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Studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare se il trattamento con micofenolato di sodio (MPS) consente un'ottimizzazione della dose più elevata rispetto al micofenolato mofetile (MMF) che porta a una riduzione della dose di tacrolimus. Studio Massimizza. (MAXIMIZA)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare se il trattamento con micofenolato sodico (MPS) consente un'ottimizzazione della dose più elevata rispetto al micofenolato mofetile (MMF) che porta a una riduzione della dose di tacrolimus. Studio Massimizza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spagna, 45004
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Destinatari di trapianto renale ≥ 1 anno e ≤ 5 anni prima1 dell'inclusione nello studio.
  2. Pazienti che stavano ricevendo un regime immunosoppressivo comprendente MMF ≤1000 mg/giorno e ≥ 250 mg/giorno 4 e Prograf®1 o Advagraf®6 (livelli ≥7 ng/ml).
  3. Pazienti che avevano ricevuto l'attuale regime immunosoppressivo di mantenimento con dosi stabili di MMF almeno negli ultimi 3 mesi.2
  4. I pazienti inclusi devono aver avuto livelli di Prograf® o Advagraf® ≥ 7ng/ml4 per almeno un mese prima dell'inclusione nello studio.2
  5. Pazienti a basso rischio immunologico, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  6. Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla formula MDRD di > 30 ml/min x 1,73 m2,1
  7. Pazienti di età superiore ai 18 anni.1
  8. Pazienti che sono stati in grado di comprendere le informazioni sullo studio e dare il consenso informato scritto.
  9. Pazienti che sono stati in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la compilazione dei questionari e la partecipazione alle visite di studio.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con sintomi gastrointestinali noti o presunti non causati dal trattamento con acido micofenolico (MPA) (ad es. diarrea infettiva indotta da bifosfonati orali).
  2. Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale.
  3. Pazienti diabetici.
  4. Rigetto acuto <1 mese prima dell'inclusione nello studio.
  5. Pazienti con leucopenia (< 3500 cellule/mm3) o trombocitopenia (< 100.000 cellule/mm3).
  6. Donne in età fertile che stavano pianificando una gravidanza, erano incinte e/o allattavano o che non desideravano usare una contraccezione efficace [contraccettivi ormonali (impianto, cerotti, orali) e metodi a doppia barriera (qualsiasi doppia combinazione di: IUD, profilattici maschili o femminili con gel spermicida, diaframma, spugna contraccettiva, cappuccio cervicale)].
  7. Presenza di malattie psichiatriche (come schizofrenia, depressione maggiore) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con i requisiti dello studio.
  8. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per una condizione acuta o ricoverati in ospedale.
  9. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore basata sull'emocromo o sulla revisione della cartella clinica, potrebbe interferire con il completamento dello studio, inclusi ma non limitati a problemi visivi o deterioramento cognitivo.
  10. Pazienti che stavano ricevendo o avevano ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Micofenolato mofetile
Droga: 1
Continuare con la stessa dose di MMF che il paziente stava assumendo prima della randomizzazione
Sperimentale: 2
Micofenolato sodico
Droga: 2
Aumentare MPS di 180 mg ogni 12 ore in base al giudizio dello sperimentatore fino a un massimo di 720 mg di MPS ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto almeno due livelli di dose di acido micofenolico (MPA) più alti e hanno ridotto la dose di tacrolimus alla fine dello studio
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
a 12 mesi dal basale
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una dose superiore con acido micofenolico (MPA) o micofenolato mofetile (MMF), in base al gruppo di trattamento assegnato alla fine dello studio (visita finale) rispetto alla dose basale
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
a 12 mesi dal basale
Partecipanti con riduzione dei livelli di rilascio prolungato di tacrolimus o tacrolimus alla fine dello studio (visita finale) rispetto alla dose basale.
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
a 12 mesi dal basale
Dosi medie di acido micofenolico (MPA) alla fine dello studio (visita finale) rispetto alla dose basale.
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
a 12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione renale misurata utilizzando la clearance della creatinina (CrCl) di Cockcroft-Gault
Lasso di tempo: Visita 1 (30 giorni +/-4), visita 2 (90 giorni +/- 15), visita 3 (150 giorni +/- 15), visita 4 (210 giorni +/- 15), visita 5 (365 giorni + /- 15)
Visita 1 (30 giorni +/-4), visita 2 (90 giorni +/- 15), visita 3 (150 giorni +/- 15), visita 4 (210 giorni +/- 15), visita 5 (365 giorni + /- 15)
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) utilizzando MDRD abbreviato
Lasso di tempo: Visita 1 (30 giorni +/-4), visita 2 (90 giorni +/- 15), visita 3 (150 giorni +/- 15), visita 4 (210 giorni +/- 15), visita 5 (365 giorni + /- 15)
GFR calcolato (formula MDRD): GFR [mL/min/1,73 m2] = 186,3*(DO-1,154)*(LA-0,203)*SOL*RE dove C è la concentrazione sierica di creatinina [mg/dL], A è l'età [anni], G=0,742 quando il sesso è femminile, altrimenti G=1, R=1,21 quando la razza è nera, altrimenti R=1
Visita 1 (30 giorni +/-4), visita 2 (90 giorni +/- 15), visita 3 (150 giorni +/- 15), visita 4 (210 giorni +/- 15), visita 5 (365 giorni + /- 15)
Punteggio dell'elemento della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Lasso di tempo: Visita 1 (30 giorni +/-4), visita 2 (90 giorni +/- 15), visita 3 (150 giorni +/- 15), visita 4 (210 giorni +/- 15), visita 5 (365 giorni + /- 15)
Il GSRS è un disegno strumentale di 15 item per valutare i sintomi associati ai disturbi gastrointestinali. Ha 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione) con punteggi da 1 a 7 (con un punteggio più alto che rappresenta più sintomi gastrointestinali)
Visita 1 (30 giorni +/-4), visita 2 (90 giorni +/- 15), visita 3 (150 giorni +/- 15), visita 4 (210 giorni +/- 15), visita 5 (365 giorni + /- 15)
Punteggio della sottoscala della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Lasso di tempo: Visita 1 (30 giorni +/-4), visita 2 (90 giorni +/- 15), visita 3 (150 giorni +/- 15), visita 4 (210 giorni +/- 15), visita 5 (365 giorni + /- 15)
Il GSRS è un disegno strumentale di 15 item per valutare i sintomi associati ai disturbi gastrointestinali. Ha 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione) con punteggi da 1 a 7 (con un punteggio più alto che rappresenta più sintomi gastrointestinali)
Visita 1 (30 giorni +/-4), visita 2 (90 giorni +/- 15), visita 3 (150 giorni +/- 15), visita 4 (210 giorni +/- 15), visita 5 (365 giorni + /- 15)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): impatto dei sintomi gastrointestinali sulla qualità della vita (SIGIT)-QoL Questionario. Punteggio totale.
Lasso di tempo: Visita 1 (30 giorni +/-4), visita 2 (90 giorni +/- 15), visita 3 (150 giorni +/- 15), visita 4 (210 giorni +/- 15), visita 5 (365 giorni + /- 15)
La scala SIGIT-QoL è uno strumento a 17 item, il punteggio di ogni item va da 0 (sempre) a 4 (mai). Il punteggio della scala si ottiene sommando i punteggi dei 17 item. Pertanto, il punteggio totale va da 0 a 68 punti. Punteggio più alto significa minore compromissione della QoL correlata alla salute del paziente e viceversa, più basso è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi e peggio percepita dal paziente
Visita 1 (30 giorni +/-4), visita 2 (90 giorni +/- 15), visita 3 (150 giorni +/- 15), visita 4 (210 giorni +/- 15), visita 5 (365 giorni + /- 15)
Variazione del punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) dal basale alla visita 2 Stratificato sulla base della presenza o dell'assenza di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nel gene UGT1A9 per la popolazione ITT
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
Endpoint primario del sottostudio. Il GSRS è un disegno strumentale di 15 item per valutare i sintomi associati ai disturbi gastrointestinali. Ha 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione) con punteggi da 1 a 7 (con un punteggio più alto che rappresenta più sintomi gastrointestinali)
a 12 mesi dal basale
Variazione del punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) dal basale alla visita 4 Stratificato sulla base della presenza o dell'assenza di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nel gene UGT1A9 per la popolazione ITT
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
Endpoint primario del sottostudio. Il GSRS è un disegno strumentale di 15 item per valutare i sintomi associati ai disturbi gastrointestinali. Ha 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione) con punteggi da 1 a 7 (con un punteggio più alto che rappresenta più sintomi gastrointestinali)
a 12 mesi dal basale
Variazione del punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) dal basale alla visita 5 Stratificato sulla base della presenza o dell'assenza di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nel gene UGT1A9 per la popolazione ITT
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
Endpoint primario del sottostudio. Il GSRS è un disegno strumentale di 15 item per valutare i sintomi associati ai disturbi gastrointestinali. Ha 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione) con punteggi da 1 a 7 (con un punteggio più alto che rappresenta più sintomi gastrointestinali)
a 12 mesi dal basale
Variazione del punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) dal basale alla visita 2 Stratificato sulla base della presenza o dell'assenza di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nel gene MRP2 per la popolazione ITT
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
Endpoint primario del sottostudio. Il GSRS è un disegno strumentale di 15 item per valutare i sintomi associati ai disturbi gastrointestinali. Ha 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione) con punteggi da 1 a 7 (con un punteggio più alto che rappresenta più sintomi gastrointestinali)
a 12 mesi dal basale
Variazione del punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) dal basale alla visita 4 Stratificato sulla base della presenza o dell'assenza di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nel gene MRP2 per la popolazione ITT
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
Endpoint primario del sottostudio. Il GSRS è un disegno strumentale di 15 item per valutare i sintomi associati ai disturbi gastrointestinali. Ha 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione) con punteggi da 1 a 7 (con un punteggio più alto che rappresenta più sintomi gastrointestinali)
a 12 mesi dal basale
Variazione del punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) dal basale alla visita 5 Stratificato sulla base della presenza o dell'assenza di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nel gene MRP2 per la popolazione ITT
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
Endpoint primario del sottostudio. Il GSRS è un disegno strumentale di 15 item per valutare i sintomi associati ai disturbi gastrointestinali. Ha 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione) con punteggi da 1 a 7 (con un punteggio più alto che rappresenta più sintomi gastrointestinali)
a 12 mesi dal basale
Variazione del punteggio SIGIT-QoL dal basale alla visita 2 stratificata sulla base della presenza o assenza di SNP nel gene UGT1A9 per la popolazione ITT
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
Endpoint primario del sottostudio. La scala SIGIT-QoL è uno strumento a 17 item, il punteggio di ogni item va da 0 (sempre) a 4 (mai). Il punteggio della scala si ottiene sommando i punteggi dei 17 item. Pertanto, il punteggio totale va da 0 a 68 punti. Punteggio più alto significa minore compromissione della QoL correlata alla salute del paziente e viceversa, più basso è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi e peggio percepita dal paziente
a 12 mesi dal basale
Variazione del punteggio SIGIT-QoL dal basale alla visita 4 Stratificato sulla base della presenza o assenza di SNP nel gene UGT1A9 per la popolazione ITT
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
Endpoint primario del sottostudio. La scala SIGIT-QoL è uno strumento a 17 item, il punteggio di ogni item va da 0 (sempre) a 4 (mai). Il punteggio della scala si ottiene sommando i punteggi dei 17 item. Pertanto, il punteggio totale va da 0 a 68 punti. Punteggio più alto significa minore compromissione della QoL correlata alla salute del paziente e viceversa, più basso è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi e peggio percepita dal paziente
a 12 mesi dal basale
Variazione del punteggio SIGIT-QoL dal basale alla visita 5 Stratificato sulla base della presenza o assenza di SNP nel gene UGT1A9 per la popolazione ITT
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
Endpoint primario del sottostudio. La scala SIGIT-QoL è uno strumento a 17 item, il punteggio di ogni item va da 0 (sempre) a 4 (mai). Il punteggio della scala si ottiene sommando i punteggi dei 17 item. Pertanto, il punteggio totale va da 0 a 68 punti. Punteggio più alto significa minore compromissione della QoL correlata alla salute del paziente e viceversa, più basso è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi e peggio percepita dal paziente
a 12 mesi dal basale
Variazione del punteggio SIGIT-QoL dal basale alla visita 2 stratificata sulla base della presenza o assenza di SNP nel gene MRP2 per la popolazione ITT
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
Endpoint primario del sottostudio. La scala SIGIT-QoL è uno strumento a 17 item, il punteggio di ogni item va da 0 (sempre) a 4 (mai). Il punteggio della scala si ottiene sommando i punteggi dei 17 item. Pertanto, il punteggio totale va da 0 a 68 punti. Punteggio più alto significa minore compromissione della QoL correlata alla salute del paziente e viceversa, più basso è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi e peggio percepita dal paziente
a 12 mesi dal basale
Variazione del punteggio SIGIT-QoL dal basale alla visita 4 stratificato sulla base della presenza o assenza di SNP nel gene MRP2 per la popolazione ITT
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
Endpoint primario del sottostudio. La scala SIGIT-QoL è uno strumento a 17 item, il punteggio di ogni item va da 0 (sempre) a 4 (mai). Il punteggio della scala si ottiene sommando i punteggi dei 17 item. Pertanto, il punteggio totale va da 0 a 68 punti. Punteggio più alto significa minore compromissione della QoL correlata alla salute del paziente e viceversa, più basso è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi e peggio percepita dal paziente
a 12 mesi dal basale
Variazione del punteggio SIGIT-QoL dal basale alla visita 5 Stratificato sulla base della presenza o assenza di SNP nel gene MRP2 per la popolazione ITT
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
Endpoint primario del sottostudio. La scala SIGIT-QoL è uno strumento a 17 item, il punteggio di ogni item va da 0 (sempre) a 4 (mai). Il punteggio della scala si ottiene sommando i punteggi dei 17 item. Pertanto, il punteggio totale va da 0 a 68 punti. Punteggio più alto significa minore compromissione della QoL correlata alla salute del paziente e viceversa, più basso è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi e peggio percepita dal paziente
a 12 mesi dal basale
Durata dell'esposizione al medicinale in studio, statistiche descrittive del micofenolato di sodio. Popolazione di sicurezza per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
Esposizione al farmaco in studio (MPS). Dati presentati solo per la popolazione di sicurezza nel braccio di trattamento dello studio (non applicabile per il braccio MMF)
a 12 mesi dal basale
Dose del medicinale in studio Micofenolato sodico (MPS)
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
Popolazione di sicurezza per visita e per gruppo di trattamento
a 12 mesi dal basale
Dose del medicinale in studio Micofenolato Mofetile (MMF)
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
Popolazione di sicurezza per visita e per gruppo di trattamento (dispersi non inclusi)
a 12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERL080AES08
  • 2009-014562-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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