Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k posouzení, zda léčba mykofenolátem sodným (MPS) umožňuje vyšší optimalizaci dávky oproti mykofenolátmofetilu (MMF) vedoucí ke snížení dávky takrolimu. Studie Maximiza. (MAXIMIZA)

2. prosince 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k posouzení, zda léčba mykofenolátem sodným (MPS) umožňuje vyšší optimalizaci dávky oproti mykofenolátmofetilu (MMF) vedoucí ke snížení dávky takrolimu. Studie Maximiza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Španělsko, 45004
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Příjemci transplantátu ledviny ≥ 1 rok a ≤ 5 let před1 zařazením do studie.
  2. Pacienti, kteří dostávali imunosupresivní režim včetně MMF ≤ 1000 mg/den a ≥ 250 mg/den 4 a Prograf®1 nebo Advagraf®6 (hladiny ≥7 ng/ml).
  3. Pacienti, kteří dostávali současný udržovací imunosupresivní režim se stabilními dávkami MMF po dobu alespoň posledních 3 měsíců.2
  4. Zařazení pacienti museli mít hladiny Prograf® nebo Advagraf® ≥ 7 ng/ml4 po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením do studie.2
  5. Pacienti s nízkým imunologickým rizikem, podle názoru zkoušejícího.
  6. Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace na základě vzorce MDRD > 30 ml/min x 1,73 m2,1
  7. Pacienti starší 18 let.1
  8. Pacienti, kteří byli schopni porozumět informacím ze studie a dát písemný informovaný souhlas.
  9. Pacienti, kteří byli schopni splnit všechny požadavky studie, včetně vyplňování dotazníků a účasti na studijních návštěvách.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s GI symptomy, o kterých je známo nebo se předpokládá, že nejsou způsobeny léčbou kyselinou mykofenolovou (MPA) (např. infekční průjem vyvolaný perorálními bisfosfonáty).
  2. Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev.
  3. Diabetičtí pacienti.
  4. Akutní rejekce < 1 měsíc před zařazením do studie.
  5. Pacienti s leukopenií (< 3500 buněk/mm3) nebo trombocytopenií (< 100 000 buněk/mm3).
  6. Ženy ve fertilním věku, které plánovaly otěhotnět, byly těhotné a/nebo kojící nebo které si nepřejí používat účinnou antikoncepci [hormonální antikoncepce (implantace, náplasti, perorální) a dvoubariérové ​​metody (jakákoli dvojkombinace: IUD, mužské nebo ženské kondomy se spermicidním gelem, bránicí, antikoncepční houbou, cervikální čepičkou)].
  7. Přítomnost psychiatrického onemocnění (jako je schizofrenie, velká deprese), které by podle názoru výzkumníka mohlo narušovat požadavky studie.
  8. Pacienti, kteří podstoupili operaci pro akutní stav nebo byli hospitalizováni.
  9. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího na základě krevního obrazu nebo přehledu tabulek mohl narušovat dokončení studie, včetně, ale ne výhradně, zrakových problémů nebo kognitivních poruch.
  10. Pacienti, kteří dostávali nebo dostávali jakýkoli hodnocený léčivý přípravek během 30 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Mykofenolát mofetil
Lék: 1
Pokračujte ve stejné dávce MMF, jakou pacient užíval před randomizací
Experimentální: 2
Miykofenolát sodný
Lék: 2
Zvyšte MPS o 180 mg každých 12 hodin na základě úsudku zkoušejícího až na maximum 720 mg MPS každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli na konci studie alespoň o dva stupně vyšší dávky kyseliny mykofenolové (MPA) a snížení dávky takrolimu
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
ve 12 měsících od výchozího stavu
Počet účastníků, kteří dosáhli o jeden stupeň vyšší dávky mykofenolové kyseliny (MPA) nebo mykofenolátmofetilu (MMF), podle léčebné skupiny přidělené na konci studie (konečná návštěva) ve srovnání se základní dávkou
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
ve 12 měsících od výchozího stavu
Účastníci se snížením hladiny takrolimu nebo takrolimu s prodlouženým uvolňováním na konci studie (závěrečná návštěva) ve srovnání se základní dávkou.
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
ve 12 měsících od výchozího stavu
Průměrné dávky kyseliny mykofenolové (MPA) na konci studie (konečná návštěva) ve srovnání se základní dávkou.
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
ve 12 měsících od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin měřená pomocí Cockcroft-Gaultovy clearance kreatininu (CrCl)
Časové okno: Návštěva 1 (30 dní +/-4), návštěva 2 (90 dní +/- 15), návštěva 3 (150 dní +/- 15), návštěva 4 (210 dní +/- 15), návštěva 5 (365 dní + /- 15)
Návštěva 1 (30 dní +/-4), návštěva 2 (90 dní +/- 15), návštěva 3 (150 dní +/- 15), návštěva 4 (210 dní +/- 15), návštěva 5 (365 dní + /- 15)
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) pomocí zkrácené MDRD
Časové okno: Návštěva 1 (30 dní +/-4), návštěva 2 (90 dní +/- 15), návštěva 3 (150 dní +/- 15), návštěva 4 (210 dní +/- 15), návštěva 5 (365 dní + /- 15)
Vypočtená GFR (vzorec MDRD): GFR [mL/min/1,73 m2] = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R kde C je koncentrace kreatininu v séru [mg/dl], A je věk [roky], G=0,742, pokud je pohlaví žena, jinak G=1, R=1,21, pokud je rasa černá, jinak R=1
Návštěva 1 (30 dní +/-4), návštěva 2 (90 dní +/- 15), návštěva 3 (150 dní +/- 15), návštěva 4 (210 dní +/- 15), návštěva 5 (365 dní + /- 15)
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) Bodové hodnocení položky
Časové okno: Návštěva 1 (30 dní +/-4), návštěva 2 (90 dní +/- 15), návštěva 3 (150 dní +/- 15), návštěva 4 (210 dní +/- 15), návštěva 5 (365 dní + /- 15)
GSRS je 15-položkový design nástroje pro hodnocení symptomů spojených s gastrointestinálními poruchami. Má 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolesti břicha a zažívací potíže) s hodnocením od 1 do 7 (s vyšším skóre představujícím více gastrointestinálních symptomů)
Návštěva 1 (30 dní +/-4), návštěva 2 (90 dní +/- 15), návštěva 3 (150 dní +/- 15), návštěva 4 (210 dní +/- 15), návštěva 5 (365 dní + /- 15)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Subscale Skóre
Časové okno: Návštěva 1 (30 dní +/-4), návštěva 2 (90 dní +/- 15), návštěva 3 (150 dní +/- 15), návštěva 4 (210 dní +/- 15), návštěva 5 (365 dní + /- 15)
GSRS je 15-položkový design nástroje pro hodnocení symptomů spojených s gastrointestinálními poruchami. Má 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolesti břicha a zažívací potíže) s hodnocením od 1 do 7 (s vyšším skóre představujícím více gastrointestinálních symptomů)
Návštěva 1 (30 dní +/-4), návštěva 2 (90 dní +/- 15), návštěva 3 (150 dní +/- 15), návštěva 4 (210 dní +/- 15), návštěva 5 (365 dní + /- 15)
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Dotazník o vlivu gastrointestinálních příznaků na kvalitu života (SIGIT)-QoL. Celkové skóre.
Časové okno: Návštěva 1 (30 dní +/-4), návštěva 2 (90 dní +/- 15), návštěva 3 (150 dní +/- 15), návštěva 4 (210 dní +/- 15), návštěva 5 (365 dní + /- 15)
Škála SIGIT-QoL je nástroj se 17 položkami, skóre každé položky se pohybuje od 0 (vždy) do 4 (nikdy). Skóre stupnice se získá sečtením skóre 17 položek. Proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 68 bodů. Vyšší skóre znamená, že menší poškození zdraví související s QoL pacienta a naopak, čím nižší skóre, tím větší závažnost symptomů a hůře vnímané pacientem
Návštěva 1 (30 dní +/-4), návštěva 2 (90 dní +/- 15), návštěva 3 (150 dní +/- 15), návštěva 4 (210 dní +/- 15), návštěva 5 (365 dní + /- 15)
Změna skóre stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) od výchozího stavu k návštěvě 2 stratifikované na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v genu UGT1A9 pro populaci ITT
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
Primární cíl dílčí studie. GSRS je 15-položkový design nástroje pro hodnocení symptomů spojených s gastrointestinálními poruchami. Má 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolesti břicha a zažívací potíže) s hodnocením od 1 do 7 (s vyšším skóre představujícím více gastrointestinálních symptomů)
ve 12 měsících od výchozího stavu
Změna skóre stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) od výchozího stavu k návštěvě 4 stratifikované na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v genu UGT1A9 pro populaci ITT
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
Primární cíl dílčí studie. GSRS je 15-položkový design nástroje pro hodnocení symptomů spojených s gastrointestinálními poruchami. Má 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolesti břicha a zažívací potíže) s hodnocením od 1 do 7 (s vyšším skóre představujícím více gastrointestinálních symptomů)
ve 12 měsících od výchozího stavu
Změna skóre stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) od výchozího stavu k návštěvě 5 stratifikováno na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v genu UGT1A9 pro populaci ITT
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
Primární cíl dílčí studie. GSRS je 15-položkový design nástroje pro hodnocení symptomů spojených s gastrointestinálními poruchami. Má 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolesti břicha a zažívací potíže) s hodnocením od 1 do 7 (s vyšším skóre představujícím více gastrointestinálních symptomů)
ve 12 měsících od výchozího stavu
Změna skóre stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) od výchozího stavu k návštěvě 2 stratifikované na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v genu MRP2 pro populaci ITT
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
Primární cíl dílčí studie. GSRS je 15-položkový design nástroje pro hodnocení symptomů spojených s gastrointestinálními poruchami. Má 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolesti břicha a zažívací potíže) s hodnocením od 1 do 7 (s vyšším skóre představujícím více gastrointestinálních symptomů)
ve 12 měsících od výchozího stavu
Změna skóre stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) od výchozího stavu k návštěvě 4 stratifikované na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v genu MRP2 pro populaci ITT
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
Primární cíl dílčí studie. GSRS je 15-položkový design nástroje pro hodnocení symptomů spojených s gastrointestinálními poruchami. Má 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolesti břicha a zažívací potíže) s hodnocením od 1 do 7 (s vyšším skóre představujícím více gastrointestinálních symptomů)
ve 12 měsících od výchozího stavu
Změna skóre stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) od výchozího stavu k návštěvě 5 stratifikované na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v genu MRP2 pro populaci ITT
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
Primární cíl dílčí studie. GSRS je 15-položkový design nástroje pro hodnocení symptomů spojených s gastrointestinálními poruchami. Má 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolesti břicha a zažívací potíže) s hodnocením od 1 do 7 (s vyšším skóre představujícím více gastrointestinálních symptomů)
ve 12 měsících od výchozího stavu
Změna skóre SIGIT-QoL od základní hodnoty k návštěvě 2 stratifikovaná na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti SNP v genu UGT1A9 pro populaci ITT
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
Primární cíl dílčí studie. Škála SIGIT-QoL je nástroj se 17 položkami, skóre každé položky se pohybuje od 0 (vždy) do 4 (nikdy). Skóre stupnice se získá sečtením skóre 17 položek. Proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 68 bodů. Vyšší skóre znamená, že menší poškození zdraví související s QoL pacienta a naopak, čím nižší skóre, tím větší závažnost symptomů a hůře vnímané pacientem
ve 12 měsících od výchozího stavu
Změna skóre SIGIT-QoL od základní hodnoty k návštěvě 4 stratifikovaná na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti SNP v genu UGT1A9 pro populaci ITT
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
Primární cíl dílčí studie. Škála SIGIT-QoL je nástroj se 17 položkami, skóre každé položky se pohybuje od 0 (vždy) do 4 (nikdy). Skóre stupnice se získá sečtením skóre 17 položek. Proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 68 bodů. Vyšší skóre znamená, že menší poškození zdraví související s QoL pacienta a naopak, čím nižší skóre, tím větší závažnost symptomů a hůře vnímané pacientem
ve 12 měsících od výchozího stavu
Změna skóre SIGIT-QoL od základní hodnoty k návštěvě 5 stratifikovaná na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti SNP v genu UGT1A9 pro populaci ITT
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
Primární cíl dílčí studie. Škála SIGIT-QoL je nástroj se 17 položkami, skóre každé položky se pohybuje od 0 (vždy) do 4 (nikdy). Skóre stupnice se získá sečtením skóre 17 položek. Proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 68 bodů. Vyšší skóre znamená, že menší poškození zdraví související s QoL pacienta a naopak, čím nižší skóre, tím větší závažnost symptomů a hůře vnímané pacientem
ve 12 měsících od výchozího stavu
Změna skóre SIGIT-QoL od základní hodnoty k návštěvě 2 stratifikovaná na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti SNP v genu MRP2 pro populaci ITT
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
Primární cíl dílčí studie. Škála SIGIT-QoL je nástroj se 17 položkami, skóre každé položky se pohybuje od 0 (vždy) do 4 (nikdy). Skóre stupnice se získá sečtením skóre 17 položek. Proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 68 bodů. Vyšší skóre znamená, že menší poškození zdraví související s QoL pacienta a naopak, čím nižší skóre, tím větší závažnost symptomů a hůře vnímané pacientem
ve 12 měsících od výchozího stavu
Změna skóre SIGIT-QoL od výchozího stavu k návštěvě 4 stratifikovaná na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti SNP v genu MRP2 pro populaci ITT
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
Primární cíl dílčí studie. Škála SIGIT-QoL je nástroj se 17 položkami, skóre každé položky se pohybuje od 0 (vždy) do 4 (nikdy). Skóre stupnice se získá sečtením skóre 17 položek. Proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 68 bodů. Vyšší skóre znamená, že menší poškození zdraví související s QoL pacienta a naopak, čím nižší skóre, tím větší závažnost symptomů a hůře vnímané pacientem
ve 12 měsících od výchozího stavu
Změna skóre SIGIT-QoL od základní hodnoty k návštěvě 5 stratifikovaná na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti SNP v genu MRP2 pro populaci ITT
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
Primární cíl dílčí studie. Škála SIGIT-QoL je nástroj se 17 položkami, skóre každé položky se pohybuje od 0 (vždy) do 4 (nikdy). Skóre stupnice se získá sečtením skóre 17 položek. Proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 68 bodů. Vyšší skóre znamená, že menší poškození zdraví související s QoL pacienta a naopak, čím nižší skóre, tím větší závažnost symptomů a hůře vnímané pacientem
ve 12 měsících od výchozího stavu
Délka expozice studovanému léčivému přípravku, popisná statistika mykofenolátu sodného. Bezpečnost populace na léčebnou skupinu
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
Expozice studovanému léčivu (MPS). Údaje uvedené pouze pro bezpečnostní populaci ve skupině léčené ve studii (nevztahuje se na rameno s MMF)
ve 12 měsících od výchozího stavu
Dávka studijního léčivého přípravku Mykofenolát sodný (MPS)
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
Bezpečnostní populace na návštěvu a na léčebnou skupinu
ve 12 měsících od výchozího stavu
Dávka studijního léčivého přípravku mykofenolát mofetil (MMF)
Časové okno: ve 12 měsících od výchozího stavu
Bezpečnostní populace na návštěvu a na léčebnou skupinu (chybějící nejsou zahrnuty)
ve 12 měsících od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CERL080AES08
  • 2009-014562-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit