Estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar se o tratamento com micofenolato de sódio (MPS) permite maior otimização da dose versus micofenolato de mofetil (MMF) levando a uma redução da dose de tacrolimus. Maximiza Estudo. (MAXIMIZA)
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Avaliar Se o Tratamento com Micofenolato de Sódio (MPS) Permite Maior Otimização da Dose Versus Micofenolato de Mofetil (MMF) Levando a uma Redução da Dose de Tacrolimus.
Maximiza Estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanha, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla la Mancha
-
Toledo, Castilla la Mancha, Espanha, 45004
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla y Leon
-
Valladolid, Castilla y Leon, Espanha, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas de Gran Canaria
-
La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31080
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Barakaldo, Pais Vasco, Espanha, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Receptores de transplante renal ≥ 1 ano e ≤ 5 anos antes1 da inclusão no estudo.
- Doentes que estavam a receber um regime imunossupressor incluindo MMF ≤1000 mg/dia e ≥ 250 mg/dia 4 e Prograf®1 ou Advagraf®6 (níveis ≥7 ng/ml).
- Pacientes que receberam o atual regime imunossupressor de manutenção com doses estáveis de MMF por pelo menos 3 meses.2
- Os pacientes incluídos devem ter níveis de Prograf® ou Advagraf® ≥ 7ng/ml4 por pelo menos um mês antes da inclusão no estudo.2
- Pacientes com baixo risco imunológico, na opinião do investigador.
- Pacientes com uma taxa de filtração glomerular estimada com base na fórmula MDRD de > 30 ml/min x 1,73 m2,1
- Pacientes com mais de 18 anos de idade.1
- Pacientes que foram capazes de entender as informações do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes que conseguiram atender a todos os requisitos do estudo, incluindo preenchimento de questionários e comparecimento às consultas do estudo.
Critério de exclusão
- Pacientes com sintomas gastrointestinais conhecidos ou considerados não causados pelo tratamento com ácido micofenólico (MPA) (por exemplo, diarreia infecciosa induzida por bisfosfonatos orais).
- Pacientes com doença inflamatória intestinal crônica.
- Pacientes diabéticos.
- Rejeição aguda < 1 mês antes da inclusão no estudo.
- Pacientes com leucopenia (< 3.500 células/mm3) ou trombocitopenia (< 100.000 células/mm3).
- Mulheres com potencial para engravidar que planejavam engravidar, estavam grávidas e/ou amamentando ou que não desejavam usar métodos contraceptivos eficazes [contraceptivos hormonais (implantação, adesivos, orais) e métodos de barreira dupla (qualquer combinação dupla de: DIU, preservativos masculinos ou femininos com gel espermicida, diafragma, esponja anticoncepcional, capuz cervical)].
- Presença de doença psiquiátrica (como esquizofrenia, depressão maior) que, na opinião do investigador, poderia interferir nos requisitos do estudo.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia para uma condição aguda ou que foram hospitalizados.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador com base em hemogramas ou revisão de prontuários, possa interferir na conclusão do estudo, incluindo, entre outros, problemas visuais ou comprometimento cognitivo.
- Pacientes que receberam ou receberam algum medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Micofenolato de mofetil
|
Continuar com a mesma dose de MMF que o paciente estava tomando antes da randomização
|
|
Experimental: 2
Micofenolato de sódio
|
Aumente o MPS em 180 mg a cada 12h com base no julgamento do investigador até um máximo de 720 mg de MPS a cada 12 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que atingiram pelo menos duas etapas de dose de ácido micofenólico (MPA) mais altas e reduziram a dose de tacrolimus no final do estudo
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
aos 12 meses da linha de base
|
|
Número de participantes que alcançaram uma dose maior com ácido micofenólico (MPA) ou micofenolato de mofetil (MMF), de acordo com o grupo de tratamento designado no final do estudo (visita final) em comparação com a dose inicial
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
aos 12 meses da linha de base
|
|
Participantes com redução nos níveis de liberação prolongada de tacrolimus ou tacrolimus no final do estudo (visita final) em comparação com a dose inicial.
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
aos 12 meses da linha de base
|
|
Doses médias de ácido micofenólico (MPA) no final do estudo (visita final) em comparação com a dose inicial.
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
aos 12 meses da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função renal medida usando a depuração de creatinina Cockcroft-Gault (ClCr)
Prazo: Visita 1 (30 dias +/- 4), visita 2 (90 dias +/- 15), visita 3 (150 dias +/- 15), visita 4 (210 dias +/- 15), visita 5 (365 dias + /- 15)
|
Visita 1 (30 dias +/- 4), visita 2 (90 dias +/- 15), visita 3 (150 dias +/- 15), visita 4 (210 dias +/- 15), visita 5 (365 dias + /- 15)
|
|
|
Taxa de filtração glomerular (TFG) usando MDRD abreviado
Prazo: Visita 1 (30 dias +/- 4), visita 2 (90 dias +/- 15), visita 3 (150 dias +/- 15), visita 4 (210 dias +/- 15), visita 5 (365 dias + /- 15)
|
TFG calculada (fórmula MDRD): TFG [mL/min/1,73m2]
= 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R
onde C é a concentração sérica de creatinina [mg/dL], A é a idade [anos], G=0,742 quando sexo é feminino, caso contrário G=1, R=1,21 quando raça é negra, caso contrário R=1
|
Visita 1 (30 dias +/- 4), visita 2 (90 dias +/- 15), visita 3 (150 dias +/- 15), visita 4 (210 dias +/- 15), visita 5 (365 dias + /- 15)
|
|
Pontuação do Item da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Visita 1 (30 dias +/- 4), visita 2 (90 dias +/- 15), visita 3 (150 dias +/- 15), visita 4 (210 dias +/- 15), visita 5 (365 dias + /- 15)
|
O GSRS é um instrumento de 15 itens para avaliar os sintomas associados a distúrbios gastrointestinais.
Possui 5 subescalas (refluxo, diarreia, constipação, dor abdominal e indigestão) com pontuações de 1 a 7 (com uma pontuação mais alta representando mais sintomas gastrointestinais)
|
Visita 1 (30 dias +/- 4), visita 2 (90 dias +/- 15), visita 3 (150 dias +/- 15), visita 4 (210 dias +/- 15), visita 5 (365 dias + /- 15)
|
|
Pontuação da Subescala da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Visita 1 (30 dias +/- 4), visita 2 (90 dias +/- 15), visita 3 (150 dias +/- 15), visita 4 (210 dias +/- 15), visita 5 (365 dias + /- 15)
|
O GSRS é um instrumento de 15 itens para avaliar os sintomas associados a distúrbios gastrointestinais.
Possui 5 subescalas (refluxo, diarreia, constipação, dor abdominal e indigestão) com pontuações de 1 a 7 (com uma pontuação mais alta representando mais sintomas gastrointestinais)
|
Visita 1 (30 dias +/- 4), visita 2 (90 dias +/- 15), visita 3 (150 dias +/- 15), visita 4 (210 dias +/- 15), visita 5 (365 dias + /- 15)
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Impacto dos Sintomas Gastrointestinais na Qualidade de Vida (SIGIT)-QoL Questionnaire. Pontuação total.
Prazo: Visita 1 (30 dias +/- 4), visita 2 (90 dias +/- 15), visita 3 (150 dias +/- 15), visita 4 (210 dias +/- 15), visita 5 (365 dias + /- 15)
|
A escala SIGIT-QoL é um instrumento de 17 itens, a pontuação de cada item varia de 0 (sempre) a 4 (nunca).
A pontuação da escala é obtida pela soma das pontuações dos 17 itens.
Portanto, a pontuação total varia de 0 a 68 pontos.
Maior escore significa, menor comprometimento da QV relacionada à saúde do paciente e vice-versa, quanto menor o escore, maior gravidade dos sintomas e pior percepção pelo paciente
|
Visita 1 (30 dias +/- 4), visita 2 (90 dias +/- 15), visita 3 (150 dias +/- 15), visita 4 (210 dias +/- 15), visita 5 (365 dias + /- 15)
|
|
Alteração na pontuação da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) desde a linha de base até a visita 2 estratificada com base na presença ou ausência de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) no gene UGT1A9 para a população ITT
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
Ponto final primário do subestudo.
O GSRS é um instrumento de 15 itens para avaliar os sintomas associados a distúrbios gastrointestinais.
Possui 5 subescalas (refluxo, diarreia, constipação, dor abdominal e indigestão) com pontuações de 1 a 7 (com uma pontuação mais alta representando mais sintomas gastrointestinais)
|
aos 12 meses da linha de base
|
|
Alteração na pontuação da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) desde a linha de base até a visita 4 estratificada com base na presença ou ausência de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) no gene UGT1A9 para a população ITT
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
Ponto final primário do subestudo.
O GSRS é um instrumento de 15 itens para avaliar os sintomas associados a distúrbios gastrointestinais.
Possui 5 subescalas (refluxo, diarreia, constipação, dor abdominal e indigestão) com pontuações de 1 a 7 (com uma pontuação mais alta representando mais sintomas gastrointestinais)
|
aos 12 meses da linha de base
|
|
Alteração na pontuação da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) desde a linha de base até a visita 5 estratificada com base na presença ou ausência de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) no gene UGT1A9 para a população ITT
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
Ponto final primário do subestudo.
O GSRS é um instrumento de 15 itens para avaliar os sintomas associados a distúrbios gastrointestinais.
Possui 5 subescalas (refluxo, diarreia, constipação, dor abdominal e indigestão) com pontuações de 1 a 7 (com uma pontuação mais alta representando mais sintomas gastrointestinais)
|
aos 12 meses da linha de base
|
|
Alteração na pontuação da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) desde a linha de base até a visita 2 estratificada com base na presença ou ausência de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) no gene MRP2 para a população ITT
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
Ponto final primário do subestudo.
O GSRS é um instrumento de 15 itens para avaliar os sintomas associados a distúrbios gastrointestinais.
Possui 5 subescalas (refluxo, diarreia, constipação, dor abdominal e indigestão) com pontuações de 1 a 7 (com uma pontuação mais alta representando mais sintomas gastrointestinais)
|
aos 12 meses da linha de base
|
|
Alteração na pontuação da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) desde a linha de base até a visita 4 estratificada com base na presença ou ausência de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) no gene MRP2 para a população ITT
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
Ponto final primário do subestudo.
O GSRS é um instrumento de 15 itens para avaliar os sintomas associados a distúrbios gastrointestinais.
Possui 5 subescalas (refluxo, diarreia, constipação, dor abdominal e indigestão) com pontuações de 1 a 7 (com uma pontuação mais alta representando mais sintomas gastrointestinais)
|
aos 12 meses da linha de base
|
|
Alteração na pontuação da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) desde a linha de base até a visita 5 estratificada com base na presença ou ausência de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) no gene MRP2 para a população ITT
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
Ponto final primário do subestudo.
O GSRS é um instrumento de 15 itens para avaliar os sintomas associados a distúrbios gastrointestinais.
Possui 5 subescalas (refluxo, diarreia, constipação, dor abdominal e indigestão) com pontuações de 1 a 7 (com uma pontuação mais alta representando mais sintomas gastrointestinais)
|
aos 12 meses da linha de base
|
|
Alteração na pontuação do SIGIT-QoL desde a linha de base até a visita 2 estratificada com base na presença ou ausência de SNP no gene UGT1A9 para a população ITT
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
Ponto final primário do subestudo.
A escala SIGIT-QoL é um instrumento de 17 itens, a pontuação de cada item varia de 0 (sempre) a 4 (nunca).
A pontuação da escala é obtida pela soma das pontuações dos 17 itens.
Portanto, a pontuação total varia de 0 a 68 pontos.
Maior escore significa, menor comprometimento da QV relacionada à saúde do paciente e vice-versa, quanto menor o escore, maior gravidade dos sintomas e pior percepção pelo paciente
|
aos 12 meses da linha de base
|
|
Alteração na pontuação do SIGIT-QoL desde a linha de base até a visita 4 estratificada com base na presença ou ausência de SNP no gene UGT1A9 para a população ITT
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
Ponto final primário do subestudo.
A escala SIGIT-QoL é um instrumento de 17 itens, a pontuação de cada item varia de 0 (sempre) a 4 (nunca).
A pontuação da escala é obtida pela soma das pontuações dos 17 itens.
Portanto, a pontuação total varia de 0 a 68 pontos.
Maior escore significa, menor comprometimento da QV relacionada à saúde do paciente e vice-versa, quanto menor o escore, maior gravidade dos sintomas e pior percepção pelo paciente
|
aos 12 meses da linha de base
|
|
Alteração na pontuação do SIGIT-QoL desde a linha de base até a visita 5 estratificada com base na presença ou ausência de SNP no gene UGT1A9 para a população ITT
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
Ponto final primário do subestudo.
A escala SIGIT-QoL é um instrumento de 17 itens, a pontuação de cada item varia de 0 (sempre) a 4 (nunca).
A pontuação da escala é obtida pela soma das pontuações dos 17 itens.
Portanto, a pontuação total varia de 0 a 68 pontos.
Maior escore significa, menor comprometimento da QV relacionada à saúde do paciente e vice-versa, quanto menor o escore, maior gravidade dos sintomas e pior percepção pelo paciente
|
aos 12 meses da linha de base
|
|
Alteração na pontuação do SIGIT-QoL desde a linha de base até a visita 2 estratificada com base na presença ou ausência de SNP no gene MRP2 para a população ITT
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
Ponto final primário do subestudo.
A escala SIGIT-QoL é um instrumento de 17 itens, a pontuação de cada item varia de 0 (sempre) a 4 (nunca).
A pontuação da escala é obtida pela soma das pontuações dos 17 itens.
Portanto, a pontuação total varia de 0 a 68 pontos.
Maior escore significa, menor comprometimento da QV relacionada à saúde do paciente e vice-versa, quanto menor o escore, maior gravidade dos sintomas e pior percepção pelo paciente
|
aos 12 meses da linha de base
|
|
Alteração na pontuação do SIGIT-QoL desde a linha de base até a visita 4 estratificada com base na presença ou ausência de SNP no gene MRP2 para a população ITT
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
Ponto final primário do subestudo.
A escala SIGIT-QoL é um instrumento de 17 itens, a pontuação de cada item varia de 0 (sempre) a 4 (nunca).
A pontuação da escala é obtida pela soma das pontuações dos 17 itens.
Portanto, a pontuação total varia de 0 a 68 pontos.
Maior escore significa, menor comprometimento da QV relacionada à saúde do paciente e vice-versa, quanto menor o escore, maior gravidade dos sintomas e pior percepção pelo paciente
|
aos 12 meses da linha de base
|
|
Alteração na pontuação do SIGIT-QoL desde a linha de base até a visita 5 estratificada com base na presença ou ausência de SNP no gene MRP2 para a população ITT
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
Ponto final primário do subestudo.
A escala SIGIT-QoL é um instrumento de 17 itens, a pontuação de cada item varia de 0 (sempre) a 4 (nunca).
A pontuação da escala é obtida pela soma das pontuações dos 17 itens.
Portanto, a pontuação total varia de 0 a 68 pontos.
Maior escore significa, menor comprometimento da QV relacionada à saúde do paciente e vice-versa, quanto menor o escore, maior gravidade dos sintomas e pior percepção pelo paciente
|
aos 12 meses da linha de base
|
|
Duração da exposição ao medicamento do estudo, estatísticas descritivas de micofenolato de sódio. População de segurança por grupo de tratamento
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
Exposição ao medicamento do estudo (MPS).
Dados apresentados apenas para a população de segurança no braço de tratamento do estudo (não aplicável para o braço MMF)
|
aos 12 meses da linha de base
|
|
Dose do Medicamento do Estudo Micofenolato de Sódio (MPS)
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
População de segurança por visita e por grupo de tratamento
|
aos 12 meses da linha de base
|
|
Dose do Medicamento do Estudo Micofenolato Mofetil (MMF)
Prazo: aos 12 meses da linha de base
|
População de segurança por visita e por grupo de tratamento (ausências não incluídas)
|
aos 12 meses da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CERL080AES08
- 2009-014562-26
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .