Multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om te beoordelen of behandeling met mycofenolaatnatrium (MPS) een hogere dosisoptimalisatie mogelijk maakt dan mycofenolaatmofetil (MMF), wat leidt tot een dosisverlaging van tacrolimus. Maximiza-studie. (MAXIMIZA)

Inclusiecriteria

1. Ontvangers van een niertransplantatie ≥ 1 jaar en ≤ 5 jaar voorafgaand1 aan opname in het onderzoek.
2. Patiënten die een immunosuppressief regime kregen, waaronder MMF ≤1000 mg/dag en ≥ 250 mg/dag 4 en Prograf®1 of Advagraf®6 (spiegels ≥7 ng/ml).
3. Patiënten die gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden het huidige immunosuppressieve onderhoudsregime met stabiele doses MMF hadden gekregen.2
4. Geïncludeerde patiënten moeten Prograf®- of Advagraf®-spiegels van ≥ 7ng/ml4 hebben gehad gedurende ten minste één maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.2
5. Patiënten met een laag immunologisch risico, volgens de onderzoeker.
6. Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van de MDRD-formule van > 30 ml/min x 1,73 m2.1
7. Patiënten ouder dan 18 jaar.1
8. Patiënten die de onderzoeksinformatie konden begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming konden geven.
9. Patiënten die aan alle studievereisten konden voldoen, inclusief het invullen van vragenlijsten en het bijwonen van studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria

1. Patiënten met gastro-intestinale symptomen waarvan bekend is of waarvan wordt aangenomen dat ze niet worden veroorzaakt door behandeling met mycofenolzuur (MPA) (bijv. orale bisfosfonaat-geïnduceerde infectieuze diarree).
2. Patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen.
3. Diabetes patiënten.
4. Acute afstoting < 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.
5. Patiënten met leukopenie (< 3500 cellen/mm3) of trombocytopenie (< 100.000 cellen/mm3).
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan waren zwanger te worden, zwanger waren en/of borstvoeding gaven, of die geen effectieve anticonceptie wilden gebruiken [hormonale anticonceptiva (implantatie, pleisters, oraal) en methoden met dubbele barrière (elke dubbele combinatie van: spiraaltje, mannen- of vrouwencondooms met zaaddodende gel, pessarium, anticonceptiesponsje, pessarium)].
7. Aanwezigheid van een psychiatrische ziekte (zoals schizofrenie, ernstige depressie) die, naar de mening van de onderzoeker, de studievereisten zou kunnen verstoren.
8. Patiënten die een acute operatie ondergingen of in het ziekenhuis werden opgenomen.
9. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker op basis van bloedtellingen of kaartonderzoek, de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot visuele problemen of cognitieve stoornissen.
10. Patiënten die gedurende de 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek kregen of hadden gekregen.