이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미코페놀레이트 나트륨(MPS) 치료가 타크로리무스의 용량 감소로 이어지는 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 대비 더 높은 용량 최적화를 허용하는지 여부를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구. 맥시미자 스터디. (MAXIMIZA)

2014년 12월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
미코페놀레이트 나트륨(MPS) 치료가 타크로리무스의 용량 감소로 이어지는 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 대비 더 높은 용량 최적화를 허용하는지 여부를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구. 맥시미자 스터디.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, 스페인, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, 스페인, 45004
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, 스페인, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, 스페인, 48903
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 연구에 포함되기 1년 전 ≥ 1년 및 ≤ 5년인 신장 이식 수혜자.
  2. MMF ≤1000 mg/day 및 ≥ 250 mg/day 4 및 Prograf®1 또는 Advagraf®6(수준 ≥7 ng/ml)을 포함한 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
  3. 최소 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 MMF와 함께 현재 유지 면역 억제 요법을 받은 환자.2
  4. 포함된 환자는 시험에 포함되기 전 최소 1개월 동안 Prograf® 또는 Advagraf® 수치가 7ng/ml4 이상이어야 합니다.2
  5. 연구자의 견해로는 면역학적 위험이 낮은 환자.
  6. MDRD 공식에 기반한 추정 사구체 여과율 > 30 ml/min x 1.73 m2.1을 가진 환자
  7. 18세 이상의 환자.1
  8. 연구 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
  9. 설문지 작성 및 연구 방문 참석을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있는 환자.

제외 기준

  1. 미코페놀산(MPA) 치료(예: 구강 비스포스포네이트 유발 감염성 설사).
  2. 만성 염증성 장질환 환자.
  3. 당뇨병 환자.
  4. 급성 거부반응 < 연구에 포함되기 1개월 전.
  5. 백혈구 감소증(< 3500 cells/mm3) 또는 혈소판 감소증(< 100,000 cells/mm3) 환자.
  6. 임신을 계획 중이거나 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 효과적인 피임법[호르몬 피임법(이식, 패치, 경구) 및 이중 장벽 방법(다음의 이중 조합: IUD, 살정제 젤, 격막, 피임 스폰지, 자궁경부 캡이 있는 남성 또는 여성 콘돔)].
  7. 연구자의 의견으로는 연구 요건을 방해할 수 있는 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울증)의 존재.
  8. 급성 질환으로 수술을 받거나 입원한 환자.
  9. 혈구 수 또는 차트 검토를 기반으로 조사자의 의견에 따라 시각 문제 또는 인지 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
  10. 연구에 포함되기 전 30일 동안 조사 의약품을 받았거나 받았던 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
마이코페놀레이트 모페틸
의약품: 1
무작위 배정 전에 환자가 복용했던 것과 동일한 용량의 MMF를 계속 투여합니다.
실험적: 2
마이코페놀레이트 나트륨
의약품: 2
조사자의 판단에 따라 12시간마다 MPS를 180mg씩 최대 720mg까지 증가시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 종료 시 최소 2개의 마이코페놀산(MPA) 용량 단계를 높이고 타크로리무스 용량을 줄이는 참가자 수
기간: 기준선으로부터 12개월
기준선으로부터 12개월
연구 종료 시점(최종 방문)에 할당된 치료 그룹에 따라 베이스라인 용량과 비교하여 마이코페놀산(MPA) 또는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 한 단계 더 높은 용량을 달성한 참가자 수
기간: 기준선으로부터 12개월
기준선으로부터 12개월
기준 용량과 비교하여 연구 종료 시(최종 방문) 타크로리무스 또는 타크로리무스 확장 방출 수준이 감소한 참가자.
기간: 기준선으로부터 12개월
기준선으로부터 12개월
기준 용량과 비교한 연구 종료 시점(최종 방문)의 평균 마이코페놀산(MPA) 용량.
기간: 기준선으로부터 12개월
기준선으로부터 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cockcroft-Gault 크레아티닌 청소율(CrCl)을 사용하여 측정한 신장 기능의 변화
기간: 1차(30일 +/-4), 2차(90일 +/-15), 3차(150일 +/-15), 4차(210일 +/-15), 5차(365일 +/- /- 15)
1차(30일 +/-4), 2차(90일 +/-15), 3차(150일 +/-15), 4차(210일 +/-15), 5차(365일 +/- /- 15)
약어 MDRD를 사용한 사구체 여과율(GFR)
기간: 1차(30일 +/-4), 2차(90일 +/-15), 3차(150일 +/-15), 4차(210일 +/-15), 5차(365일 +/- /- 15)
계산된 GFR(MDRD 공식): GFR [mL/min/1.73m2] = 186.3*(C-1.154)*(A-0.203)*G*R 여기서 C는 혈청 크레아티닌 농도[mg/dL], A는 연령[세], 성별이 여성인 경우 G=0.742, 그렇지 않은 경우 G=1, 인종이 흑인인 경우 R=1.21, 그렇지 않은 경우 R=1
1차(30일 +/-4), 2차(90일 +/-15), 3차(150일 +/-15), 4차(210일 +/-15), 5차(365일 +/- /- 15)
위장관 증상 평가 척도(GSRS) 항목 점수
기간: 1차(30일 +/-4), 2차(90일 +/-15), 3차(150일 +/-15), 4차(210일 +/-15), 5차(365일 +/- /- 15)
GSRS는 위장 장애와 관련된 증상을 평가하기 위한 15개 항목으로 구성된 기기 설계입니다. 그것은 5개의 하위 척도(역류, 설사, 변비, 복통 및 소화불량)가 있으며 점수는 1에서 7까지 등급이 매겨집니다(높은 점수는 더 많은 위장관 증상을 나타냄).
1차(30일 +/-4), 2차(90일 +/-15), 3차(150일 +/-15), 4차(210일 +/-15), 5차(365일 +/- /- 15)
위장관 증상 평가 척도(GSRS) 하위 척도 점수
기간: 1차(30일 +/-4), 2차(90일 +/-15), 3차(150일 +/-15), 4차(210일 +/-15), 5차(365일 +/- /- 15)
GSRS는 위장 장애와 관련된 증상을 평가하기 위한 15개 항목으로 구성된 기기 설계입니다. 그것은 5개의 하위 척도(역류, 설사, 변비, 복통 및 소화불량)가 있으며 점수는 1에서 7까지 등급이 매겨집니다(높은 점수는 더 많은 위장관 증상을 나타냄).
1차(30일 +/-4), 2차(90일 +/-15), 3차(150일 +/-15), 4차(210일 +/-15), 5차(365일 +/- /- 15)
건강 관련 삶의 질(HRQoL): 위장 증상이 삶의 질에 미치는 영향(SIGIT)-QoL 설문지. 총 점수.
기간: 1차(30일 +/-4), 2차(90일 +/-15), 3차(150일 +/-15), 4차(210일 +/-15), 5차(365일 +/- /- 15)
SIGIT-QoL 척도는 17개 항목 도구이며 각 항목의 점수 범위는 0(항상)에서 4(전혀 없음)입니다. 척도 점수는 17개 항목의 점수를 더하여 구합니다. 따라서 총점의 범위는 0~68점입니다. 점수가 높을수록 환자의 건강 관련 QoL 손상이 적고 그 반대의 경우 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 높고 환자가 인지하는 것이 더 나쁩니다.
1차(30일 +/-4), 2차(90일 +/-15), 3차(150일 +/-15), 4차(210일 +/-15), 5차(365일 +/- /- 15)
ITT 모집단에 대한 UGT1A9 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)의 존재 또는 부재에 기초하여 계층화된 기준선에서 방문 2까지 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 점수의 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
하위 연구 기본 끝점. GSRS는 위장 장애와 관련된 증상을 평가하기 위한 15개 항목으로 구성된 기기 설계입니다. 그것은 5개의 하위 척도(역류, 설사, 변비, 복통 및 소화불량)가 있으며 점수는 1에서 7까지 등급이 매겨집니다(높은 점수는 더 많은 위장관 증상을 나타냄).
기준선으로부터 12개월
ITT 모집단에 대한 UGT1A9 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)의 존재 또는 부재에 기초하여 계층화된 기준선에서 방문 4까지의 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수의 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
하위 연구 기본 끝점. GSRS는 위장 장애와 관련된 증상을 평가하기 위한 15개 항목으로 구성된 기기 설계입니다. 그것은 5개의 하위 척도(역류, 설사, 변비, 복통 및 소화불량)가 있으며 점수는 1에서 7까지 등급이 매겨집니다(높은 점수는 더 많은 위장관 증상을 나타냄).
기준선으로부터 12개월
ITT 모집단에 대한 UGT1A9 유전자에서 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)의 존재 또는 부재에 기초하여 층화된 기준선으로부터 방문 5까지의 위장관 증상 등급 척도(GSRS) 점수의 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
하위 연구 기본 끝점. GSRS는 위장 장애와 관련된 증상을 평가하기 위한 15개 항목으로 구성된 기기 설계입니다. 그것은 5개의 하위 척도(역류, 설사, 변비, 복통 및 소화불량)가 있으며 점수는 1에서 7까지 등급이 매겨집니다(높은 점수는 더 많은 위장관 증상을 나타냄).
기준선으로부터 12개월
ITT 모집단에 대한 MRP2 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)의 존재 또는 부재에 기초하여 계층화된 기준선에서 방문 2까지 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 점수의 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
하위 연구 기본 끝점. GSRS는 위장 장애와 관련된 증상을 평가하기 위한 15개 항목으로 구성된 기기 설계입니다. 그것은 5개의 하위 척도(역류, 설사, 변비, 복통 및 소화불량)가 있으며 점수는 1에서 7까지 등급이 매겨집니다(높은 점수는 더 많은 위장관 증상을 나타냄).
기준선으로부터 12개월
ITT 모집단에 대한 MRP2 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)의 존재 또는 부재에 기초하여 계층화된 기준선에서 방문 4까지 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 점수의 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
하위 연구 기본 끝점. GSRS는 위장 장애와 관련된 증상을 평가하기 위한 15개 항목으로 구성된 기기 설계입니다. 그것은 5개의 하위 척도(역류, 설사, 변비, 복통 및 소화불량)가 있으며 점수는 1에서 7까지 등급이 매겨집니다(높은 점수는 더 많은 위장관 증상을 나타냄).
기준선으로부터 12개월
ITT 모집단에 대한 MRP2 유전자에서 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)의 존재 또는 부재에 기초하여 층화된 기준선으로부터 방문 5까지의 위장관 증상 등급 척도(GSRS) 점수의 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
하위 연구 기본 끝점. GSRS는 위장 장애와 관련된 증상을 평가하기 위한 15개 항목으로 구성된 기기 설계입니다. 그것은 5개의 하위 척도(역류, 설사, 변비, 복통 및 소화불량)가 있으며 점수는 1에서 7까지 등급이 매겨집니다(높은 점수는 더 많은 위장관 증상을 나타냄).
기준선으로부터 12개월
ITT 모집단에 대한 UGT1A9 유전자에서 SNP의 존재 또는 부재에 기초하여 계층화된 기준선으로부터 방문 2까지의 SIGIT-QoL 점수의 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
하위 연구 기본 끝점. SIGIT-QoL 척도는 17개 항목 도구이며 각 항목의 점수 범위는 0(항상)에서 4(전혀 없음)입니다. 척도 점수는 17개 항목의 점수를 더하여 구합니다. 따라서 총점의 범위는 0~68점입니다. 점수가 높을수록 환자의 건강 관련 QoL 손상이 적고 그 반대의 경우 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 높고 환자가 인지하는 것이 더 나쁩니다.
기준선으로부터 12개월
ITT 집단에 대한 UGT1A9 유전자에서 SNP의 존재 또는 부재에 기초하여 층화된 기준선으로부터 방문 4까지의 SIGIT-QoL 점수의 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
하위 연구 기본 끝점. SIGIT-QoL 척도는 17개 항목 도구이며 각 항목의 점수 범위는 0(항상)에서 4(전혀 없음)입니다. 척도 점수는 17개 항목의 점수를 더하여 구합니다. 따라서 총점의 범위는 0~68점입니다. 점수가 높을수록 환자의 건강 관련 QoL 손상이 적고 그 반대의 경우 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 높고 환자가 인지하는 것이 더 나쁩니다.
기준선으로부터 12개월
ITT 집단에 대한 UGT1A9 유전자에서 SNP의 존재 또는 부재에 기초하여 계층화된 기준선으로부터 방문 5까지의 SIGIT-QoL 점수의 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
하위 연구 기본 끝점. SIGIT-QoL 척도는 17개 항목 도구이며 각 항목의 점수 범위는 0(항상)에서 4(전혀 없음)입니다. 척도 점수는 17개 항목의 점수를 더하여 구합니다. 따라서 총점의 범위는 0~68점입니다. 점수가 높을수록 환자의 건강 관련 QoL 손상이 적고 그 반대의 경우 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 높고 환자가 인지하는 것이 더 나쁩니다.
기준선으로부터 12개월
기준선에서 방문 2까지의 SIGIT-QoL 점수의 변화는 ITT 모집단에 대한 MRP2 유전자의 SNP 존재 또는 부재에 기초하여 계층화됨
기간: 기준선으로부터 12개월
하위 연구 기본 끝점. SIGIT-QoL 척도는 17개 항목 도구이며 각 항목의 점수 범위는 0(항상)에서 4(전혀 없음)입니다. 척도 점수는 17개 항목의 점수를 더하여 구합니다. 따라서 총점의 범위는 0~68점입니다. 점수가 높을수록 환자의 건강 관련 QoL 손상이 적고 그 반대의 경우 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 높고 환자가 인지하는 것이 더 나쁩니다.
기준선으로부터 12개월
기준선에서 방문 4까지 SIGIT-QoL 점수의 변화 ITT 모집단에 대한 MRP2 유전자에서 SNP의 존재 또는 부재에 기초하여 층화됨
기간: 기준선으로부터 12개월
하위 연구 기본 끝점. SIGIT-QoL 척도는 17개 항목 도구이며 각 항목의 점수 범위는 0(항상)에서 4(전혀 없음)입니다. 척도 점수는 17개 항목의 점수를 더하여 구합니다. 따라서 총점의 범위는 0~68점입니다. 점수가 높을수록 환자의 건강 관련 QoL 손상이 적고 그 반대의 경우 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 높고 환자가 인지하는 것이 더 나쁩니다.
기준선으로부터 12개월
기준선에서 방문 5까지 SIGIT-QoL 점수의 변화 ITT 모집단에 대한 MRP2 유전자에서 SNP의 존재 또는 부재에 기초하여 층화됨
기간: 기준선으로부터 12개월
하위 연구 기본 끝점. SIGIT-QoL 척도는 17개 항목 도구이며 각 항목의 점수 범위는 0(항상)에서 4(전혀 없음)입니다. 척도 점수는 17개 항목의 점수를 더하여 구합니다. 따라서 총점의 범위는 0~68점입니다. 점수가 높을수록 환자의 건강 관련 QoL 손상이 적고 그 반대의 경우 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 높고 환자가 인지하는 것이 더 나쁩니다.
기준선으로부터 12개월
연구 의약품에 대한 노출 기간, ​​마이코페놀레이트 나트륨 기술 통계. 치료 그룹당 안전 집단
기간: 기준선으로부터 12개월
연구 약물(MPS)에 대한 노출. 연구 치료군에서 안전성 모집단에 대해서만 제시된 데이터(MMF군에는 적용되지 않음)
기준선으로부터 12개월
연구 의약품 미코페놀레이트 나트륨(MPS)의 투여량
기간: 기준선으로부터 12개월
방문당 및 치료 그룹당 안전 모집단
기준선으로부터 12개월
연구 의약품 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)의 투여량
기간: 기준선으로부터 12개월
방문당 및 치료 그룹당 안전 모집단(누락은 포함되지 않음)
기준선으로부터 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CERL080AES08
  • 2009-014562-26

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다