Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę, czy leczenie solą sodową mykofenolanu (MPS) umożliwia lepszą optymalizację dawki w porównaniu z mykofenolanem mofetylu (MMF), prowadząc do zmniejszenia dawki takrolimusu. Badanie Maximizy. (MAXIMIZA)
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę, czy leczenie mykofenolanem sodu (MPS) umożliwia lepszą optymalizację dawki w porównaniu z mykofenolanem mofetylu (MMF), prowadząc do zmniejszenia dawki takrolimusu.
Badanie Maximizy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Hiszpania, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla la Mancha
-
Toledo, Castilla la Mancha, Hiszpania, 45004
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla y Leon
-
Valladolid, Castilla y Leon, Hiszpania, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas de Gran Canaria
-
La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31080
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Barakaldo, Pais Vasco, Hiszpania, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Biorcy przeszczepu nerki ≥ 1 rok i ≤ 5 lat przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy otrzymywali schemat leczenia immunosupresyjnego obejmujący MMF ≤1000 mg/dobę i ≥ 250 mg/dobę 4 oraz Prograf®1 lub Advagraf®6 (stężenia ≥7 ng/ml).
- Pacjenci, którzy otrzymywali aktualny schemat leczenia podtrzymującego immunosupresyjnego ze stałymi dawkami MMF przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.2
- Pacjenci włączeni do badania musieli mieć poziom Prograf® lub Advagraf® ≥ 7 ng/ml4 przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania.2
- W opinii badacza pacjenci z niskim ryzykiem immunologicznym.
- Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego na podstawie wzoru MDRD > 30 ml/min x 1,73 m2.1
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.1
- Pacjenci, którzy byli w stanie zrozumieć informacje zawarte w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy byli w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym wypełnić kwestionariusze i uczestniczyć w wizytach studyjnych.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z objawami ze strony przewodu pokarmowego, o których wiadomo lub przypuszcza się, że nie są spowodowane leczeniem kwasem mykofenolowym (MPA) (np. biegunka zakaźna wywołana doustnymi bisfosfonianami).
- Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną jelit.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Ostre odrzucenie < 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z leukopenią (< 3500 komórek/mm3) lub trombocytopenią (< 100 000 komórek/mm3).
- Kobiety w wieku rozrodczym, które planowały ciążę, były w ciąży i/lub karmiły piersią lub nie chciały stosować skutecznej antykoncepcji [antykoncepcja hormonalna (implantacja, plastry, doustna) oraz metody podwójnej bariery (dowolna kombinacja: wkładka domaciczna, prezerwatywy męskie lub żeńskie z żelem plemnikobójczym, diafragma, gąbka antykoncepcyjna, kapturek naszyjkowy)].
- Obecność choroby psychicznej (takiej jak schizofrenia, duża depresja), która zdaniem badacza może kolidować z wymogami badania.
- Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu ostrego stanu lub byli hospitalizowani.
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza na podstawie morfologii krwi lub przeglądu karty mogą przeszkodzić w ukończeniu badania, w tym między innymi problemy ze wzrokiem lub upośledzenie funkcji poznawczych.
- Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymywali jakikolwiek badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Mykofenolan mofetylu
|
Kontynuować z taką samą dawką MMF, jaką pacjent przyjmował przed randomizacją
|
|
Eksperymentalny: 2
Mikofenolan sodu
|
Zwiększ MPS o 180 mg co 12 godzin na podstawie oceny badacza do maksymalnie 720 mg MPS co 12 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których pod koniec badania uzyskano co najmniej dwa kroki w górę dawki kwasu mykofenolowego (MPA) i zmniejszono dawkę takrolimusu
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali o jeden stopień wyższą dawkę kwasu mykofenolowego (MPA) lub mykofenolanu mofetylu (MMF), zgodnie z grupą leczoną przydzieloną na koniec badania (wizyta końcowa) w porównaniu z dawką wyjściową
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Uczestnicy ze zmniejszeniem stężenia takrolimusu lub takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu na koniec badania (wizyta końcowa) w porównaniu z dawką wyjściową.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Średnie dawki kwasu mykofenolowego (MPA) na koniec badania (wizyta końcowa) w porównaniu z dawką wyjściową.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności nerek mierzona za pomocą klirensu kreatyniny Cockcrofta-Gaulta (CrCl)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (30 dni +/-4), Wizyta 2 (90 dni +/- 15), Wizyta 3 (150 dni +/- 15), Wizyta 4 (210 dni +/- 15), Wizyta 5 (365 dni +/- 15) /- 15)
|
Wizyta 1 (30 dni +/-4), Wizyta 2 (90 dni +/- 15), Wizyta 3 (150 dni +/- 15), Wizyta 4 (210 dni +/- 15), Wizyta 5 (365 dni +/- 15) /- 15)
|
|
|
Szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) przy użyciu skrótu MRDD
Ramy czasowe: Wizyta 1 (30 dni +/-4), Wizyta 2 (90 dni +/- 15), Wizyta 3 (150 dni +/- 15), Wizyta 4 (210 dni +/- 15), Wizyta 5 (365 dni +/- 15) /- 15)
|
Obliczony GFR (wzór MDRD): GFR [ml/min/1,73m2]
= 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R
gdzie C to stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl], A to wiek [lata], G=0,742 w przypadku kobiet, w przeciwnym razie G=1, R=1,21 w przypadku rasy czarnej, w innym przypadku R=1
|
Wizyta 1 (30 dni +/-4), Wizyta 2 (90 dni +/- 15), Wizyta 3 (150 dni +/- 15), Wizyta 4 (210 dni +/- 15), Wizyta 5 (365 dni +/- 15) /- 15)
|
|
Punktacja w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (30 dni +/-4), Wizyta 2 (90 dni +/- 15), Wizyta 3 (150 dni +/- 15), Wizyta 4 (210 dni +/- 15), Wizyta 5 (365 dni +/- 15) /- 15)
|
GSRS to 15-elementowy projekt instrumentu do oceny objawów związanych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
Ma 5 podskal (refluks, biegunka, zaparcie, ból brzucha i niestrawność) z punktacją od 1 do 7 (gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów żołądkowo-jelitowych)
|
Wizyta 1 (30 dni +/-4), Wizyta 2 (90 dni +/- 15), Wizyta 3 (150 dni +/- 15), Wizyta 4 (210 dni +/- 15), Wizyta 5 (365 dni +/- 15) /- 15)
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) Wynik podskali
Ramy czasowe: Wizyta 1 (30 dni +/-4), Wizyta 2 (90 dni +/- 15), Wizyta 3 (150 dni +/- 15), Wizyta 4 (210 dni +/- 15), Wizyta 5 (365 dni +/- 15) /- 15)
|
GSRS to 15-elementowy projekt instrumentu do oceny objawów związanych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
Ma 5 podskal (refluks, biegunka, zaparcie, ból brzucha i niestrawność) z punktacją od 1 do 7 (gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów żołądkowo-jelitowych)
|
Wizyta 1 (30 dni +/-4), Wizyta 2 (90 dni +/- 15), Wizyta 3 (150 dni +/- 15), Wizyta 4 (210 dni +/- 15), Wizyta 5 (365 dni +/- 15) /- 15)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): wpływ objawów żołądkowo-jelitowych na jakość życia (SIGIT)-kwestionariusz QoL. Całkowity wynik.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (30 dni +/-4), Wizyta 2 (90 dni +/- 15), Wizyta 3 (150 dni +/- 15), Wizyta 4 (210 dni +/- 15), Wizyta 5 (365 dni +/- 15) /- 15)
|
Skala SIGIT-QoL jest instrumentem składającym się z 17 pozycji, a wynik każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (zawsze) do 4 (nigdy).
Wynik skali uzyskuje się przez dodanie wyników z 17 pozycji.
Suma punktów mieści się zatem w przedziale od 0 do 68 punktów.
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta i odwrotnie, im niższy wynik, tym większe nasilenie objawów i gorsze postrzeganie przez pacjenta
|
Wizyta 1 (30 dni +/-4), Wizyta 2 (90 dni +/- 15), Wizyta 3 (150 dni +/- 15), Wizyta 4 (210 dni +/- 15), Wizyta 5 (365 dni +/- 15) /- 15)
|
|
Zmiana wyniku w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) od wizyty początkowej do wizyty 2, stratyfikowana na podstawie obecności lub braku polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) w genie UGT1A9 dla populacji ITT
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podrzędnego.
GSRS to 15-elementowy projekt instrumentu do oceny objawów związanych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
Ma 5 podskal (refluks, biegunka, zaparcie, ból brzucha i niestrawność) z punktacją od 1 do 7 (gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów żołądkowo-jelitowych)
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) od wizyty początkowej do wizyty 4 Stratyfikowane na podstawie obecności lub braku polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) w genie UGT1A9 dla populacji ITT
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podrzędnego.
GSRS to 15-elementowy projekt instrumentu do oceny objawów związanych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
Ma 5 podskal (refluks, biegunka, zaparcie, ból brzucha i niestrawność) z punktacją od 1 do 7 (gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów żołądkowo-jelitowych)
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Zmiana wyniku w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) od wizyty początkowej do wizyty 5 Stratyfikowane na podstawie obecności lub braku polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) w genie UGT1A9 dla populacji ITT
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podrzędnego.
GSRS to 15-elementowy projekt instrumentu do oceny objawów związanych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
Ma 5 podskal (refluks, biegunka, zaparcie, ból brzucha i niestrawność) z punktacją od 1 do 7 (gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów żołądkowo-jelitowych)
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) od wizyty początkowej do wizyty 2, stratyfikowana na podstawie obecności lub braku polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) w genie MRP2 dla populacji ITT
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podrzędnego.
GSRS to 15-elementowy projekt instrumentu do oceny objawów związanych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
Ma 5 podskal (refluks, biegunka, zaparcie, ból brzucha i niestrawność) z punktacją od 1 do 7 (gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów żołądkowo-jelitowych)
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) od wizyty początkowej do wizyty 4 Stratyfikowane na podstawie obecności lub braku polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) w genie MRP2 dla populacji ITT
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podrzędnego.
GSRS to 15-elementowy projekt instrumentu do oceny objawów związanych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
Ma 5 podskal (refluks, biegunka, zaparcie, ból brzucha i niestrawność) z punktacją od 1 do 7 (gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów żołądkowo-jelitowych)
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Zmiana wyniku w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) od wizyty początkowej do wizyty 5 Stratyfikowane na podstawie obecności lub braku polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) w genie MRP2 dla populacji ITT
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podrzędnego.
GSRS to 15-elementowy projekt instrumentu do oceny objawów związanych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
Ma 5 podskal (refluks, biegunka, zaparcie, ból brzucha i niestrawność) z punktacją od 1 do 7 (gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów żołądkowo-jelitowych)
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Zmiana wyniku SIGIT-QoL od wizyty początkowej do wizyty 2 stratyfikowanej na podstawie obecności lub braku SNP w genie UGT1A9 dla populacji ITT
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podrzędnego.
Skala SIGIT-QoL jest instrumentem składającym się z 17 pozycji, a wynik każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (zawsze) do 4 (nigdy).
Wynik skali uzyskuje się przez dodanie wyników z 17 pozycji.
Suma punktów mieści się zatem w przedziale od 0 do 68 punktów.
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta i odwrotnie, im niższy wynik, tym większe nasilenie objawów i gorsze postrzeganie przez pacjenta
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Zmiana wyniku SIGIT-QoL od wizyty początkowej do wizyty 4 Stratyfikowane na podstawie obecności lub braku SNP w genie UGT1A9 dla populacji ITT
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podrzędnego.
Skala SIGIT-QoL jest instrumentem składającym się z 17 pozycji, a wynik każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (zawsze) do 4 (nigdy).
Wynik skali uzyskuje się przez dodanie wyników z 17 pozycji.
Suma punktów mieści się zatem w przedziale od 0 do 68 punktów.
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta i odwrotnie, im niższy wynik, tym większe nasilenie objawów i gorsze postrzeganie przez pacjenta
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Zmiana wyniku SIGIT-QoL od wizyty początkowej do wizyty 5 Stratyfikowane na podstawie obecności lub braku SNP w genie UGT1A9 dla populacji ITT
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podrzędnego.
Skala SIGIT-QoL jest instrumentem składającym się z 17 pozycji, a wynik każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (zawsze) do 4 (nigdy).
Wynik skali uzyskuje się przez dodanie wyników z 17 pozycji.
Suma punktów mieści się zatem w przedziale od 0 do 68 punktów.
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta i odwrotnie, im niższy wynik, tym większe nasilenie objawów i gorsze postrzeganie przez pacjenta
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Zmiana wyniku SIGIT-QoL od wizyty początkowej do wizyty 2, stratyfikowana na podstawie obecności lub braku SNP w genie MRP2 dla populacji ITT
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podrzędnego.
Skala SIGIT-QoL składa się z 17 itemów, punktacja każdej pozycji mieści się w przedziale od 0 (zawsze) do 4 (nigdy).
Wynik skali uzyskuje się przez dodanie wyników z 17 pozycji.
Suma punktów mieści się zatem w przedziale od 0 do 68 punktów.
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta i odwrotnie, im niższy wynik, tym większe nasilenie objawów i gorsze postrzeganie przez pacjenta
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Zmiana wyniku SIGIT-QoL od wizyty początkowej do wizyty 4 Stratyfikowane na podstawie obecności lub braku SNP w genie MRP2 dla populacji ITT
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podrzędnego.
Skala SIGIT-QoL jest instrumentem składającym się z 17 pozycji, a wynik każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (zawsze) do 4 (nigdy).
Wynik skali uzyskuje się przez dodanie wyników z 17 pozycji.
Suma punktów mieści się zatem w przedziale od 0 do 68 punktów.
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta i odwrotnie, im niższy wynik, tym większe nasilenie objawów i gorsze postrzeganie przez pacjenta
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Zmiana wyniku SIGIT-QoL od wizyty początkowej do wizyty 5 Stratyfikowane na podstawie obecności lub braku SNP w genie MRP2 dla populacji ITT
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podrzędnego.
Skala SIGIT-QoL jest instrumentem składającym się z 17 pozycji, a wynik każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (zawsze) do 4 (nigdy).
Wynik skali uzyskuje się przez dodanie wyników z 17 pozycji.
Suma punktów mieści się zatem w przedziale od 0 do 68 punktów.
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta i odwrotnie, im niższy wynik, tym większe nasilenie objawów i gorsze postrzeganie przez pacjenta
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Czas ekspozycji na badany produkt leczniczy mykofenolan sodu Statystyki opisowe. Populacja bezpieczeństwa na grupę leczoną
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Ekspozycja na badany lek (MPS).
Dane przedstawione tylko dla populacji bezpieczeństwa w ramieniu badania (nie dotyczy ramienia MMF)
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Dawka badanego produktu leczniczego Mykofenolan sodu (MPS)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Populacja bezpieczeństwa na wizytę i na grupę leczoną
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Dawka badanego produktu leczniczego Mykofenolan mofetylu (MMF)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Populacja bezpieczeństwa na wizytę i na grupę leczoną (bez braków)
|
po 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERL080AES08
- 2009-014562-26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .