Étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer si le traitement par mycophénolate sodique (MPS) permet une optimisation de la dose plus élevée par rapport au mycophénolate mofétil (MMF) conduisant à une réduction de la dose de tacrolimus. Étude Maximiza. (MAXIMIZA)
2 décembre 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer si le traitement par le mycophénolate sodique (MPS) permet une optimisation de la dose plus élevée par rapport au mycophénolate mofétil (MMF) conduisant à une réduction de la dose de tacrolimus.
Étude Maximiza.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Granada, Andalucia, Espagne, 18014
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Novartis Investigative Site
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Castilla la Mancha
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Toledo, Castilla la Mancha, Espagne, 45004
- Novartis Investigative Site
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Castilla y Leon
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Valladolid, Castilla y Leon, Espagne, 47011
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08025
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46017
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria
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La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 38320
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31080
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Barakaldo, Pais Vasco, Espagne, 48903
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Transplantés rénaux ≥ 1 an et ≤ 5 ans avant1 l'inclusion dans l'étude.
- Patients recevant un traitement immunosuppresseur incluant MMF ≤1000 mg/jour et ≥ 250 mg/jour 4 et Prograf®1 ou Advagraf®6 (taux ≥7 ng/ml).
- Patients qui recevaient le régime immunosuppresseur d'entretien actuel avec des doses stables de MMF depuis au moins 3 mois.2
- Les patients inclus doivent avoir eu des taux de Prograf® ou d'Advagraf® ≥ 7ng/ml4 pendant au moins un mois avant l'inclusion dans l'essai.2
- Patients à faible risque immunologique, de l'avis de l'investigateur.
- Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé basé sur la formule MDRD de > 30 ml/min x 1,73 m2.1
- Patients de plus de 18 ans.1
- Patients capables de comprendre les informations de l'étude et de donner leur consentement éclairé par écrit.
- Patients capables de répondre à toutes les exigences de l'étude, y compris remplir des questionnaires et assister à des visites d'étude.
Critère d'exclusion
- Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux connus ou supposés ne pas être causés par un traitement à l'acide mycophénolique (MPA) (par ex. diarrhée infectieuse induite par les bisphosphonates oraux).
- Patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.
- Patients diabétiques.
- Rejet aigu < 1 mois avant l'inclusion dans l'étude.
- Patients atteints de leucopénie (< 3 500 cellules/mm3) ou de thrombocytopénie (< 100 000 cellules/mm3).
- Femmes en âge de procréer qui planifiaient une grossesse, étaient enceintes et/ou allaitaient, ou qui ne souhaitaient pas utiliser une contraception efficace [contraceptifs hormonaux (implantation, patchs, oraux) et méthodes à double barrière (toute combinaison double de : DIU, préservatifs masculins ou féminins avec gel spermicide, diaphragme, éponge contraceptive, cape cervicale)].
- Présence d'une maladie psychiatrique (telle que la schizophrénie, la dépression majeure) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les exigences de l'étude.
- Patients qui subissaient une intervention chirurgicale pour une affection aiguë ou qui étaient hospitalisés.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur sur la base de la numération globulaire ou de l'examen des dossiers, pourrait interférer avec l'achèvement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les problèmes visuels ou les troubles cognitifs.
- Patients qui recevaient ou avaient reçu un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Mycophénolate mofétil
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Continuer avec la même dose de MMF que celle que le patient prenait avant la randomisation
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Expérimental: 2
Miycophénolate de sodium
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Augmenter le MPS de 180 mg toutes les 12 h selon le jugement de l'investigateur jusqu'à un maximum de 720 mg de MPS toutes les 12 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants atteignant au moins deux paliers de dose d'acide mycophénolique (MPA) supérieurs et réduisant la dose de tacrolimus à la fin de l'étude
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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à 12 mois de la ligne de base
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Nombre de participants ayant atteint une dose supérieure avec l'acide mycophénolique (MPA) ou le mycophénolate mofétil (MMF), selon le groupe de traitement attribué à la fin de l'étude (dernière visite) par rapport à la dose initiale
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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à 12 mois de la ligne de base
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Participants présentant une réduction des niveaux de libération prolongée de tacrolimus ou de tacrolimus à la fin de l'étude (visite finale) par rapport à la dose initiale.
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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à 12 mois de la ligne de base
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Doses moyennes d'acide mycophénolique (MPA) à la fin de l'étude (visite finale) par rapport à la dose initiale.
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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à 12 mois de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction rénale mesurée à l'aide de la clairance de la créatinine Cockcroft-Gault (CrCl)
Délai: Visite 1 (30 jours +/- 4), visite 2 (90 jours +/- 15), visite 3 (150 jours +/- 15), visite 4 (210 jours +/- 15), visite 5 (365 jours + /- 15)
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Visite 1 (30 jours +/- 4), visite 2 (90 jours +/- 15), visite 3 (150 jours +/- 15), visite 4 (210 jours +/- 15), visite 5 (365 jours + /- 15)
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Taux de filtration glomérulaire (GFR) utilisant le MDRD abrégé
Délai: Visite 1 (30 jours +/- 4), visite 2 (90 jours +/- 15), visite 3 (150 jours +/- 15), visite 4 (210 jours +/- 15), visite 5 (365 jours + /- 15)
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GFR calculé (formule MDRD) : GFR [mL/min/1,73 m2]
= 186.3*(C-1.154)*(A-0.203)*G*R
où C est la concentration sérique de créatinine [mg/dL], A est l'âge [années], G=0,742 lorsque le sexe est féminin, sinon G=1, R=1,21 lorsque la race est noire, sinon R=1
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Visite 1 (30 jours +/- 4), visite 2 (90 jours +/- 15), visite 3 (150 jours +/- 15), visite 4 (210 jours +/- 15), visite 5 (365 jours + /- 15)
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Score de l'élément de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Visite 1 (30 jours +/- 4), visite 2 (90 jours +/- 15), visite 3 (150 jours +/- 15), visite 4 (210 jours +/- 15), visite 5 (365 jours + /- 15)
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Le GSRS est une conception d'instrument de 15 éléments pour évaluer les symptômes associés aux troubles gastro-intestinaux.
Il comporte 5 sous-échelles (reflux, diarrhée, constipation, douleurs abdominales et indigestion) avec des scores allant de 1 à 7 (un score plus élevé représentant davantage de symptômes gastro-intestinaux)
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Visite 1 (30 jours +/- 4), visite 2 (90 jours +/- 15), visite 3 (150 jours +/- 15), visite 4 (210 jours +/- 15), visite 5 (365 jours + /- 15)
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Score de la sous-échelle de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Visite 1 (30 jours +/- 4), visite 2 (90 jours +/- 15), visite 3 (150 jours +/- 15), visite 4 (210 jours +/- 15), visite 5 (365 jours + /- 15)
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Le GSRS est une conception d'instrument de 15 éléments pour évaluer les symptômes associés aux troubles gastro-intestinaux.
Il comporte 5 sous-échelles (reflux, diarrhée, constipation, douleurs abdominales et indigestion) avec des scores allant de 1 à 7 (un score plus élevé représentant davantage de symptômes gastro-intestinaux)
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Visite 1 (30 jours +/- 4), visite 2 (90 jours +/- 15), visite 3 (150 jours +/- 15), visite 4 (210 jours +/- 15), visite 5 (365 jours + /- 15)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : Impact des symptômes gastro-intestinaux sur la qualité de vie (SIGIT)-QoL Questionnaire. Score total.
Délai: Visite 1 (30 jours +/- 4), visite 2 (90 jours +/- 15), visite 3 (150 jours +/- 15), visite 4 (210 jours +/- 15), visite 5 (365 jours + /- 15)
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L'échelle SIGIT-QoL est un instrument de 17 items, le score de chaque item va de 0 (toujours) à 4 (jamais).
Le score de l'échelle est obtenu en additionnant les scores des 17 items.
Par conséquent, le score total varie de 0 à 68 points.
Un score élevé signifie, moins d'altération de la qualité de vie liée à la santé du patient et vice versa, plus le score est bas, plus la gravité des symptômes est grande et pire, perçue par le patient
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Visite 1 (30 jours +/- 4), visite 2 (90 jours +/- 15), visite 3 (150 jours +/- 15), visite 4 (210 jours +/- 15), visite 5 (365 jours + /- 15)
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Changement du score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) entre le départ et la visite 2 stratifié sur la base de la présence ou de l'absence de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans le gène UGT1A9 pour la population ITT
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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Critère d'évaluation principal de la sous-étude.
Le GSRS est une conception d'instrument de 15 éléments pour évaluer les symptômes associés aux troubles gastro-intestinaux.
Il comporte 5 sous-échelles (reflux, diarrhée, constipation, douleurs abdominales et indigestion) avec des scores allant de 1 à 7 (un score plus élevé représentant davantage de symptômes gastro-intestinaux)
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à 12 mois de la ligne de base
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Changement du score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) entre le départ et la visite 4 stratifié sur la base de la présence ou de l'absence de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans le gène UGT1A9 pour la population ITT
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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Critère d'évaluation principal de la sous-étude.
Le GSRS est une conception d'instrument de 15 éléments pour évaluer les symptômes associés aux troubles gastro-intestinaux.
Il comporte 5 sous-échelles (reflux, diarrhée, constipation, douleurs abdominales et indigestion) avec des scores allant de 1 à 7 (un score plus élevé représentant davantage de symptômes gastro-intestinaux)
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à 12 mois de la ligne de base
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Changement du score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) entre le départ et la visite 5, stratifié sur la base de la présence ou de l'absence de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans le gène UGT1A9 pour la population ITT
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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Critère d'évaluation principal de la sous-étude.
Le GSRS est une conception d'instrument de 15 éléments pour évaluer les symptômes associés aux troubles gastro-intestinaux.
Il comporte 5 sous-échelles (reflux, diarrhée, constipation, douleurs abdominales et indigestion) avec des scores allant de 1 à 7 (un score plus élevé représentant davantage de symptômes gastro-intestinaux)
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à 12 mois de la ligne de base
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Changement du score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) entre le départ et la visite 2 stratifié sur la base de la présence ou de l'absence de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans le gène MRP2 pour la population ITT
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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Critère d'évaluation principal de la sous-étude.
Le GSRS est une conception d'instrument de 15 éléments pour évaluer les symptômes associés aux troubles gastro-intestinaux.
Il comporte 5 sous-échelles (reflux, diarrhée, constipation, douleurs abdominales et indigestion) avec des scores allant de 1 à 7 (un score plus élevé représentant davantage de symptômes gastro-intestinaux)
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à 12 mois de la ligne de base
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Changement du score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) entre le départ et la visite 4 stratifié sur la base de la présence ou de l'absence de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans le gène MRP2 pour la population ITT
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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Critère d'évaluation principal de la sous-étude.
Le GSRS est une conception d'instrument de 15 éléments pour évaluer les symptômes associés aux troubles gastro-intestinaux.
Il comporte 5 sous-échelles (reflux, diarrhée, constipation, douleurs abdominales et indigestion) avec des scores allant de 1 à 7 (un score plus élevé représentant davantage de symptômes gastro-intestinaux)
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à 12 mois de la ligne de base
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Changement du score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) entre le départ et la visite 5, stratifié sur la base de la présence ou de l'absence de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans le gène MRP2 pour la population ITT
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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Critère d'évaluation principal de la sous-étude.
Le GSRS est une conception d'instrument de 15 éléments pour évaluer les symptômes associés aux troubles gastro-intestinaux.
Il comporte 5 sous-échelles (reflux, diarrhée, constipation, douleurs abdominales et indigestion) avec des scores allant de 1 à 7 (un score plus élevé représentant davantage de symptômes gastro-intestinaux)
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à 12 mois de la ligne de base
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Changement du score SIGIT-QoL de la ligne de base à la visite 2 stratifié sur la base de la présence ou de l'absence de SNP dans le gène UGT1A9 pour la population ITT
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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Critère d'évaluation principal de la sous-étude.
L'échelle SIGIT-QoL est un instrument de 17 items, le score de chaque item va de 0 (toujours) à 4 (jamais).
Le score de l'échelle est obtenu en additionnant les scores des 17 items.
Par conséquent, le score total varie de 0 à 68 points.
Un score élevé signifie, moins d'altération de la qualité de vie liée à la santé du patient et vice versa, plus le score est bas, plus la gravité des symptômes est grande et pire, perçue par le patient
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à 12 mois de la ligne de base
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Changement du score SIGIT-QoL de la ligne de base à la visite 4 stratifié sur la base de la présence ou de l'absence de SNP dans le gène UGT1A9 pour la population ITT
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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Critère d'évaluation principal de la sous-étude.
L'échelle SIGIT-QoL est un instrument de 17 items, le score de chaque item va de 0 (toujours) à 4 (jamais).
Le score de l'échelle est obtenu en additionnant les scores des 17 items.
Par conséquent, le score total varie de 0 à 68 points.
Un score élevé signifie, moins d'altération de la qualité de vie liée à la santé du patient et vice versa, plus le score est bas, plus la gravité des symptômes est grande et pire, perçue par le patient
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à 12 mois de la ligne de base
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Changement du score SIGIT-QoL de la ligne de base à la visite 5 stratifié sur la base de la présence ou de l'absence de SNP dans le gène UGT1A9 pour la population ITT
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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Critère d'évaluation principal de la sous-étude.
L'échelle SIGIT-QoL est un instrument de 17 items, le score de chaque item va de 0 (toujours) à 4 (jamais).
Le score de l'échelle est obtenu en additionnant les scores des 17 items.
Par conséquent, le score total varie de 0 à 68 points.
Un score élevé signifie, moins d'altération de la qualité de vie liée à la santé du patient et vice versa, plus le score est bas, plus la gravité des symptômes est grande et pire, perçue par le patient
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à 12 mois de la ligne de base
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Changement du score SIGIT-QoL de la ligne de base à la visite 2 stratifié sur la base de la présence ou de l'absence de SNP dans le gène MRP2 pour la population ITT
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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Critère d'évaluation principal de la sous-étude.
L'échelle SIGIT-QoL est un instrument de 17 éléments, le score de chaque élément allant de 0 (toujours) à 4 (jamais).
Le score de l'échelle est obtenu en additionnant les scores des 17 items.
Par conséquent, le score total varie de 0 à 68 points.
Un score élevé signifie, moins d'altération de la qualité de vie liée à la santé du patient et vice versa, plus le score est bas, plus la gravité des symptômes est grande et pire, perçue par le patient
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à 12 mois de la ligne de base
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Changement du score SIGIT-QoL de la ligne de base à la visite 4 stratifié sur la base de la présence ou de l'absence de SNP dans le gène MRP2 pour la population ITT
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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Critère d'évaluation principal de la sous-étude.
L'échelle SIGIT-QoL est un instrument de 17 items, le score de chaque item va de 0 (toujours) à 4 (jamais).
Le score de l'échelle est obtenu en additionnant les scores des 17 items.
Par conséquent, le score total varie de 0 à 68 points.
Un score élevé signifie, moins d'altération de la qualité de vie liée à la santé du patient et vice versa, plus le score est bas, plus la gravité des symptômes est grande et pire, perçue par le patient
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à 12 mois de la ligne de base
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Changement du score SIGIT-QoL de la ligne de base à la visite 5 stratifié sur la base de la présence ou de l'absence de SNP dans le gène MRP2 pour la population ITT
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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Critère d'évaluation principal de la sous-étude.
L'échelle SIGIT-QoL est un instrument de 17 items, le score de chaque item va de 0 (toujours) à 4 (jamais).
Le score de l'échelle est obtenu en additionnant les scores des 17 items.
Par conséquent, le score total varie de 0 à 68 points.
Un score élevé signifie, moins d'altération de la qualité de vie liée à la santé du patient et vice versa, plus le score est bas, plus la gravité des symptômes est grande et pire, perçue par le patient
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à 12 mois de la ligne de base
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Durée d'exposition au médicament à l'étude, statistiques descriptives du mycophénolate de sodium. Population de sécurité par groupe de traitement
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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Exposition au médicament à l'étude (MPS).
Données présentées uniquement pour la population de sécurité dans le bras de traitement de l'étude (non applicable pour le bras MMF)
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à 12 mois de la ligne de base
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Dose du médicament à l'étude Mycophénolate de sodium (MPS)
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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Population de sécurité par visite et par groupe de traitement
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à 12 mois de la ligne de base
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Dose du médicament à l'étude Mycophénolate mofétil (MMF)
Délai: à 12 mois de la ligne de base
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Population de sécurité par visite et par groupe de traitement (manquants non inclus)
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à 12 mois de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Première publication (Estimation)
26 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CERL080AES08
- 2009-014562-26
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .