Estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar si el tratamiento con micofenolato de sodio (MPS) permite una optimización de dosis más alta frente a micofenolato de mofetilo (MMF) que conduce a una reducción de la dosis de tacrolimus. Estudio Maximiza. (MAXIMIZA)
2 de diciembre de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar si el tratamiento con micofenolato de sodio (MPS) permite una mayor optimización de la dosis frente al micofenolato de mofetilo (MMF) que conduce a una reducción de la dosis de tacrolimus.
Estudio Maximiza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, España, 50009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Granada, Andalucia, España, 18014
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Novartis Investigative Site
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Castilla la Mancha
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Toledo, Castilla la Mancha, España, 45004
- Novartis Investigative Site
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Castilla y Leon
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Valladolid, Castilla y Leon, España, 47011
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08025
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08003
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna, Galicia, España, 15006
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria
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La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, España, 38320
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31080
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Barakaldo, Pais Vasco, España, 48903
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Receptores de trasplante renal ≥ 1 año y ≤ 5 años antes1 de la inclusión en el estudio.
- Pacientes que estaban recibiendo un régimen inmunosupresor que incluía MMF ≤1000 mg/día y ≥ 250 mg/día 4 y Prograf®1 o Advagraf®6 (niveles ≥7 ng/ml).
- Pacientes que habían estado recibiendo el régimen inmunosupresor de mantenimiento actual con dosis estables de MMF durante al menos los últimos 3 meses.2
- Los pacientes incluidos deben haber tenido niveles de Prograf® o Advagraf® ≥ 7 ng/ml4 durante al menos un mes antes de la inclusión en el ensayo.2
- Pacientes con riesgo inmunológico bajo, a juicio del investigador.
- Pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada basada en la fórmula MDRD > 30 ml/min x 1,73 m2.1
- Pacientes mayores de 18 años.1
- Pacientes que pudieron comprender la información del estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que pudieron cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la realización de cuestionarios y la asistencia a las visitas del estudio.
Criterio de exclusión
- Pacientes con síntomas gastrointestinales que se sabe o se supone que no son causados por el tratamiento con ácido micofenólico (MPA) (p. diarrea infecciosa inducida por bisfosfonatos orales).
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
- Pacientes diabéticos.
- Rechazo agudo < 1 mes antes de la inclusión en el estudio.
- Pacientes con leucopenia (< 3500 células/mm3) o trombocitopenia (< 100.000 células/mm3).
- Mujeres en edad fértil que planeaban quedar embarazadas, estaban embarazadas y/o amamantando, o que no deseaban utilizar métodos anticonceptivos efectivos [anticonceptivos hormonales (implantación, parches, orales) y métodos de doble barrera (cualquier combinación doble de: DIU, condones masculinos o femeninos con gel espermicida, diafragma, esponja anticonceptiva, capuchón cervical)].
- Presencia de enfermedad psiquiátrica (como esquizofrenia, depresión mayor) que, en opinión del investigador, podría interferir con los requisitos del estudio.
- Pacientes que estaban siendo intervenidos quirúrgicamente por un cuadro agudo o que estaban hospitalizados.
- Cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador en función de los recuentos sanguíneos o la revisión de las historias clínicas, podría interferir con la finalización del estudio, incluidos, entre otros, problemas visuales o deterioro cognitivo.
- Pacientes que estaban recibiendo o habían recibido algún medicamento en investigación durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Micofenolato mofetilo
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Continuar con la misma dosis de MMF que estaba tomando el paciente antes de la aleatorización
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Experimental: 2
Micofenolato de sodio
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Aumente el MPS en 180 mg cada 12 h según el criterio del investigador hasta un máximo de 720 mg de MPS cada 12 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que lograron al menos dos dosis de ácido micofenólico (MPA) más altas y redujeron la dosis de tacrolimus al final del estudio
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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a los 12 meses desde el inicio
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Número de participantes que lograron una dosis más alta con ácido micofenólico (MPA) o micofenolato de mofetilo (MMF), según el grupo de tratamiento asignado al final del estudio (visita final) en comparación con la dosis inicial
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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a los 12 meses desde el inicio
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Participantes con reducción en los niveles de tacrolimus o tacrolimus de liberación prolongada al final del estudio (visita final) en comparación con la dosis inicial.
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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a los 12 meses desde el inicio
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Dosis medias de ácido micofenólico (MPA) al final del estudio (visita final) en comparación con la dosis inicial.
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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a los 12 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función renal medido con el aclaramiento de creatinina (CrCl) de Cockcroft-Gault
Periodo de tiempo: Visita 1 (30 días +/- 4), visita 2 (90 días +/- 15), visita 3 (150 días +/- 15), visita 4 (210 días +/- 15), visita 5 (365 días + /- 15)
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Visita 1 (30 días +/- 4), visita 2 (90 días +/- 15), visita 3 (150 días +/- 15), visita 4 (210 días +/- 15), visita 5 (365 días + /- 15)
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Tasa de filtración glomerular (GFR) utilizando MDRD abreviado
Periodo de tiempo: Visita 1 (30 días +/- 4), visita 2 (90 días +/- 15), visita 3 (150 días +/- 15), visita 4 (210 días +/- 15), visita 5 (365 días + /- 15)
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GFR calculado (fórmula MDRD): GFR [mL/min/1.73m2]
= 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R
donde C es la concentración sérica de creatinina [mg/dL], A es la edad [años], G=0.742 cuando el género es femenino, de lo contrario G=1, R=1.21 cuando la raza es negra, de lo contrario R=1
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Visita 1 (30 días +/- 4), visita 2 (90 días +/- 15), visita 3 (150 días +/- 15), visita 4 (210 días +/- 15), visita 5 (365 días + /- 15)
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Escala de valoración de síntomas gastrointestinales (GSRS) Ítem Puntuación
Periodo de tiempo: Visita 1 (30 días +/- 4), visita 2 (90 días +/- 15), visita 3 (150 días +/- 15), visita 4 (210 días +/- 15), visita 5 (365 días + /- 15)
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El GSRS es un diseño de instrumento de 15 ítems para evaluar los síntomas asociados a los trastornos gastrointestinales.
Tiene 5 subescalas (reflujo, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal e indigestión) con puntuaciones de 1 a 7 (donde una puntuación más alta representa más síntomas gastrointestinales)
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Visita 1 (30 días +/- 4), visita 2 (90 días +/- 15), visita 3 (150 días +/- 15), visita 4 (210 días +/- 15), visita 5 (365 días + /- 15)
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Puntuación de la subescala de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (30 días +/- 4), visita 2 (90 días +/- 15), visita 3 (150 días +/- 15), visita 4 (210 días +/- 15), visita 5 (365 días + /- 15)
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El GSRS es un diseño de instrumento de 15 ítems para evaluar los síntomas asociados a los trastornos gastrointestinales.
Tiene 5 subescalas (reflujo, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal e indigestión) con puntuaciones de 1 a 7 (donde una puntuación más alta representa más síntomas gastrointestinales)
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Visita 1 (30 días +/- 4), visita 2 (90 días +/- 15), visita 3 (150 días +/- 15), visita 4 (210 días +/- 15), visita 5 (365 días + /- 15)
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): impacto de los síntomas gastrointestinales en el cuestionario de calidad de vida (SIGIT)-QoL. Puntaje total.
Periodo de tiempo: Visita 1 (30 días +/- 4), visita 2 (90 días +/- 15), visita 3 (150 días +/- 15), visita 4 (210 días +/- 15), visita 5 (365 días + /- 15)
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La escala SIGIT-QoL es un instrumento de 17 ítems, la puntuación de cada ítem va de 0 (siempre) a 4 (nunca).
La puntuación de la escala se obtiene sumando las puntuaciones de los 17 ítems.
Por tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 68 puntos.
Mayor puntuación significa, menor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente y viceversa, a menor puntuación, mayor gravedad de los síntomas y peor percepción por parte del paciente
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Visita 1 (30 días +/- 4), visita 2 (90 días +/- 15), visita 3 (150 días +/- 15), visita 4 (210 días +/- 15), visita 5 (365 días + /- 15)
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) desde el inicio hasta la visita 2 estratificado sobre la base de la presencia o ausencia de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en el gen UGT1A9 para la población ITT
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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Criterio de valoración principal del subestudio.
El GSRS es un diseño de instrumento de 15 ítems para evaluar los síntomas asociados a los trastornos gastrointestinales.
Tiene 5 subescalas (reflujo, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal e indigestión) con puntuaciones de 1 a 7 (donde una puntuación más alta representa más síntomas gastrointestinales)
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a los 12 meses desde el inicio
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) desde el inicio hasta la visita 4 estratificado sobre la base de la presencia o ausencia de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en el gen UGT1A9 para la población ITT
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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Criterio de valoración principal del subestudio.
El GSRS es un diseño de instrumento de 15 ítems para evaluar los síntomas asociados a los trastornos gastrointestinales.
Tiene 5 subescalas (reflujo, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal e indigestión) con puntuaciones de 1 a 7 (donde una puntuación más alta representa más síntomas gastrointestinales)
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a los 12 meses desde el inicio
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) desde el inicio hasta la visita 5 estratificado sobre la base de la presencia o ausencia de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en el gen UGT1A9 para la población ITT
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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Criterio de valoración principal del subestudio.
El GSRS es un diseño de instrumento de 15 ítems para evaluar los síntomas asociados a los trastornos gastrointestinales.
Tiene 5 subescalas (reflujo, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal e indigestión) con puntuaciones de 1 a 7 (donde una puntuación más alta representa más síntomas gastrointestinales)
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a los 12 meses desde el inicio
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) desde el inicio hasta la visita 2 estratificado sobre la base de la presencia o ausencia de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en el gen MRP2 para la población ITT
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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Criterio de valoración principal del subestudio.
El GSRS es un diseño de instrumento de 15 ítems para evaluar los síntomas asociados a los trastornos gastrointestinales.
Tiene 5 subescalas (reflujo, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal e indigestión) con puntuaciones de 1 a 7 (donde una puntuación más alta representa más síntomas gastrointestinales)
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a los 12 meses desde el inicio
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) desde el inicio hasta la visita 4 estratificado sobre la base de la presencia o ausencia de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en el gen MRP2 para la población ITT
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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Criterio de valoración principal del subestudio.
El GSRS es un diseño de instrumento de 15 ítems para evaluar los síntomas asociados a los trastornos gastrointestinales.
Tiene 5 subescalas (reflujo, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal e indigestión) con puntuaciones de 1 a 7 (donde una puntuación más alta representa más síntomas gastrointestinales)
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a los 12 meses desde el inicio
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) desde el inicio hasta la visita 5 estratificado sobre la base de la presencia o ausencia de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en el gen MRP2 para la población ITT
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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Criterio de valoración principal del subestudio.
El GSRS es un diseño de instrumento de 15 ítems para evaluar los síntomas asociados a los trastornos gastrointestinales.
Tiene 5 subescalas (reflujo, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal e indigestión) con puntuaciones de 1 a 7 (donde una puntuación más alta representa más síntomas gastrointestinales)
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a los 12 meses desde el inicio
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Cambio en la puntuación SIGIT-QoL desde el inicio hasta la visita 2 estratificado sobre la base de la presencia o ausencia de SNP en el gen UGT1A9 para la población ITT
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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Criterio de valoración principal del subestudio.
La escala SIGIT-QoL es un instrumento de 17 ítems, la puntuación de cada ítem va de 0 (siempre) a 4 (nunca).
La puntuación de la escala se obtiene sumando las puntuaciones de los 17 ítems.
Por tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 68 puntos.
Mayor puntuación significa, menor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente y viceversa, a menor puntuación, mayor gravedad de los síntomas y peor percepción por parte del paciente
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a los 12 meses desde el inicio
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Cambio en la puntuación SIGIT-QoL desde el inicio hasta la visita 4 estratificado sobre la base de la presencia o ausencia de SNP en el gen UGT1A9 para la población ITT
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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Criterio de valoración principal del subestudio.
La escala SIGIT-QoL es un instrumento de 17 ítems, la puntuación de cada ítem va de 0 (siempre) a 4 (nunca).
La puntuación de la escala se obtiene sumando las puntuaciones de los 17 ítems.
Por tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 68 puntos.
Mayor puntuación significa, menor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente y viceversa, a menor puntuación, mayor gravedad de los síntomas y peor percepción por parte del paciente
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a los 12 meses desde el inicio
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Cambio en la puntuación SIGIT-QoL desde el inicio hasta la visita 5 estratificado sobre la base de la presencia o ausencia de SNP en el gen UGT1A9 para la población ITT
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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Criterio de valoración principal del subestudio.
La escala SIGIT-QoL es un instrumento de 17 ítems, la puntuación de cada ítem va de 0 (siempre) a 4 (nunca).
La puntuación de la escala se obtiene sumando las puntuaciones de los 17 ítems.
Por tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 68 puntos.
Mayor puntuación significa, menor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente y viceversa, a menor puntuación, mayor gravedad de los síntomas y peor percepción por parte del paciente
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a los 12 meses desde el inicio
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Cambio en la puntuación SIGIT-QoL desde el inicio hasta la visita 2 estratificado sobre la base de la presencia o ausencia de SNP en el gen MRP2 para la población ITT
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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Criterio de valoración principal del subestudio.
La escala SIGIT-QoL es un instrumento de 17 ítems, la puntuación de cada ítem va de 0 (siempre) a 4 (nunca).
La puntuación de la escala se obtiene sumando las puntuaciones de los 17 ítems.
Por tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 68 puntos.
Mayor puntuación significa, menor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente y viceversa, a menor puntuación, mayor gravedad de los síntomas y peor percepción por parte del paciente
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a los 12 meses desde el inicio
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Cambio en la puntuación SIGIT-QoL desde el inicio hasta la visita 4 estratificado sobre la base de la presencia o ausencia de SNP en el gen MRP2 para la población ITT
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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Criterio de valoración principal del subestudio.
La escala SIGIT-QoL es un instrumento de 17 ítems, la puntuación de cada ítem va de 0 (siempre) a 4 (nunca).
La puntuación de la escala se obtiene sumando las puntuaciones de los 17 ítems.
Por tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 68 puntos.
Mayor puntuación significa, menor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente y viceversa, a menor puntuación, mayor gravedad de los síntomas y peor percepción por parte del paciente
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a los 12 meses desde el inicio
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Cambio en la puntuación SIGIT-QoL desde el inicio hasta la visita 5 estratificado sobre la base de la presencia o ausencia de SNP en el gen MRP2 para la población ITT
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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Criterio de valoración principal del subestudio.
La escala SIGIT-QoL es un instrumento de 17 ítems, la puntuación de cada ítem va de 0 (siempre) a 4 (nunca).
La puntuación de la escala se obtiene sumando las puntuaciones de los 17 ítems.
Por tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 68 puntos.
Mayor puntuación significa, menor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente y viceversa, a menor puntuación, mayor gravedad de los síntomas y peor percepción por parte del paciente
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a los 12 meses desde el inicio
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Duración de la exposición al medicamento del estudio, estadísticas descriptivas de micofenolato de sodio. Población de seguridad por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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Exposición al fármaco del estudio (MPS).
Datos presentados solo para la población de seguridad en el brazo de tratamiento del estudio (no aplicable para el brazo de MMF)
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a los 12 meses desde el inicio
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Dosis del medicamento del estudio Micofenolato de sodio (MPS)
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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Población de seguridad por visita y por grupo de tratamiento
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a los 12 meses desde el inicio
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Dosis del medicamento del estudio Micofenolato de mofetilo (MMF)
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el inicio
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Población de seguridad por visita y por grupo de tratamiento (faltantes no incluidos)
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a los 12 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CERL080AES08
- 2009-014562-26
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .