Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, randomiseret, åbent studie til at vurdere, om behandling med mycophenolatnatrium (MPS) tillader højere dosisoptimering versus mycophenolatmofetil (MMF), hvilket fører til en dosisreduktion af tacrolimus. Maximiza undersøgelse. (MAXIMIZA)

2. december 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Multicenter, randomiseret, åbent studie til at vurdere, om behandling med mycophenolatnatrium (MPS) tillader højere dosisoptimering versus mycophenolatmofetil (MMF), hvilket fører til en dosisreduktion af tacrolimus. Maximiza undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spanien, 45004
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Nyretransplanterede modtagere ≥ 1 år og ≤ 5 år før1 til inklusion i undersøgelsen.
  2. Patienter, som fik et immunsuppressivt regime, inklusive MMF ≤1000 mg/dag og ≥ 250 mg/dag 4 og Prograf®1 eller Advagraf®6 (niveauer ≥7 ng/ml).
  3. Patienter, der havde modtaget det nuværende immunsuppressive vedligeholdelsesregime med stabile doser af MMF i mindst de sidste 3 måneder.2
  4. De inkluderede patienter skal have haft Prograf®- eller Advagraf®-niveauer ≥ 7ng/ml4 i mindst en måned før inklusion i forsøget.2
  5. Patienter med lav immunologisk risiko, efter investigators mening.
  6. Patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på MDRD-formlen på > 30 ml/min x 1,73 m2.1
  7. Patienter over 18 år.1
  8. Patienter, der var i stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne og give skriftligt informeret samtykke.
  9. Patienter, der var i stand til at opfylde alle undersøgelseskrav, herunder at udfylde spørgeskemaer og deltage i undersøgelsesbesøg.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med GI-symptomer, der vides eller antages ikke at være forårsaget af mycophenolsyre (MPA) behandling (f. oral bisphosphonat-induceret infektiøs diarré).
  2. Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom.
  3. Diabetespatienter.
  4. Akut afvisning < 1 måned før optagelse i undersøgelsen.
  5. Patienter med leukopeni (< 3500 celler/mm3) eller trombocytopeni (< 100.000 celler/mm3).
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som planlagde at blive gravide, var gravide og/eller ammede, eller som ikke ønskede at bruge effektiv prævention [hormonelle præventionsmidler (implantation, plastre, oral) og dobbeltbarrieremetoder (enhver dobbeltkombination af: IUD, mandlige eller kvindelige kondomer med sæddræbende gel, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, cervikal hætte)].
  7. Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom (såsom skizofreni, svær depression), som efter efterforskerens mening kunne forstyrre studiekravene.
  8. Patienter, der skulle opereres for en akut tilstand, eller som var indlagt.
  9. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening baseret på blodtællinger eller diagramgennemgang kunne forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, inklusive men ikke begrænset til synsproblemer eller kognitiv svækkelse.
  10. Patienter, der modtog eller havde modtaget et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Mycophenolatmofetil
Medicin: 1
Fortsæt med samme dosis MMF, som patienten tog før randomisering
Eksperimentel: 2
Miycophenolat natrium
Medicin: 2
Øg MPS med 180 mg hver 12. time baseret på efterforskerens vurdering op til et maksimum på 720 mg MPS hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår mindst to mycophenolsyre (MPA) dosistrin højere og reducerer tacrolimusdosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Antal deltagere, der opnåede et dosistrin højere med mycophenolsyre (MPA) eller mycophenolatmofetil (MMF), ifølge den behandlingsgruppe, der blev tildelt ved afslutningen af ​​undersøgelsen (endelig besøg) sammenlignet med baselinedosis
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Deltagere med reduktion i tacrolimus eller tacrolimus forlængede frigivelsesniveauer ved afslutningen af ​​undersøgelsen (sidste besøg) sammenlignet med baselinedosis.
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Gennemsnitlige doser af mycophenolsyre (MPA) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (slutbesøg) sammenlignet med baselinedosis.
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktion målt med Cockcroft-Gault kreatininclearance (CrCl)
Tidsramme: Besøg 1 (30 dage +/-4), besøg 2 (90 dage +/- 15), besøg 3 (150 dage +/- 15), besøg 4 (210 dage +/- 15), besøg 5 (365 dage + /- 15)
Besøg 1 (30 dage +/-4), besøg 2 (90 dage +/- 15), besøg 3 (150 dage +/- 15), besøg 4 (210 dage +/- 15), besøg 5 (365 dage + /- 15)
Glomerulær Filtration Rate (GFR) ved hjælp af forkortet MDRD
Tidsramme: Besøg 1 (30 dage +/-4), besøg 2 (90 dage +/- 15), besøg 3 (150 dage +/- 15), besøg 4 (210 dage +/- 15), besøg 5 (365 dage + /- 15)
Beregnet GFR (MDRD formel): GFR [mL/min/1,73m2] = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R hvor C er serumkoncentrationen af ​​kreatinin [mg/dL], A er alder [år], G=0,742 når køn er kvinde, ellers G=1, R=1,21 når race er sort, ellers R=1
Besøg 1 (30 dage +/-4), besøg 2 (90 dage +/- 15), besøg 3 (150 dage +/- 15), besøg 4 (210 dage +/- 15), besøg 5 (365 dage + /- 15)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Item Score
Tidsramme: Besøg 1 (30 dage +/-4), besøg 2 (90 dage +/- 15), besøg 3 (150 dage +/- 15), besøg 4 (210 dage +/- 15), besøg 5 (365 dage + /- 15)
GSRS er et instrumentdesign med 15 elementer til vurdering af symptomer forbundet med mave-tarmsygdomme. Det har 5 underskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær) med score fra 1 til 7 (med en højere score repræsenterer flere gastrointestinale symptomer)
Besøg 1 (30 dage +/-4), besøg 2 (90 dage +/- 15), besøg 3 (150 dage +/- 15), besøg 4 (210 dage +/- 15), besøg 5 (365 dage + /- 15)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Subscale Score
Tidsramme: Besøg 1 (30 dage +/-4), besøg 2 (90 dage +/- 15), besøg 3 (150 dage +/- 15), besøg 4 (210 dage +/- 15), besøg 5 (365 dage + /- 15)
GSRS er et instrumentdesign med 15 elementer til vurdering af symptomer forbundet med mave-tarmsygdomme. Det har 5 underskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær) med score fra 1 til 7 (med en højere score repræsenterer flere gastrointestinale symptomer)
Besøg 1 (30 dage +/-4), besøg 2 (90 dage +/- 15), besøg 3 (150 dage +/- 15), besøg 4 (210 dage +/- 15), besøg 5 (365 dage + /- 15)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Indvirkning af gastrointestinale symptomer på livskvalitet (SIGIT)-QoL spørgeskema. Samlet score.
Tidsramme: Besøg 1 (30 dage +/-4), besøg 2 (90 dage +/- 15), besøg 3 (150 dage +/- 15), besøg 4 (210 dage +/- 15), besøg 5 (365 dage + /- 15)
SIGIT-QoL-skalaen er et instrument med 17 elementer, scoren for hvert element går fra 0 (altid) til 4 (aldrig). Skalaens score opnås ved at lægge pointene for de 17 elementer sammen. Derfor spænder den samlede score fra 0 til 68 point. Højere score betyder, mindre svækkelse af sundhedsrelateret QoL for patienten og omvendt, jo lavere score, jo større sværhedsgrad af symptomer og værre opfattet af patienten
Besøg 1 (30 dage +/-4), besøg 2 (90 dage +/- 15), besøg 3 (150 dage +/- 15), besøg 4 (210 dage +/- 15), besøg 5 (365 dage + /- 15)
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score fra baseline til besøg 2 Stratificeret på basis af tilstedeværelsen eller fraværet af enkeltnukleotid-polymorfismer (SNP'er) i UGT1A9-genet for ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delundersøgelses primære endepunkt. GSRS er et instrumentdesign med 15 elementer til vurdering af symptomer forbundet med mave-tarmsygdomme. Det har 5 underskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær) med score fra 1 til 7 (med en højere score repræsenterer flere gastrointestinale symptomer)
12 måneder fra baseline
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score fra baseline til besøg 4 Stratificeret på basis af tilstedeværelse eller fravær af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) i UGT1A9-genet for ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delundersøgelses primære endepunkt. GSRS er et instrumentdesign med 15 elementer til vurdering af symptomer forbundet med mave-tarmsygdomme. Det har 5 underskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær) med score fra 1 til 7 (med en højere score repræsenterer flere gastrointestinale symptomer)
12 måneder fra baseline
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score fra baseline til besøg 5 Stratificeret på basis af tilstedeværelsen eller fraværet af enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) i UGT1A9-genet for ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delundersøgelses primære endepunkt. GSRS er et instrumentdesign med 15 elementer til vurdering af symptomer forbundet med mave-tarmsygdomme. Det har 5 underskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær) med score fra 1 til 7 (med en højere score repræsenterer flere gastrointestinale symptomer)
12 måneder fra baseline
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score fra baseline til besøg 2 Stratificeret på basis af tilstedeværelse eller fravær af enkeltnukleotid-polymorfismer (SNP'er) i MRP2-genet for ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delundersøgelses primære endepunkt. GSRS er et instrumentdesign med 15 elementer til vurdering af symptomer forbundet med mave-tarmsygdomme. Det har 5 underskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær) med score fra 1 til 7 (med en højere score repræsenterer flere gastrointestinale symptomer)
12 måneder fra baseline
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score fra baseline til besøg 4 Stratificeret på basis af tilstedeværelsen eller fraværet af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) i MRP2-genet for ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delundersøgelses primære endepunkt. GSRS er et instrumentdesign med 15 elementer til vurdering af symptomer forbundet med mave-tarmsygdomme. Det har 5 underskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær) med score fra 1 til 7 (med en højere score repræsenterer flere gastrointestinale symptomer)
12 måneder fra baseline
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score fra baseline til besøg 5 Stratificeret på basis af tilstedeværelse eller fravær af enkeltnukleotid-polymorfismer (SNP'er) i MRP2-genet for ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delundersøgelses primære endepunkt. GSRS er et instrumentdesign med 15 elementer til vurdering af symptomer forbundet med mave-tarmsygdomme. Det har 5 underskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær) med score fra 1 til 7 (med en højere score repræsenterer flere gastrointestinale symptomer)
12 måneder fra baseline
Ændring i SIGIT-QoL-score fra baseline til besøg 2 stratificeret på basis af tilstedeværelse eller fravær af SNP i UGT1A9-genet for ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delundersøgelses primære endepunkt. SIGIT-QoL-skalaen er et instrument med 17 elementer, scoren for hvert element går fra 0 (altid) til 4 (aldrig). Skalaens score opnås ved at lægge pointene for de 17 elementer sammen. Derfor spænder den samlede score fra 0 til 68 point. Højere score betyder, mindre svækkelse af sundhedsrelateret QoL for patienten og omvendt, jo lavere score, jo større sværhedsgrad af symptomer og værre opfattet af patienten
12 måneder fra baseline
Ændring i SIGIT-QoL-score fra baseline til besøg 4 Stratificeret på basis af tilstedeværelse eller fravær af SNP i UGT1A9-genet for ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delundersøgelses primære endepunkt. SIGIT-QoL-skalaen er et instrument med 17 elementer, scoren for hvert element går fra 0 (altid) til 4 (aldrig). Skalaens score opnås ved at lægge pointene for de 17 elementer sammen. Derfor spænder den samlede score fra 0 til 68 point. Højere score betyder, mindre svækkelse af sundhedsrelateret QoL for patienten og omvendt, jo lavere score, jo større sværhedsgrad af symptomer og værre opfattet af patienten
12 måneder fra baseline
Ændring i SIGIT-QoL-score fra baseline til besøg 5 stratificeret på grundlag af tilstedeværelse eller fravær af SNP i UGT1A9-genet for ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delundersøgelses primære endepunkt. SIGIT-QoL-skalaen er et instrument med 17 elementer, scoren for hvert element går fra 0 (altid) til 4 (aldrig). Skalaens score opnås ved at lægge pointene for de 17 elementer sammen. Derfor spænder den samlede score fra 0 til 68 point. Højere score betyder, mindre svækkelse af sundhedsrelateret QoL for patienten og omvendt, jo lavere score, jo større sværhedsgrad af symptomer og værre opfattet af patienten
12 måneder fra baseline
Ændring i SIGIT-QoL-score fra baseline til besøg 2 stratificeret på basis af tilstedeværelse eller fravær af SNP i MRP2-genet for ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delundersøgelses primære endepunkt. SIGIT-QoL-skalaen er et instrument med 17 elementer, scoren for hvert element går fra 0 (altid) til 4 (aldrig). Skalaens score opnås ved at lægge pointene for de 17 elementer sammen. Derfor spænder den samlede score fra 0 til 68 point. Højere score betyder, mindre svækkelse af sundhedsrelateret QoL for patienten og omvendt, jo lavere score, jo større sværhedsgrad af symptomer og værre opfattet af patienten
12 måneder fra baseline
Ændring i SIGIT-QoL-score fra baseline til besøg 4 Stratificeret på basis af tilstedeværelse eller fravær af SNP i MRP2-genet for ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delundersøgelses primære endepunkt. SIGIT-QoL-skalaen er et instrument med 17 elementer, scoren for hvert element går fra 0 (altid) til 4 (aldrig). Skalaens score opnås ved at lægge pointene for de 17 elementer sammen. Derfor spænder den samlede score fra 0 til 68 point. Højere score betyder, mindre svækkelse af sundhedsrelateret QoL for patienten og omvendt, jo lavere score, jo større sværhedsgrad af symptomer og værre opfattet af patienten
12 måneder fra baseline
Ændring i SIGIT-QoL-score fra baseline til besøg 5 stratificeret på basis af tilstedeværelse eller fravær af SNP i MRP2-genet for ITT-populationen
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Delundersøgelses primære endepunkt. SIGIT-QoL-skalaen er et instrument med 17 elementer, scoren for hvert element går fra 0 (altid) til 4 (aldrig). Skalaens score opnås ved at lægge pointene for de 17 elementer sammen. Derfor spænder den samlede score fra 0 til 68 point. Højere score betyder, mindre svækkelse af sundhedsrelateret QoL for patienten og omvendt, jo lavere score, jo større sværhedsgrad af symptomer og værre opfattet af patienten
12 måneder fra baseline
Varighed af eksponering for undersøgelseslægemidlet, mycophenolatnatrium Beskrivende statistik. Sikkerhedspopulation pr. behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Eksponering for studielægemiddel (MPS). Data præsenteret kun for sikkerhedspopulationen i undersøgelsesbehandlingsarmen (ikke relevant for MMF-armen)
12 måneder fra baseline
Dosis af undersøgelseslægemidlet mycophenolatnatrium (MPS)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Sikkerhedspopulation pr. besøg og pr. behandlingsgruppe
12 måneder fra baseline
Dosis af undersøgelseslægemidlet mycophenolatmofetil (MMF)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Sikkerhedspopulation pr. besøg og pr. behandlingsgruppe (mangler ikke inkluderet)
12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080AES08
  • 2009-014562-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner