くの胃腸症状を表します)。
ベースラインから12か月後
ITT 集団の UGT1A9 遺伝子の一塩基多型 (SNP) の有無に基づいて層別化されたベースラインから来院 5 までの胃腸症状評価スケール (GSRS) スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月後
サブ研究の主要評価項目。 GSRS は、胃腸疾患に関連する症状を評価するための 15 項目の機器設計です。 5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良) があり、スコアは 1 ～ 7 で評価されます (スコアが高いほど、より多くの胃腸症状を表します)。
ベースラインから12か月後
ITT集団のMRP2遺伝子の一塩基多型（SNP）の有無に基づいて層別化されたベースラインから訪問2までの胃腸症状評価スケール（GSRS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月後
サブ研究の主要評価項目。 GSRS は、胃腸疾患に関連する症状を評価するための 15 項目の機器設計です。 5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良) があり、スコアは 1 ～ 7 で評価されます (スコアが高いほど、より多くの胃腸症状を表します)。
ベースラインから12か月後
ITT集団のMRP2遺伝子の一塩基多型（SNP）の有無に基づいて層別化されたベースラインから訪問4までの胃腸症状評価スケール（GSRS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月後
サブ研究の主要評価項目。 GSRS は、胃腸疾患に関連する症状を評価するための 15 項目の機器設計です。 5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良) があり、スコアは 1 ～ 7 で評価されます (スコアが高いほど、より多くの胃腸症状を表します)。
ベースラインから12か月後
ITT集団のMRP2遺伝子の一塩基多型（SNP）の有無に基づいて層別化されたベースラインから訪問5までの胃腸症状評価スケール（GSRS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月後
サブ研究の主要評価項目。 GSRS は、胃腸疾患に関連する症状を評価するための 15 項目の機器設計です。 5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良) があり、スコアは 1 ～ 7 で評価されます (スコアが高いほど、より多くの胃腸症状を表します)。
ベースラインから12か月後
ITT 集団の UGT1A9 遺伝子における SNP の有無に基づいて層別化されたベースラインから訪問 2 までの SIGIT-QoL スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月後
サブ研究の主要評価項目。 SIGIT-QoL スケールは 17 項目の指標であり、各項目のスコアの範囲は 0 (常に) から 4 (まったくない) です。 スケールスコアは17項目のスコアを加算することで得られます。 したがって、合計スコアは 0 点から 68 点の範囲になります。 スコアが高いほど、患者の健康関連のQoLの障害が少ないことを意味し、逆も同様で、スコアが低いほど、症状の重症度が増し、患者の認識が悪化することを意味します。
ベースラインから12か月後
ITT 集団の UGT1A9 遺伝子における SNP の有無に基づいて層別化されたベースラインから訪問 4 までの SIGIT-QoL スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月後
サブ研究の主要評価項目。 SIGIT-QoL スケールは 17 項目の指標であり、各項目のスコアの範囲は 0 (常に) から 4 (まったくない) です。 スケールスコアは17項目のスコアを加算することで得られます。 したがって、合計スコアは 0 点から 68 点の範囲になります。 スコアが高いほど、患者の健康関連のQoLの障害が少ないことを意味し、逆も同様で、スコアが低いほど、症状の重症度が増し、患者の認識が悪化することを意味します。
ベースラインから12か月後
ITT 集団の UGT1A9 遺伝子における SNP の有無に基づいて層別化されたベースラインから訪問 5 までの SIGIT-QoL スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月後
サブ研究の主要評価項目。 SIGIT-QoL スケールは 17 項目の指標であり、各項目のスコアの範囲は 0 (常に) から 4 (まったくない) です。 スケールスコアは17項目のスコアを加算することで得られます。 したがって、合計スコアは 0 点から 68 点の範囲になります。 スコアが高いほど、患者の健康関連のQoLの障害が少ないことを意味し、逆も同様で、スコアが低いほど、症状の重症度が増し、患者の認識が悪化することを意味します。
ベースラインから12か月後
ITT 集団の MRP2 遺伝子における SNP の有無に基づいて層別化されたベースラインから訪問 2 までの SIGIT-QoL スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月後
サブ研究の主要評価項目。 SIGIT-QoL スケールは 17 項目の手段であり、各項目のスコアの範囲は 0 (常に) から 4 (まったくない) です。 スケールスコアは17項目のスコアを加算することで得られます。 したがって、合計スコアは 0 点から 68 点の範囲になります。 スコアが高いほど、患者の健康関連のQoLの障害が少ないことを意味し、逆も同様で、スコアが低いほど、症状の重症度が増し、患者の認識が悪化することを意味します。
ベースラインから12か月後
ITT 集団の MRP2 遺伝子における SNP の有無に基づいて層別化されたベースラインから訪問 4 までの SIGIT-QoL スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月後
サブ研究の主要評価項目。 SIGIT-QoL スケールは 17 項目の指標であり、各項目のスコアの範囲は 0 (常に) から 4 (まったくない) です。 スケールスコアは17項目のスコアを加算することで得られます。 したがって、合計スコアは 0 点から 68 点の範囲になります。 スコアが高いほど、患者の健康関連のQoLの障害が少ないことを意味し、逆も同様で、スコアが低いほど、症状の重症度が増し、患者の認識が悪化することを意味します。
ベースラインから12か月後
ITT 集団の MRP2 遺伝子における SNP の有無に基づいて層別化されたベースラインから訪問 5 までの SIGIT-QoL スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月後
サブ研究の主要評価項目。 SIGIT-QoL スケールは 17 項目の指標であり、各項目のスコアの範囲は 0 (常に) から 4 (まったくない) です。 スケールスコアは17項目のスコアを加算することで得られます。 したがって、合計スコアは 0 点から 68 点の範囲になります。 スコアが高いほど、患者の健康関連のQoLの障害が少ないことを意味し、逆も同様で、スコアが低いほど、症状の重症度が増し、患者の認識が悪化することを意味します。
ベースラインから12か月後
研究用医薬品、ミコフェノール酸ナトリウムへの曝露期間の記述統計。治療グループごとの安全性集団
時間枠：ベースラインから12か月後
研究薬（MPS）への曝露。 データは研究治療群の安全性集団についてのみ提示されています（MMF 群には適用されません）
ベースラインから12か月後
研究用医薬品の用量 ミコフェノール酸ナトリウム (MPS)
時間枠：ベースラインから12か月後
訪問ごとおよび治療グループごとの安全人口
ベースラインから12か月後
研究用医薬品ミコフェノール酸モフェチル（MMF）の用量
時間枠：ベースラインから12か月後
訪問ごとおよび治療グループごとの安全人口（欠損は含まれません）
ベースラインから12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CERL080AES08
  • 2009-014562-26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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