多中心、随机、开放标签研究，以评估霉酚酸钠 (MPS) 治疗与霉酚酸酯 (MMF) 相比是否允许更高剂量优化导致他克莫司剂量减少。最大化研究。 (MAXIMIZA)
2014年12月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
多中心、随机、开放标签研究，以评估麦考酚钠 (MPS) 治疗是否允许更高剂量优化与霉酚酸酯 (MMF) 相比导致他克莫司剂量减少。
最大化研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28040
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza、西班牙、50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Granada、Andalucia、西班牙、18014
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Novartis Investigative Site
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Castilla la Mancha
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Toledo、Castilla la Mancha、西班牙、45004
- Novartis Investigative Site
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Castilla y Leon
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Valladolid、Castilla y Leon、西班牙、47011
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08025
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03010
- Novartis Investigative Site
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46017
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna、Galicia、西班牙、15006
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07014
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria
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La Laguna、Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、38320
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31080
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Barakaldo、Pais Vasco、西班牙、48903
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 肾移植受者 ≥ 1 年且 ≤ 5 年之前1 被纳入研究。
- 正在接受免疫抑制方案的患者，包括 MMF ≤1000 mg/天和 ≥ 250 mg/天 4 和 Prograf®1 或 Advagraf®6（水平 ≥7 ng/ml）。
- 至少在过去 3 个月内接受当前维持免疫抑制方案和稳定剂量 MMF 的患者。 2
- 纳入试验前至少一个月内，纳入的患者必须具有 ≥ 7ng/ml4 的 Prograf® 或 Advagraf® 水平。 2
- 研究者认为具有低免疫风险的患者。
- 根据 MDRD 公式估算的肾小球滤过率 > 30 ml/min x 1.73 m2.1 的患者
- 18 岁以上的患者。1
- 能够理解研究信息并签署知情同意书的患者。
- 能够满足所有研究要求的患者，包括完成问卷调查和参加研究访问。
排除标准
- 已知或假定胃肠道症状不是由麦考酚酸 (MPA) 治疗（例如 口服双膦酸盐引起的感染性腹泻）。
- 慢性炎症性肠病患者。
- 糖尿病患者。
- 纳入研究前 < 1 个月的急性排斥反应。
- 白细胞减少症（< 3500 个细胞/mm3）或血小板减少症（< 100,000 个细胞/mm3）的患者。
- 计划怀孕、怀孕和/或哺乳，或不希望使用有效避孕措施 [激素避孕药（植入、贴片、口服）和双重屏障方法（任何双重组合：宫内节育器、宫内节育器、带杀精凝胶、隔膜、避孕海绵、宫颈帽的男用或女用避孕套）]。
- 精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁症）的存在，在研究者看来，可能会干扰研究要求。
- 因急性病症接受手术或住院的患者。
- 研究者根据血细胞计数或图表审查认为可能会干扰研究完成的任何其他医疗状况，包括但不限于视力问题或认知障碍。
- 在纳入研究前 30 天内正在接受或已经接受任何研究药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
霉酚酸酯
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继续服用与随机分组前患者服用的相同剂量的 MMF
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实验性的：2个
霉酚酸钠
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根据研究者的判断，每 12 小时将 MPS 增加 180 毫克，每 12 小时最多增加 720 毫克 MPS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在研究结束时达到至少两个更高剂量麦考酚酸 (MPA) 剂量步骤并减少他克莫司剂量的参与者人数
大体时间：距基线 12 个月
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距基线 12 个月
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与基线剂量相比，根据研究结束（最终访视）分配的治疗组，使用霉酚酸 (MPA) 或吗替麦考酚酯 (MMF) 达到高一级剂量的参与者人数
大体时间：距基线 12 个月
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距基线 12 个月
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与基线剂量相比，研究结束时（最终访视）他克莫司或他克莫司缓释剂水平降低的参与者。
大体时间：距基线 12 个月
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距基线 12 个月
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与基线剂量相比，研究结束时（最终访视）平均霉酚酸 (MPA) 剂量。
大体时间：距基线 12 个月
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距基线 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Cockcroft-Gault 肌酐清除率 (CrCl) 测量的肾功能变化
大体时间：访问 1（30 天 +/-4）、访问 2（90 天 +/- 15）、访问 3（150 天 +/- 15）、访问 4（210 天 +/- 15）、访问 5（365 天 + /- 15)
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访问 1（30 天 +/-4）、访问 2（90 天 +/- 15）、访问 3（150 天 +/- 15）、访问 4（210 天 +/- 15）、访问 5（365 天 + /- 15)
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使用缩写 MDRD 的肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：访问 1（30 天 +/-4）、访问 2（90 天 +/- 15）、访问 3（150 天 +/- 15）、访问 4（210 天 +/- 15）、访问 5（365 天 + /- 15)
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计算的 GFR（MDRD 公式）：GFR [mL/min/1.73m2]
= 186.3*(C-1.154)*(A-0.203)*G*R
其中 C 是肌酐的血清浓度 [mg/dL]，A 是年龄 [岁]，当性别为女性时 G=0.742，否则 G=1，当种族为黑人时 R=1.21，否则 R=1
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访问 1（30 天 +/-4）、访问 2（90 天 +/- 15）、访问 3（150 天 +/- 15）、访问 4（210 天 +/- 15）、访问 5（365 天 + /- 15)
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 项目得分
大体时间：访问 1（30 天 +/-4）、访问 2（90 天 +/- 15）、访问 3（150 天 +/- 15）、访问 4（210 天 +/- 15）、访问 5（365 天 + /- 15)
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GSRS 是一个 15 项仪器设计，用于评估与胃肠道疾病相关的症状。
它有 5 个分量表（反流、腹泻、便秘、腹痛和消化不良），评分从 1 到 7（分数越高代表胃肠道症状越多）
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访问 1（30 天 +/-4）、访问 2（90 天 +/- 15）、访问 3（150 天 +/- 15）、访问 4（210 天 +/- 15）、访问 5（365 天 + /- 15)
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 子量表评分
大体时间：访问 1（30 天 +/-4）、访问 2（90 天 +/- 15）、访问 3（150 天 +/- 15）、访问 4（210 天 +/- 15）、访问 5（365 天 + /- 15)
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GSRS 是一个 15 项仪器设计，用于评估与胃肠道疾病相关的症状。
它有 5 个分量表（反流、腹泻、便秘、腹痛和消化不良），评分从 1 到 7（分数越高代表胃肠道症状越多）
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访问 1（30 天 +/-4）、访问 2（90 天 +/- 15）、访问 3（150 天 +/- 15）、访问 4（210 天 +/- 15）、访问 5（365 天 + /- 15)
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与健康相关的生活质量 (HRQoL)：胃肠道症状对生活质量的影响 (SIGIT)-QoL 问卷。总得分。
大体时间：访问 1（30 天 +/-4）、访问 2（90 天 +/- 15）、访问 3（150 天 +/- 15）、访问 4（210 天 +/- 15）、访问 5（365 天 + /- 15)
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SIGIT-QoL 量表是一个有 17 个项目的工具，每个项目的得分范围从 0（总是）到 4（从不）。
将 17 个项目的分数相加得到量表分数。
因此，总分范围为0-68分。
分数越高意味着患者的健康相关 QoL 受损越小，反之亦然，分数越低，症状越严重，患者认为越差
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访问 1（30 天 +/-4）、访问 2（90 天 +/- 15）、访问 3（150 天 +/- 15）、访问 4（210 天 +/- 15）、访问 5（365 天 + /- 15)
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分从基线到访问 2 的变化根据 ITT 人群的 UGT1A9 基因中单核苷酸多态性 (SNP) 的存在或不存在进行分层
大体时间：距基线 12 个月
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子研究的主要终点。
GSRS 是一个 15 项仪器设计，用于评估与胃肠道疾病相关的症状。
它有 5 个分量表（反流、腹泻、便秘、腹痛和消化不良），评分从 1 到 7（分数越高代表胃肠道症状越多）
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距基线 12 个月
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分从基线到访问 4 的变化根据 ITT 人群的 UGT1A9 基因中单核苷酸多态性 (SNP) 的存在或不存在进行分层
大体时间：距基线 12 个月
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子研究的主要终点。
GSRS 是一个 15 项仪器设计，用于评估与胃肠道疾病相关的症状。
它有 5 个分量表（反流、腹泻、便秘、腹痛和消化不良），评分从 1 到 7（分数越高代表胃肠道症状越多）
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距基线 12 个月
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根据 ITT 人群的 UGT1A9 基因中单核苷酸多态性 (SNP) 的存在或不存在，从基线到访视 5 的胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分的变化
大体时间：距基线 12 个月
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子研究的主要终点。
GSRS 是一个 15 项仪器设计，用于评估与胃肠道疾病相关的症状。
它有 5 个分量表（反流、腹泻、便秘、腹痛和消化不良），评分从 1 到 7（分数越高代表胃肠道症状越多）
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距基线 12 个月
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分从基线到访问 2 的变化根据 ITT 人群的 MRP2 基因中单核苷酸多态性 (SNP) 的存在或不存在进行分层
大体时间：距基线 12 个月
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子研究的主要终点。
GSRS 是一个 15 项仪器设计，用于评估与胃肠道疾病相关的症状。
它有 5 个分量表（反流、腹泻、便秘、腹痛和消化不良），评分从 1 到 7（分数越高代表胃肠道症状越多）
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距基线 12 个月
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分从基线到访问 4 的变化根据 ITT 人群的 MRP2 基因中单核苷酸多态性 (SNP) 的存在或不存在进行分层
大体时间：距基线 12 个月
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子研究的主要终点。
GSRS 是一个 15 项仪器设计，用于评估与胃肠道疾病相关的症状。
它有 5 个分量表（反流、腹泻、便秘、腹痛和消化不良），评分从 1 到 7（分数越高代表胃肠道症状越多）
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距基线 12 个月
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分从基线到访问 5 的变化根据 ITT 人群的 MRP2 基因中单核苷酸多态性 (SNP) 的存在或不存在进行分层
大体时间：距基线 12 个月
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子研究的主要终点。
GSRS 是一个 15 项仪器设计，用于评估与胃肠道疾病相关的症状。
它有 5 个分量表（反流、腹泻、便秘、腹痛和消化不良），评分从 1 到 7（分数越高代表胃肠道症状越多）
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距基线 12 个月
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SIGIT-QoL 评分从基线到访问 2 的变化根据 ITT 人群的 UGT1A9 基因中 SNP 的存在或不存在进行分层
大体时间：距基线 12 个月
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子研究的主要终点。
SIGIT-QoL 量表是一个有 17 个项目的工具，每个项目的得分范围从 0（总是）到 4（从不）。
将 17 个项目的分数相加得到量表分数。
因此，总分范围为0-68分。
分数越高意味着患者的健康相关 QoL 受损越小，反之亦然，分数越低，症状越严重，患者认为越差
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距基线 12 个月
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SIGIT-QoL 评分从基线到访问 4 的变化根据 ITT 人群的 UGT1A9 基因中 SNP 的存在或不存在进行分层
大体时间：距基线 12 个月
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子研究的主要终点。
SIGIT-QoL 量表是一个有 17 个项目的工具，每个项目的得分范围从 0（总是）到 4（从不）。
将 17 个项目的分数相加得到量表分数。
因此，总分范围为0-68分。
分数越高意味着患者的健康相关 QoL 受损越小，反之亦然，分数越低，症状越严重，患者认为越差
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距基线 12 个月
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SIGIT-QoL 评分从基线到访问 5 的变化根据 ITT 人群的 UGT1A9 基因中 SNP 的存在或不存在进行分层
大体时间：距基线 12 个月
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子研究的主要终点。
SIGIT-QoL 量表是一个有 17 个项目的工具，每个项目的得分范围从 0（总是）到 4（从不）。
将 17 个项目的分数相加得到量表分数。
因此，总分范围为0-68分。
分数越高意味着患者的健康相关 QoL 受损越小，反之亦然，分数越低，症状越严重，患者认为越差
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距基线 12 个月
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SIGIT-QoL 评分从基线到访问 2 的变化根据 ITT 人群的 MRP2 基因中 SNP 的存在或不存在进行分层
大体时间：距基线 12 个月
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子研究的主要终点。
SIGIT-QoL 量表是一个有 17 个项目的量表，每个项目的得分范围从 0（总是）到 4（从不）。
将 17 个项目的分数相加得到量表分数。
因此，总分范围为0-68分。
分数越高意味着患者的健康相关 QoL 受损越小，反之亦然，分数越低，症状越严重，患者认为越差
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距基线 12 个月
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SIGIT-QoL 评分从基线到访问 4 的变化根据 ITT 人群的 MRP2 基因中 SNP 的存在或不存在进行分层
大体时间：距基线 12 个月
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子研究的主要终点。
SIGIT-QoL 量表是一个有 17 个项目的工具，每个项目的得分范围从 0（总是）到 4（从不）。
将 17 个项目的分数相加得到量表分数。
因此，总分范围为0-68分。
分数越高意味着患者的健康相关 QoL 受损越小，反之亦然，分数越低，症状越严重，患者认为越差
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距基线 12 个月
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SIGIT-QoL 评分从基线到访问 5 的变化根据 ITT 人群的 MRP2 基因中 SNP 的存在或不存在进行分层
大体时间：距基线 12 个月
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子研究的主要终点。
SIGIT-QoL 量表是一个有 17 个项目的工具，每个项目的得分范围从 0（总是）到 4（从不）。
将 17 个项目的分数相加得到量表分数。
因此，总分范围为0-68分。
分数越高意味着患者的健康相关 QoL 受损越小，反之亦然，分数越低，症状越严重，患者认为越差
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距基线 12 个月
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暴露于研究药物产品霉酚酸钠描述性统计的持续时间。每个治疗组的安全人群
大体时间：距基线 12 个月
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接触研究药物 (MPS)。
仅为研究治疗组的安全人群提供的数据（不适用于 MMF 组）
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距基线 12 个月
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研究药物霉酚酸钠 (MPS) 的剂量
大体时间：距基线 12 个月
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每次就诊和每个治疗组的安全人群
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距基线 12 个月
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研究药物产品吗替麦考酚酯 (MMF) 的剂量
大体时间：距基线 12 个月
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每次访问和每个治疗组的安全人群（不包括缺失）
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距基线 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月25日
首次发布 (估计)
2010年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CERL080AES08
- 2009-014562-26
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1个的临床试验
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销