Многоцентровое рандомизированное открытое исследование для оценки того, позволяет ли лечение микофенолятом натрия (MPS) оптимизировать более высокие дозы по сравнению с микофенолятомофетилом (MMF), что приводит к снижению дозы такролимуса. Исследование Максимиза. (MAXIMIZA)
2 декабря 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование для оценки того, позволяет ли лечение микофенолятом натрия (MPS) оптимизировать более высокие дозы по сравнению с мофетилом микофенолата (MMF), что приводит к снижению дозы такролимуса.
Исследование Максимиза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Испания, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla la Mancha
-
Toledo, Castilla la Mancha, Испания, 45004
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla y Leon
-
Valladolid, Castilla y Leon, Испания, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Испания, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas de Gran Canaria
-
La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31080
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Barakaldo, Pais Vasco, Испания, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Реципиенты почечного трансплантата в возрасте ≥ 1 года и ≤ 5 лет до включения в исследование.
- Пациенты, которые получали иммуносупрессивную схему, включающую ММФ ≤1000 мг/день и ≥ 250 мг/день 4 и Prograf®1 или Advagraf®6 (уровни ≥7 нг/мл).
- Пациенты, которые получали текущую поддерживающую иммуносупрессивную схему со стабильными дозами ММФ в течение как минимум последних 3 месяцев.2
- Включенные пациенты должны иметь уровни Prograf® или Advagraf® ≥ 7 нг/мл4 в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.2
- Пациенты с низким иммунологическим риском, по мнению исследователя.
- Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации по формуле MDRD > 30 мл/мин x 1,73 м2.1
- Пациенты старше 18 лет.1
- Пациенты, которые смогли понять информацию об исследовании и дали письменное информированное согласие.
- Пациенты, которые смогли выполнить все требования исследования, включая заполнение анкет и посещение учебных визитов.
Критерий исключения
- Пациенты с желудочно-кишечными симптомами, о которых известно или предполагается, что они не вызваны лечением микофеноловой кислотой (МФК) (например, инфекционная диарея, вызванная пероральным приемом бисфосфонатов).
- Больные с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника.
- Больные сахарным диабетом.
- Острое отторжение менее чем за 1 месяц до включения в исследование.
- Пациенты с лейкопенией (< 3500 клеток/мм3) или тромбоцитопенией (< 100 000 клеток/мм3).
- Женщины детородного возраста, которые планировали забеременеть, были беременны и/или кормили грудью или не желали использовать эффективные средства контрацепции [гормональные контрацептивы (имплантационные, пластыри, пероральные) и методы двойного барьера (любая двойная комбинация: ВМС, мужские или женские презервативы со спермицидным гелем, диафрагма, контрацептивная губка, цервикальный колпачок)].
- Наличие психического заболевания (такого как шизофрения, большая депрессия), которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу острого состояния или госпитализированные.
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, основанное на анализе крови или просмотре медицинской карты, может помешать завершению исследования, включая, помимо прочего, проблемы со зрением или когнитивные нарушения.
- Пациенты, которые получали или получали какой-либо исследуемый лекарственный препарат в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Микофенолата мофетил
|
Продолжайте прием ММФ в той же дозе, которую пациент принимал до рандомизации.
|
|
Экспериментальный: 2
Микофенолат натрия
|
Увеличивайте СМП на 180 мг каждые 12 часов на основании решения исследователя до максимальной дозы 720 мг СМП каждые 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, достигших как минимум двух ступеней повышения дозы микофеноловой кислоты (МФК) и снизивших дозу такролимуса в конце исследования
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Количество участников, достигших на один шаг более высокой дозы микофеноловой кислоты (МФК) или микофенолата мофетила (ММФ), в зависимости от группы лечения, назначенной в конце исследования (последний визит), по сравнению с исходной дозой
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Участники со снижением уровня такролимуса или пролонгированного высвобождения такролимуса в конце исследования (последний визит) по сравнению с исходной дозой.
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Средние дозы микофеноловой кислоты (МФК) в конце исследования (последний визит) по сравнению с исходной дозой.
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции почек, измеренное с использованием клиренса креатинина Кокрофта-Голта (CrCl)
Временное ограничение: Визит 1 (30 дней +/-4), визит 2 (90 дней +/- 15), визит 3 (150 дней +/- 15), визит 4 (210 дней +/- 15), визит 5 (365 дней + /- 15)
|
Визит 1 (30 дней +/-4), визит 2 (90 дней +/- 15), визит 3 (150 дней +/- 15), визит 4 (210 дней +/- 15), визит 5 (365 дней + /- 15)
|
|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием сокращенного MDRD
Временное ограничение: Визит 1 (30 дней +/-4), визит 2 (90 дней +/- 15), визит 3 (150 дней +/- 15), визит 4 (210 дней +/- 15), визит 5 (365 дней + /- 15)
|
Расчетная СКФ (формула MDRD): СКФ [мл/мин/1,73 м2]
= 186,3*(С-1,154)*(А-0,203)*G*R
где C — концентрация креатинина в сыворотке [мг/дл], A — возраст [годы], G=0,742, если пол женский, в противном случае G=1, R=1,21, если раса черная, в противном случае R=1
|
Визит 1 (30 дней +/-4), визит 2 (90 дней +/- 15), визит 3 (150 дней +/- 15), визит 4 (210 дней +/- 15), визит 5 (365 дней + /- 15)
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) Оценка пункта
Временное ограничение: Визит 1 (30 дней +/-4), визит 2 (90 дней +/- 15), визит 3 (150 дней +/- 15), визит 4 (210 дней +/- 15), визит 5 (365 дней + /- 15)
|
GSRS представляет собой инструмент из 15 пунктов для оценки симптомов, связанных с желудочно-кишечными расстройствами.
Он имеет 5 подшкал (рефлюкс, диарея, запор, боль в животе и расстройство желудка) с оценкой от 1 до 7 (более высокий балл соответствует большему количеству желудочно-кишечных симптомов).
|
Визит 1 (30 дней +/-4), визит 2 (90 дней +/- 15), визит 3 (150 дней +/- 15), визит 4 (210 дней +/- 15), визит 5 (365 дней + /- 15)
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) Балл подшкалы
Временное ограничение: Визит 1 (30 дней +/-4), визит 2 (90 дней +/- 15), визит 3 (150 дней +/- 15), визит 4 (210 дней +/- 15), визит 5 (365 дней + /- 15)
|
GSRS представляет собой инструмент из 15 пунктов для оценки симптомов, связанных с желудочно-кишечными расстройствами.
Он имеет 5 подшкал (рефлюкс, диарея, запор, боль в животе и расстройство желудка) с оценкой от 1 до 7 (более высокий балл соответствует большему количеству желудочно-кишечных симптомов).
|
Визит 1 (30 дней +/-4), визит 2 (90 дней +/- 15), визит 3 (150 дней +/- 15), визит 4 (210 дней +/- 15), визит 5 (365 дней + /- 15)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): опросник «Влияние желудочно-кишечных симптомов на качество жизни» (SIGIT)-QoL. Общий счет.
Временное ограничение: Визит 1 (30 дней +/-4), визит 2 (90 дней +/- 15), визит 3 (150 дней +/- 15), визит 4 (210 дней +/- 15), визит 5 (365 дней + /- 15)
|
Шкала SIGIT-QoL представляет собой инструмент из 17 пунктов, оценка каждого пункта варьируется от 0 (всегда) до 4 (никогда).
Оценка по шкале получается путем сложения оценок по 17 пунктам.
Таким образом, общая оценка колеблется от 0 до 68 баллов.
Более высокий балл означает меньшее ухудшение КЖ пациента, связанного со здоровьем, и наоборот, чем ниже балл, тем тяжелее симптомы и хуже воспринимаются пациентом.
|
Визит 1 (30 дней +/-4), визит 2 (90 дней +/- 15), визит 3 (150 дней +/- 15), визит 4 (210 дней +/- 15), визит 5 (365 дней + /- 15)
|
|
Изменение балла по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) от исходного уровня до визита 2, стратифицированного на основе наличия или отсутствия однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в гене UGT1A9 для ITT-популяции
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
Первичная конечная точка дополнительного исследования.
GSRS представляет собой инструмент из 15 пунктов для оценки симптомов, связанных с желудочно-кишечными расстройствами.
Он имеет 5 подшкал (рефлюкс, диарея, запор, боль в животе и расстройство желудка) с оценкой от 1 до 7 (более высокий балл соответствует большему количеству желудочно-кишечных симптомов).
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение балла по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) от исходного уровня до визита 4, стратифицированного на основе наличия или отсутствия однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в гене UGT1A9 для ITT-популяции
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
Первичная конечная точка дополнительного исследования.
GSRS представляет собой инструмент из 15 пунктов для оценки симптомов, связанных с желудочно-кишечными расстройствами.
Он имеет 5 подшкал (рефлюкс, диарея, запор, боль в животе и расстройство желудка) с оценкой от 1 до 7 (более высокий балл соответствует большему количеству желудочно-кишечных симптомов).
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение балла по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) от исходного уровня до визита 5, стратифицированного на основе наличия или отсутствия однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в гене UGT1A9 для ITT-популяции
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
Первичная конечная точка дополнительного исследования.
GSRS представляет собой инструмент из 15 пунктов для оценки симптомов, связанных с желудочно-кишечными расстройствами.
Он имеет 5 подшкал (рефлюкс, диарея, запор, боль в животе и расстройство желудка) с оценкой от 1 до 7 (более высокий балл соответствует большему количеству желудочно-кишечных симптомов).
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение балла по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) от исходного уровня до визита 2, стратифицированного на основе наличия или отсутствия однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в гене MRP2 для ITT-популяции
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
Первичная конечная точка дополнительного исследования.
GSRS представляет собой инструмент из 15 пунктов для оценки симптомов, связанных с желудочно-кишечными расстройствами.
Он имеет 5 подшкал (рефлюкс, диарея, запор, боль в животе и расстройство желудка) с оценкой от 1 до 7 (более высокий балл соответствует большему количеству желудочно-кишечных симптомов).
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение балла по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) от исходного уровня до визита 4, стратифицированное на основе наличия или отсутствия однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в гене MRP2 для ITT-популяции
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
Первичная конечная точка дополнительного исследования.
GSRS представляет собой инструмент из 15 пунктов для оценки симптомов, связанных с желудочно-кишечными расстройствами.
Он имеет 5 подшкал (рефлюкс, диарея, запор, боль в животе и расстройство желудка) с оценкой от 1 до 7 (более высокий балл соответствует большему количеству желудочно-кишечных симптомов).
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение балла по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) от исходного уровня до визита 5, стратифицированного на основе наличия или отсутствия однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в гене MRP2 для ITT-популяции
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
Первичная конечная точка дополнительного исследования.
GSRS представляет собой инструмент из 15 пунктов для оценки симптомов, связанных с желудочно-кишечными расстройствами.
Он имеет 5 подшкал (рефлюкс, диарея, запор, боль в животе и расстройство желудка) с оценкой от 1 до 7 (более высокий балл соответствует большему количеству желудочно-кишечных симптомов).
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение показателя SIGIT-QoL от исходного уровня до визита 2, стратифицированного на основе наличия или отсутствия SNP в гене UGT1A9 для ITT-популяции
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
Первичная конечная точка дополнительного исследования.
Шкала SIGIT-QoL представляет собой инструмент из 17 пунктов, оценка каждого пункта варьируется от 0 (всегда) до 4 (никогда).
Оценка по шкале получается путем сложения оценок по 17 пунктам.
Таким образом, общая оценка колеблется от 0 до 68 баллов.
Более высокий балл означает меньшее ухудшение КЖ пациента, связанного со здоровьем, и наоборот, чем ниже балл, тем тяжелее симптомы и хуже воспринимаются пациентом.
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение показателя SIGIT-QoL от исходного уровня до визита 4, стратифицированного на основе наличия или отсутствия SNP в гене UGT1A9 для ITT-популяции
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
Первичная конечная точка дополнительного исследования.
Шкала SIGIT-QoL представляет собой инструмент из 17 пунктов, оценка каждого пункта варьируется от 0 (всегда) до 4 (никогда).
Оценка по шкале получается путем сложения оценок по 17 пунктам.
Таким образом, общая оценка колеблется от 0 до 68 баллов.
Более высокий балл означает меньшее ухудшение КЖ пациента, связанного со здоровьем, и наоборот, чем ниже балл, тем тяжелее симптомы и хуже воспринимаются пациентом.
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение показателя SIGIT-QoL от исходного уровня до визита 5, стратифицированного на основе наличия или отсутствия SNP в гене UGT1A9 для ITT-популяции
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
Первичная конечная точка дополнительного исследования.
Шкала SIGIT-QoL представляет собой инструмент из 17 пунктов, оценка каждого пункта варьируется от 0 (всегда) до 4 (никогда).
Оценка по шкале получается путем сложения оценок по 17 пунктам.
Таким образом, общая оценка колеблется от 0 до 68 баллов.
Более высокий балл означает меньшее ухудшение КЖ пациента, связанного со здоровьем, и наоборот, чем ниже балл, тем тяжелее симптомы и хуже воспринимаются пациентом.
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение показателя SIGIT-QoL от исходного уровня до визита 2, стратифицированного на основе наличия или отсутствия SNP в гене MRP2 для ITT-популяции
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
Первичная конечная точка дополнительного исследования.
Шкала SIGIT-QoL представляет собой инструмент из 17 пунктов, оценка каждого пункта варьируется от 0 (всегда) до 4 (никогда).
Оценка по шкале получается путем сложения оценок по 17 пунктам.
Таким образом, общая оценка колеблется от 0 до 68 баллов.
Более высокий балл означает меньшее ухудшение КЖ пациента, связанного со здоровьем, и наоборот, чем ниже балл, тем тяжелее симптомы и хуже воспринимаются пациентом.
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение показателя SIGIT-QoL от исходного уровня до визита 4, стратифицированного на основе наличия или отсутствия SNP в гене MRP2 для ITT-популяции
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
Первичная конечная точка дополнительного исследования.
Шкала SIGIT-QoL представляет собой инструмент из 17 пунктов, оценка каждого пункта варьируется от 0 (всегда) до 4 (никогда).
Оценка по шкале получается путем сложения оценок по 17 пунктам.
Таким образом, общая оценка колеблется от 0 до 68 баллов.
Более высокий балл означает меньшее ухудшение КЖ пациента, связанного со здоровьем, и наоборот, чем ниже балл, тем тяжелее симптомы и хуже воспринимаются пациентом.
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение показателя SIGIT-QoL от исходного уровня до визита 5, стратифицированного на основе наличия или отсутствия SNP в гене MRP2 для ITT-популяции
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
Первичная конечная точка дополнительного исследования.
Шкала SIGIT-QoL представляет собой инструмент из 17 пунктов, оценка каждого пункта варьируется от 0 (всегда) до 4 (никогда).
Оценка по шкале получается путем сложения оценок по 17 пунктам.
Таким образом, общая оценка колеблется от 0 до 68 баллов.
Более высокий балл означает меньшее ухудшение КЖ пациента, связанного со здоровьем, и наоборот, чем ниже балл, тем тяжелее симптомы и хуже воспринимаются пациентом.
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Продолжительность воздействия исследуемого лекарственного средства, микофенолата натрия. Описательная статистика. Безопасное население на группу лечения
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
Воздействие исследуемого препарата (MPS).
Данные представлены только для безопасной популяции в группе исследуемого лечения (неприменимо к группе ММФ).
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Доза исследуемого лекарственного препарата Микофенолат натрия (MPS)
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
Безопасная популяция на посещение и на группу лечения
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Доза исследуемого лекарственного препарата Микофенолата мофетил (ММФ)
Временное ограничение: через 12 месяцев от исходного уровня
|
Безопасная популяция на посещение и на группу лечения (отсутствующие не включены)
|
через 12 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CERL080AES08
- 2009-014562-26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .