Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, randomisert, åpen studie for å vurdere om behandling med mykofenolatnatrium (MPS) tillater høyere doseoptimalisering versus mykofenolatmofetil (MMF) som fører til en dosereduksjon av takrolimus. Maximiza-studie. (MAXIMIZA)

2. desember 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Multisenter, randomisert, åpen studie for å vurdere om behandling med mykofenolatnatrium (MPS) tillater høyere doseoptimalisering versus mykofenolatmofetil (MMF) som fører til en dosereduksjon av takrolimus. Maximiza-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spania, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spania, 45004
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spania, 48903
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Nyretransplanterte mottakere ≥ 1 år og ≤ 5 år før1 til inkludering i studien.
  2. Pasienter som fikk et immunsuppressivt regime inkludert MMF ≤1000 mg/dag og ≥ 250 mg/dag 4 og Prograf®1 eller Advagraf®6 (nivåer ≥7 ng/ml).
  3. Pasienter som hadde fått det gjeldende vedlikeholdsimmunsuppressive regimet med stabile doser av MMF i minst de siste 3 månedene.2
  4. Pasienter inkludert må ha hatt Prograf®- eller Advagraf®-nivåer ≥ 7ng/ml4 i minst én måned før inkludering i studien.2
  5. Pasienter med lav immunologisk risiko, etter utrederens mening.
  6. Pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet basert på MDRD-formelen på > 30 ml/min x 1,73 m2.1
  7. Pasienter over 18 år.1
  8. Pasienter som var i stand til å forstå studieinformasjonen og gi skriftlig informert samtykke.
  9. Pasienter som var i stand til å oppfylle alle studiekrav, inkludert å fylle ut spørreskjemaer og delta på studiebesøk.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med GI-symptomer kjent eller antatt ikke å være forårsaket av mykofenolsyre (MPA) behandling (f. oral bisfosfonatindusert infeksiøs diaré).
  2. Pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom.
  3. Diabetespasienter.
  4. Akutt avvisning < 1 måned før inkludering i studien.
  5. Pasienter med leukopeni (< 3500 celler/mm3) eller trombocytopeni (< 100 000 celler/mm3).
  6. Kvinner i fertil alder som planla å bli gravide, var gravide og/eller ammende, eller som ikke ønsket å bruke effektiv prevensjon [hormonelle prevensjonsmidler (implantasjon, plaster, oral) og dobbelbarrieremetoder (enhver dobbeltkombinasjon av: spiral, mannlige eller kvinnelige kondomer med sæddrepende gel, membran, prevensjonssvamp, cervical cap)].
  7. Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom (som schizofreni, alvorlig depresjon) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiekravene.
  8. Pasienter som ble operert for en akutt tilstand eller som ble innlagt på sykehus.
  9. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening basert på blodtellinger eller kartgjennomgang, kan forstyrre fullføringen av studien, inkludert men ikke begrenset til synsproblemer eller kognitiv svikt.
  10. Pasienter som mottok eller hadde mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene før inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Mykofenolatmofetil
Legemiddel: 1
Fortsett med samme dose MMF som pasienten tok før randomisering
Eksperimentell: 2
Miycophenolate natrium
Legemiddel: 2
Øk MPS med 180 mg hver 12. time basert på etterforskerens vurdering opp til maksimalt 720 mg MPS hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår minst to mykofenolsyre (MPA) dosetrinn høyere og reduserer takrolimusdosen ved slutten av studien
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Antall deltakere som oppnådde ett dosetrinn høyere med mykofenolsyre (MPA) eller mykofenolatmofetil (MMF), i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved slutten av studien (endelig besøk) sammenlignet med utgangsdose
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Deltakere med reduksjon i takrolimus eller takrolimus forlenget frigjøringsnivå ved slutten av studien (endelig besøk) sammenlignet med utgangsdose.
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Gjennomsnittlige doser av mykofenolsyre (MPA) ved slutten av studien (endelig besøk) sammenlignet med utgangsdose.
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyrefunksjon målt med Cockcroft-Gault kreatininclearance (CrCl)
Tidsramme: Besøk 1 (30 dager +/-4), besøk 2 (90 dager +/- 15), besøk 3 (150 dager +/- 15), besøk 4 (210 dager +/- 15), besøk 5 (365 dager + /- 15)
Besøk 1 (30 dager +/-4), besøk 2 (90 dager +/- 15), besøk 3 (150 dager +/- 15), besøk 4 (210 dager +/- 15), besøk 5 (365 dager + /- 15)
Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ved bruk av forkortet MDRD
Tidsramme: Besøk 1 (30 dager +/-4), besøk 2 (90 dager +/- 15), besøk 3 (150 dager +/- 15), besøk 4 (210 dager +/- 15), besøk 5 (365 dager + /- 15)
Beregnet GFR (MDRD-formel): GFR [mL/min/1,73m2] = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R der C er serumkonsentrasjonen av kreatinin [mg/dL], A er alder [år], G=0,742 når kjønn er kvinne, ellers G=1, R=1,21 når rase er svart, ellers R=1
Besøk 1 (30 dager +/-4), besøk 2 (90 dager +/- 15), besøk 3 (150 dager +/- 15), besøk 4 (210 dager +/- 15), besøk 5 (365 dager + /- 15)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Item Score
Tidsramme: Besøk 1 (30 dager +/-4), besøk 2 (90 dager +/- 15), besøk 3 (150 dager +/- 15), besøk 4 (210 dager +/- 15), besøk 5 (365 dager + /- 15)
GSRS er et 15-elements instrumentdesign for å vurdere symptomene forbundet med gastrointestinale lidelser. Den har 5 subskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær) med skårer fra 1 til 7 (med en høyere score som representerer flere gastrointestinale symptomer)
Besøk 1 (30 dager +/-4), besøk 2 (90 dager +/- 15), besøk 3 (150 dager +/- 15), besøk 4 (210 dager +/- 15), besøk 5 (365 dager + /- 15)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Subscale Score
Tidsramme: Besøk 1 (30 dager +/-4), besøk 2 (90 dager +/- 15), besøk 3 (150 dager +/- 15), besøk 4 (210 dager +/- 15), besøk 5 (365 dager + /- 15)
GSRS er et 15-elements instrumentdesign for å vurdere symptomene forbundet med gastrointestinale lidelser. Den har 5 subskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær) med skårer fra 1 til 7 (med en høyere score som representerer flere gastrointestinale symptomer)
Besøk 1 (30 dager +/-4), besøk 2 (90 dager +/- 15), besøk 3 (150 dager +/- 15), besøk 4 (210 dager +/- 15), besøk 5 (365 dager + /- 15)
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): Påvirkning av gastrointestinale symptomer på livskvalitet (SIGIT)-QoL spørreskjema. Total poengsum.
Tidsramme: Besøk 1 (30 dager +/-4), besøk 2 (90 dager +/- 15), besøk 3 (150 dager +/- 15), besøk 4 (210 dager +/- 15), besøk 5 (365 dager + /- 15)
SIGIT-QoL-skalaen er et instrument med 17 elementer, poengsummen til hvert element varierer fra 0 (alltid) til 4 (aldri). Skalaens poengsum oppnås ved å legge til poengsummene til de 17 elementene. Derfor varierer den totale poengsummen fra 0 til 68 poeng. Høyere skår betyr, mindre svekkelse av helserelatert QoL for pasienten og omvendt, jo lavere skåre, jo større alvorlighetsgrad av symptomene og verre oppfattet av pasienten
Besøk 1 (30 dager +/-4), besøk 2 (90 dager +/- 15), besøk 3 (150 dager +/- 15), besøk 4 (210 dager +/- 15), besøk 5 (365 dager + /- 15)
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score fra baseline til besøk 2 Stratifisert på grunnlag av tilstedeværelse eller fravær av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i UGT1A9-genet for ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delstudie primært endepunkt. GSRS er et 15-elements instrumentdesign for å vurdere symptomene forbundet med gastrointestinale lidelser. Den har 5 subskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær) med skårer fra 1 til 7 (med en høyere score som representerer flere gastrointestinale symptomer)
12 måneder fra baseline
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score fra baseline til besøk 4 Stratifisert på grunnlag av tilstedeværelse eller fravær av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i UGT1A9-genet for ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delstudie primært endepunkt. GSRS er et 15-elements instrumentdesign for å vurdere symptomene forbundet med gastrointestinale lidelser. Den har 5 subskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær) med skårer fra 1 til 7 (med en høyere score som representerer flere gastrointestinale symptomer)
12 måneder fra baseline
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score fra baseline til besøk 5 Stratifisert på grunnlag av tilstedeværelse eller fravær av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i UGT1A9-genet for ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delstudie primært endepunkt. GSRS er et 15-elements instrumentdesign for å vurdere symptomene forbundet med gastrointestinale lidelser. Den har 5 subskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær) med skårer fra 1 til 7 (med en høyere score som representerer flere gastrointestinale symptomer)
12 måneder fra baseline
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score fra baseline til besøk 2 Stratifisert på grunnlag av tilstedeværelse eller fravær av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i MRP2-genet for ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delstudie primært endepunkt. GSRS er et 15-elements instrumentdesign for å vurdere symptomene forbundet med gastrointestinale lidelser. Den har 5 subskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær) med skårer fra 1 til 7 (med en høyere score som representerer flere gastrointestinale symptomer)
12 måneder fra baseline
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score fra baseline til besøk 4 Stratifisert på grunnlag av tilstedeværelse eller fravær av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i MRP2-genet for ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delstudie primært endepunkt. GSRS er et 15-elements instrumentdesign for å vurdere symptomene forbundet med gastrointestinale lidelser. Den har 5 subskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær) med skårer fra 1 til 7 (med en høyere score som representerer flere gastrointestinale symptomer)
12 måneder fra baseline
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score fra baseline til besøk 5 Stratifisert på grunnlag av tilstedeværelse eller fravær av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i MRP2-genet for ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delstudie primært endepunkt. GSRS er et 15-elements instrumentdesign for å vurdere symptomene forbundet med gastrointestinale lidelser. Den har 5 subskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær) med skårer fra 1 til 7 (med en høyere score som representerer flere gastrointestinale symptomer)
12 måneder fra baseline
Endring i SIGIT-QoL-score fra baseline til besøk 2 Stratifisert på grunnlag av tilstedeværelse eller fravær av SNP i UGT1A9-genet for ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delstudie primært endepunkt. SIGIT-QoL-skalaen er et instrument med 17 elementer, poengsummen til hvert element varierer fra 0 (alltid) til 4 (aldri). Skalaens poengsum oppnås ved å legge til poengsummene til de 17 elementene. Derfor varierer den totale poengsummen fra 0 til 68 poeng. Høyere skår betyr, mindre svekkelse av helserelatert QoL for pasienten og omvendt, jo lavere skåre, jo større alvorlighetsgrad av symptomene og verre oppfattet av pasienten
12 måneder fra baseline
Endring i SIGIT-QoL-score fra baseline til besøk 4 Stratifisert på grunnlag av tilstedeværelse eller fravær av SNP i UGT1A9-genet for ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delstudie primært endepunkt. SIGIT-QoL-skalaen er et instrument med 17 elementer, poengsummen til hvert element varierer fra 0 (alltid) til 4 (aldri). Skalaens poengsum oppnås ved å legge til poengsummene til de 17 elementene. Derfor varierer den totale poengsummen fra 0 til 68 poeng. Høyere skår betyr, mindre svekkelse av helserelatert QoL for pasienten og omvendt, jo lavere skåre, jo større alvorlighetsgrad av symptomene og verre oppfattet av pasienten
12 måneder fra baseline
Endring i SIGIT-QoL-score fra baseline til besøk 5 Stratifisert på grunnlag av tilstedeværelse eller fravær av SNP i UGT1A9-genet for ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delstudie primært endepunkt. SIGIT-QoL-skalaen er et instrument med 17 elementer, poengsummen til hvert element varierer fra 0 (alltid) til 4 (aldri). Skalaens poengsum oppnås ved å legge til poengsummene til de 17 elementene. Derfor varierer den totale poengsummen fra 0 til 68 poeng. Høyere skår betyr, mindre svekkelse av helserelatert QoL for pasienten og omvendt, jo lavere skåre, jo større alvorlighetsgrad av symptomene og verre oppfattet av pasienten
12 måneder fra baseline
Endring i SIGIT-QoL-score fra baseline til besøk 2 Stratifisert på grunnlag av tilstedeværelse eller fravær av SNP i MRP2-genet for ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delstudie primært endepunkt. SIGIT-QoL-skalaen er et instrument med 17 elementer, poengsummen for hvert element varierer fra 0 (alltid) til 4 (aldri). Skalaens poengsum oppnås ved å legge til poengsummene til de 17 elementene. Derfor varierer den totale poengsummen fra 0 til 68 poeng. Høyere skår betyr, mindre svekkelse av helserelatert QoL for pasienten og omvendt, jo lavere skåre, jo større alvorlighetsgrad av symptomene og verre oppfattet av pasienten
12 måneder fra baseline
Endring i SIGIT-QoL-score fra baseline til besøk 4 Stratifisert på grunnlag av tilstedeværelse eller fravær av SNP i MRP2-genet for ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delstudie primært endepunkt. SIGIT-QoL-skalaen er et instrument med 17 elementer, poengsummen til hvert element varierer fra 0 (alltid) til 4 (aldri). Skalaens poengsum oppnås ved å legge til poengsummene til de 17 elementene. Derfor varierer den totale poengsummen fra 0 til 68 poeng. Høyere skår betyr, mindre svekkelse av helserelatert QoL for pasienten og omvendt, jo lavere skåre, jo større alvorlighetsgrad av symptomene og verre oppfattet av pasienten
12 måneder fra baseline
Endring i SIGIT-QoL-score fra baseline til besøk 5 Stratifisert på grunnlag av tilstedeværelse eller fravær av SNP i MRP2-genet for ITT-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delstudie primært endepunkt. SIGIT-QoL-skalaen er et instrument med 17 elementer, poengsummen til hvert element varierer fra 0 (alltid) til 4 (aldri). Skalaens poengsum oppnås ved å legge til poengsummene til de 17 elementene. Derfor varierer den totale poengsummen fra 0 til 68 poeng. Høyere skår betyr, mindre svekkelse av helserelatert QoL for pasienten og omvendt, jo lavere skåre, jo større alvorlighetsgrad av symptomene og verre oppfattet av pasienten
12 måneder fra baseline
Varighet av eksponering for studiemedisinsk produkt, mykofenolatnatrium Beskrivende statistikk. Sikkerhetspopulasjon per behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Eksponering for studiemedisin (MPS). Data presentert kun for sikkerhetspopulasjonen i studiebehandlingsarmen (ikke aktuelt for MMF-armen)
12 måneder fra baseline
Dose av studiemedisinproduktet mykofenolatnatrium (MPS)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Sikkerhetspopulasjon per besøk og per behandlingsgruppe
12 måneder fra baseline
Dose av studiemedisinsk produkt mykofenolatmofetil (MMF)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Sikkerhetspopulasjon per besøk og per behandlingsgruppe (mangler ikke inkludert)
12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CERL080AES08
  • 2009-014562-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere