Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus sen arvioimiseksi, mahdollistaako hoito mykofenolaattinatriumilla (MPS) suuremman annoksen optimoinnin verrattuna mykofenolaattimofetiiliin (MMF), mikä johtaa takrolimuusin annoksen pienentämiseen. Maximiza-tutkimus. (MAXIMIZA)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus sen arvioimiseksi, mahdollistaako hoito mykofenolaattinatriumilla (MPS) suuremman annoksen optimoinnin verrattuna mykofenolaattimofetiiliin (MMF), mikä johtaa takrolimuusin annoksen pienentämiseen.
Maximiza-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanja, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla la Mancha
-
Toledo, Castilla la Mancha, Espanja, 45004
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla y Leon
-
Valladolid, Castilla y Leon, Espanja, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas de Gran Canaria
-
La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31080
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Barakaldo, Pais Vasco, Espanja, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Munuaisensiirron saajat ≥ 1 vuosi ja ≤ 5 vuotta ennen1 tutkimukseen ottamista.
- Potilaat, jotka saivat immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa, mukaan lukien MMF ≤1000 mg/vrk ja ≥ 250 mg/vrk 4 ja Prograf®1 tai Advagraf®6 (tasot ≥7 ng/ml).
- Potilaat, jotka olivat saaneet nykyistä immunosuppressiivista ylläpitohoitoa vakailla MMF-annoksilla vähintään 3 viime kuukauden ajan.2
- Mukaan otettujen potilaiden Prograf®- tai Advagraf®-tasojen on oltava ≥ 7 ng/ml4 vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista.2
- Potilaat, joilla on tutkijan mielestä alhainen immunologinen riski.
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus MDRD-kaavan perusteella on > 30 ml/min x 1,73 m2,1
- Yli 18-vuotiaat potilaat.1
- Potilaat, jotka pystyivät ymmärtämään tutkimustiedot ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka pystyivät täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen ja opintokäynneille osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on GI-oireita, joiden tiedetään tai joiden ei oleteta johtuvan mykofenolihappohoidosta (MPA) (esim. suun bisfosfonaattien aiheuttama tarttuva ripuli).
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Diabeettiset potilaat.
- Akuutti hyljintä < 1 kuukausi ennen tutkimukseen ottamista.
- Potilaat, joilla on leukopenia (< 3500 solua/mm3) tai trombosytopenia (< 100 000 solua/mm3).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta, olivat raskaana ja/tai imettävät tai jotka eivät halunneet käyttää tehokasta ehkäisyä [hormonaaliset ehkäisyvälineet (implantaatio, laastarit, oraaliset) ja kaksoisestemenetelmät (mikä tahansa kaksoisyhdistelmä: IUD, miesten tai naisten kondomit, joissa on siittiöitä tappava geeli, kalvo, ehkäisysieni, kohdunkaulan korkki)].
- Psykiatrisen sairauden (kuten skitsofrenia, vakava masennus) esiintyminen, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusvaatimuksia.
- Potilaat, joille tehtiin leikkaus akuutin tilan vuoksi tai jotka joutuivat sairaalaan.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan veriarvojen tai kaavion tarkastelun perusteella voisi häiritä tutkimuksen loppuunsaattamista, mukaan lukien näköongelmat tai kognitiiviset häiriöt.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai olivat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Mykofenolaattimofetiili
|
Jatka samalla MMF-annoksella kuin potilas käytti ennen satunnaistamista
|
|
Kokeellinen: 2
Miykofenolaattinatrium
|
Lisää MPS:ää 180 mg:lla 12 tunnin välein tutkijan arvion perusteella enintään 720 mg:aan MPS:ää 12 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat vähintään kaksi mykofenolihappoannosta (MPA) suuremmaksi ja pienensivät takrolimuusiannosta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat yhden annoksen suuremman mykofenolihapon (MPA) tai mykofenolaattimofetiilin (MMF) kanssa tutkimuksen lopussa (viimeinen käynti) määrätyn hoitoryhmän mukaan verrattuna perusannokseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Osallistujat, joilla takrolimuusin tai takrolimuusin pitkitetyn vapautumisen tasot ovat alentuneet tutkimuksen lopussa (viimeinen käynti) verrattuna lähtöannokseen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Keskimääräiset mykofenolihapon (MPA) annokset tutkimuksen lopussa (viimeinen käynti) verrattuna perusannokseen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cockcroft-Gault-kreatiniinipuhdistuman (CrCl) avulla mitattu munuaistoiminnan muutos
Aikaikkuna: Käynti 1 (30 päivää +/-4), käynti 2 (90 päivää +/- 15), käynti 3 (150 päivää +/- 15), käynti 4 (210 päivää +/- 15), käynti 5 (365 päivää + /- 15)
|
Käynti 1 (30 päivää +/-4), käynti 2 (90 päivää +/- 15), käynti 3 (150 päivää +/- 15), käynti 4 (210 päivää +/- 15), käynti 5 (365 päivää + /- 15)
|
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) käyttäen lyhennettä MDRD
Aikaikkuna: Käynti 1 (30 päivää +/-4), käynti 2 (90 päivää +/- 15), käynti 3 (150 päivää +/- 15), käynti 4 (210 päivää +/- 15), käynti 5 (365 päivää + /- 15)
|
Laskettu GFR (MDRD-kaava): GFR [ml/min/1,73 m2]
= 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R
jossa C on seerumin kreatiniinipitoisuus [mg/dl], A on ikä [vuosia], G=0,742, kun sukupuoli on nainen, muuten G=1, R=1,21, kun rotu on musta, muuten R=1
|
Käynti 1 (30 päivää +/-4), käynti 2 (90 päivää +/- 15), käynti 3 (150 päivää +/- 15), käynti 4 (210 päivää +/- 15), käynti 5 (365 päivää + /- 15)
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pistepisteet
Aikaikkuna: Käynti 1 (30 päivää +/-4), käynti 2 (90 päivää +/- 15), käynti 3 (150 päivää +/- 15), käynti 4 (210 päivää +/- 15), käynti 5 (365 päivää + /- 15)
|
GSRS on 15-osainen laite, joka arvioi maha-suolikanavan sairauksiin liittyviä oireita.
Siinä on 5 ala-asteikkoa (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöt), joiden arvosanat ovat 1–7 (korkeampi pistemäärä edustaa enemmän ruoansulatuskanavan oireita)
|
Käynti 1 (30 päivää +/-4), käynti 2 (90 päivää +/- 15), käynti 3 (150 päivää +/- 15), käynti 4 (210 päivää +/- 15), käynti 5 (365 päivää + /- 15)
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Käynti 1 (30 päivää +/-4), käynti 2 (90 päivää +/- 15), käynti 3 (150 päivää +/- 15), käynti 4 (210 päivää +/- 15), käynti 5 (365 päivää + /- 15)
|
GSRS on 15-osainen laite, joka arvioi maha-suolikanavan sairauksiin liittyviä oireita.
Siinä on 5 ala-asteikkoa (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöt), joiden arvosanat ovat 1–7 (korkeampi pistemäärä edustaa enemmän ruoansulatuskanavan oireita)
|
Käynti 1 (30 päivää +/-4), käynti 2 (90 päivää +/- 15), käynti 3 (150 päivää +/- 15), käynti 4 (210 päivää +/- 15), käynti 5 (365 päivää + /- 15)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): Ruoansulatuskanavan oireiden vaikutus elämänlaatuun (SIGIT)-QoL-kyselylomake. Kokonaispisteet.
Aikaikkuna: Käynti 1 (30 päivää +/-4), käynti 2 (90 päivää +/- 15), käynti 3 (150 päivää +/- 15), käynti 4 (210 päivää +/- 15), käynti 5 (365 päivää + /- 15)
|
SIGIT-QoL-asteikko on 17 pisteen instrumentti, jonka jokaisen pisteen pisteet vaihtelevat 0:sta (aina) 4:ään (ei koskaan).
Asteikkopisteet saadaan laskemalla yhteen 17 kohteen pisteet.
Siksi kokonaispistemäärä vaihtelee 0-68 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä, että potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenee vähemmän ja päinvastoin, mitä alhaisempi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus ja huonompi potilaan kokeminen.
|
Käynti 1 (30 päivää +/-4), käynti 2 (90 päivää +/- 15), käynti 3 (150 päivää +/- 15), käynti 4 (210 päivää +/- 15), käynti 5 (365 päivää + /- 15)
|
|
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) pisteissä lähtötasosta käyntiin 2 kerrostettuna yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) esiintymisen tai puuttumisen perusteella ITT-populaatiolle UGT1A9-geenissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Alatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
GSRS on 15-osainen laite, joka arvioi maha-suolikanavan sairauksiin liittyviä oireita.
Siinä on 5 ala-asteikkoa (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöt), joiden arvosanat ovat 1–7 (korkeampi pistemäärä edustaa enemmän ruoansulatuskanavan oireita)
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) pisteissä lähtötasosta käyntiin 4 kerrostettuna yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) esiintymisen tai puuttumisen perusteella ITT-populaation UGT1A9-geenissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Alatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
GSRS on 15-osainen laite, joka arvioi maha-suolikanavan sairauksiin liittyviä oireita.
Siinä on 5 ala-asteikkoa (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöt), joiden arvosanat ovat 1–7 (korkeampi pistemäärä edustaa enemmän ruoansulatuskanavan oireita)
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) pisteissä lähtötasosta käyntiin 5 kerrostettuna yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) esiintymisen tai puuttumisen perusteella ITT-populaatiolle UGT1A9-geenissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Alatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
GSRS on 15-osainen laite, joka arvioi maha-suolikanavan sairauksiin liittyviä oireita.
Siinä on 5 ala-asteikkoa (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöt), joiden arvosanat ovat 1–7 (korkeampi pistemäärä edustaa enemmän ruoansulatuskanavan oireita)
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) pisteissä lähtötasosta käyntiin 2 kerrostettuna yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) läsnäolon tai puuttumisen perusteella ITT-populaatiolle MRP2-geenissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Alatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
GSRS on 15-osainen laite, joka arvioi maha-suolikanavan sairauksiin liittyviä oireita.
Siinä on 5 ala-asteikkoa (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöt), joiden arvosanat ovat 1–7 (korkeampi pistemäärä edustaa enemmän ruoansulatuskanavan oireita)
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) pisteissä lähtötilanteesta käyntiin 4 kerrostettuna yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) läsnäolon tai puuttumisen perusteella ITT-populaation MRP2-geenissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Alatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
GSRS on 15-osainen laite, joka arvioi maha-suolikanavan sairauksiin liittyviä oireita.
Siinä on 5 ala-asteikkoa (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöt), joiden arvosanat ovat 1–7 (korkeampi pistemäärä edustaa enemmän ruoansulatuskanavan oireita)
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) pisteissä lähtötasosta käyntiin 5 kerrostettuna yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) esiintymisen tai puuttumisen perusteella ITT-populaation MRP2-geenissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Alatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
GSRS on 15-osainen laite, joka arvioi maha-suolikanavan sairauksiin liittyviä oireita.
Siinä on 5 ala-asteikkoa (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöt), joiden arvosanat ovat 1–7 (korkeampi pistemäärä edustaa enemmän ruoansulatuskanavan oireita)
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos SIGIT-QoL-pisteissä lähtötasosta vierailuun 2 kerrostettuna SNP:n läsnäolon tai puuttumisen perusteella ITT-populaatiossa UGT1A9-geenissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Alatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
SIGIT-QoL-asteikko on 17 pisteen instrumentti, jonka jokaisen pisteen pisteet vaihtelevat 0:sta (aina) 4:ään (ei koskaan).
Asteikkopisteet saadaan laskemalla yhteen 17 kohteen pisteet.
Siksi kokonaispistemäärä vaihtelee 0-68 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä, että potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenee vähemmän ja päinvastoin, mitä alhaisempi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus ja huonompi potilaan kokeminen.
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos SIGIT-QoL-pisteissä lähtötasosta vierailuun 4 kerrostettuna SNP:n läsnäolon tai puuttumisen perusteella ITT-populaation UGT1A9-geenissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Alatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
SIGIT-QoL-asteikko on 17 pisteen instrumentti, jonka jokaisen pisteen pisteet vaihtelevat 0:sta (aina) 4:ään (ei koskaan).
Asteikkopisteet saadaan laskemalla yhteen 17 kohteen pisteet.
Siksi kokonaispistemäärä vaihtelee 0-68 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä, että potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenee vähemmän ja päinvastoin, mitä alhaisempi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus ja huonompi potilaan kokeminen.
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos SIGIT-QoL-pisteissä lähtötasosta vierailuun 5 kerrostettuna SNP:n läsnäolon tai puuttumisen perusteella ITT-populaation UGT1A9-geenissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Alatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
SIGIT-QoL-asteikko on 17 pisteen instrumentti, jonka jokaisen pisteen pisteet vaihtelevat 0:sta (aina) 4:ään (ei koskaan).
Asteikkopisteet saadaan laskemalla yhteen 17 kohteen pisteet.
Siksi kokonaispistemäärä vaihtelee 0-68 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä, että potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenee vähemmän ja päinvastoin, mitä alhaisempi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus ja huonompi potilaan kokeminen.
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos SIGIT-QoL-pisteissä lähtötasosta vierailuun 2 kerrostettuna SNP:n läsnäolon tai puuttumisen perusteella ITT-populaation MRP2-geenissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Alatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
SIGIT-QoL-asteikko on 17 pisteen instrumentti, jokaisen kohdan pistemäärä vaihtelee välillä 0 (aina) 4 (ei koskaan).
Asteikkopisteet saadaan laskemalla yhteen 17 kohteen pisteet.
Siksi kokonaispistemäärä vaihtelee 0-68 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä, että potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenee vähemmän ja päinvastoin, mitä alhaisempi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus ja huonompi potilaan kokeminen.
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos SIGIT-QoL-pisteissä lähtötasosta vierailuun 4 kerrostettuna SNP:n läsnäolon tai poissaolon perusteella ITT-populaation MRP2-geenissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Alatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
SIGIT-QoL-asteikko on 17 pisteen instrumentti, jonka jokaisen pisteen pisteet vaihtelevat 0:sta (aina) 4:ään (ei koskaan).
Asteikkopisteet saadaan laskemalla yhteen 17 kohteen pisteet.
Siksi kokonaispistemäärä vaihtelee 0-68 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä, että potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenee vähemmän ja päinvastoin, mitä alhaisempi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus ja huonompi potilaan kokeminen.
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos SIGIT-QoL-pisteissä lähtötasosta käyntiin 5 kerrostettuna SNP:n läsnäolon tai poissaolon perusteella ITT-populaation MRP2-geenissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Alatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
SIGIT-QoL-asteikko on 17 pisteen instrumentti, jonka jokaisen pisteen pisteet vaihtelevat 0:sta (aina) 4:ään (ei koskaan).
Asteikkopisteet saadaan laskemalla yhteen 17 kohteen pisteet.
Siksi kokonaispistemäärä vaihtelee 0-68 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä, että potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenee vähemmän ja päinvastoin, mitä alhaisempi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus ja huonompi potilaan kokeminen.
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Tutkimuslääkkeelle altistuksen kesto, mykofenolaattinatriumin kuvaavat tilastot. Turvallisuuspopulaatio hoitoryhmää kohden
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Altistuminen tutkimuslääkkeelle (MPS).
Tiedot on esitetty vain turvallisuuspopulaatiosta tutkimuksen hoitohaarassa (ei koske MMF-haaraa)
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Tutkittavan lääkkeen mykofenolaattinatrium (MPS) annos
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Turvallisuuspopulaatio käyntiä ja hoitoryhmää kohti
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Tutkimuslääkkeen annos mykofenolaattimofetiili (MMF)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Turvallisuuspopulaatio käyntiä ja hoitoryhmää kohti (ei sisälly).
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERL080AES08
- 2009-014562-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .