Multicenter, randomiserad, öppen studie för att bedöma om behandling med mykofenolatnatrium (MPS) tillåter högre dosoptimering jämfört med mykofenolatmofetil (MMF) som leder till en dosreduktion av takrolimus. Maximiza-studie. (MAXIMIZA)
2 december 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Multicenter, randomiserad, öppen studie för att bedöma om behandling med mykofenolatnatrium (MPS) tillåter högre dosoptimering jämfört med mykofenolatmofetil (MMF) som leder till en dosreduktion av takrolimus.
Maximiza-studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanien, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla la Mancha
-
Toledo, Castilla la Mancha, Spanien, 45004
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla y Leon
-
Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas de Gran Canaria
-
La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Barakaldo, Pais Vasco, Spanien, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Njurtransplanterade ≥ 1 år och ≤ 5 år före 1 inkludering i studien.
- Patienter som fick en immunsuppressiv regim inklusive MMF ≤1 000 mg/dag och ≥ 250 mg/dag 4 och Prograf®1 eller Advagraf®6 (nivåer ≥7 ng/ml).
- Patienter som hade fått den nuvarande immunsuppressiva underhållsregimen med stabila doser av MMF under minst de senaste 3 månaderna.2
- De inkluderade patienterna måste ha haft Prograf®- eller Advagraf®-nivåer ≥ 7ng/ml4 i minst en månad innan de inkluderades i studien.2
- Patienter med låg immunologisk risk, enligt utredarens uppfattning.
- Patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet baserad på MDRD-formeln på > 30 ml/min x 1,73 m2.1
- Patienter över 18 år.1
- Patienter som kunde förstå studieinformationen och ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienter som kunde uppfylla alla studiekrav, inklusive att fylla i frågeformulär och närvara vid studiebesök.
Exklusions kriterier
- Patienter med GI-symtom som är kända eller antas inte vara orsakade av mykofenolsyra (MPA) behandling (t. oral bisfosfonatinducerad infektiös diarré).
- Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom.
- Diabetespatienter.
- Akut avstötning < 1 månad före inkludering i studien.
- Patienter med leukopeni (< 3500 celler/mm3) eller trombocytopeni (< 100 000 celler/mm3).
- Kvinnor i fertil ålder som planerade att bli gravida, var gravida och/eller ammade, eller som inte ville använda effektiva preventivmedel [hormonella preventivmedel (implantation, plåster, orala) och dubbelbarriärmetoder (vilken som helst dubbelkombination av: spiral, manliga eller kvinnliga kondomer med spermiedödande gel, diafragma, preventivsvamp, cervikal mössa)].
- Förekomst av psykiatrisk sjukdom (som schizofreni, egentlig depression) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studiekraven.
- Patienter som opererades för ett akut tillstånd eller som var inlagda på sjukhus.
- Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt baserat på blodvärden eller kartöversikt, skulle kunna störa slutförandet av studien, inklusive men inte begränsat till synproblem eller kognitiv funktionsnedsättning.
- Patienter som fick eller hade fått något prövningsläkemedel under de 30 dagarna före inkluderingen i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Mykofenolatmofetil
|
Fortsätt med samma dos av MMF som patienten tog innan randomiseringen
|
|
Experimentell: 2
Miykofenolatnatrium
|
Öka MPS med 180 mg var 12:e timme baserat på utredarens bedömning upp till maximalt 720 mg MPS var 12:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår minst två mykofenolsyra (MPA) dossteg högre och minskar takrolimusdosen i slutet av studien
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
12 månader från baslinjen
|
|
Antal deltagare som uppnådde en dossteg högre med mykofenolsyra (MPA) eller mykofenolatmofetil (MMF), enligt den behandlingsgrupp som tilldelades i slutet av studien (slutbesök) jämfört med utgångsdosen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
12 månader från baslinjen
|
|
Deltagare med sänkta nivåer av takrolimus eller takrolimus förlängd frisättning i slutet av studien (slutbesök) jämfört med utgångsdos.
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
12 månader från baslinjen
|
|
Medeldoser av mykofenolsyra (MPA) vid slutet av studien (slutbesök) jämfört med baslinjedos.
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
12 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i njurfunktion uppmätt med Cockcroft-Gault Kreatininclearance (CrCl)
Tidsram: Besök 1 (30 dagar +/-4), besök 2 (90 dagar +/- 15), besök 3 (150 dagar +/- 15), besök 4 (210 dagar +/- 15), besök 5 (365 dagar +) /- 15)
|
Besök 1 (30 dagar +/-4), besök 2 (90 dagar +/- 15), besök 3 (150 dagar +/- 15), besök 4 (210 dagar +/- 15), besök 5 (365 dagar +) /- 15)
|
|
|
Glomerulär filtreringshastighet (GFR) med förkortad MDRD
Tidsram: Besök 1 (30 dagar +/-4), besök 2 (90 dagar +/- 15), besök 3 (150 dagar +/- 15), besök 4 (210 dagar +/- 15), besök 5 (365 dagar +) /- 15)
|
Beräknad GFR (MDRD-formel): GFR [mL/min/1,73m2]
= 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R
där C är serumkoncentrationen av kreatinin [mg/dL], A är ålder [år], G=0,742 när kön är kvinna, annars G=1, R=1,21 när ras är svart, annars R=1
|
Besök 1 (30 dagar +/-4), besök 2 (90 dagar +/- 15), besök 3 (150 dagar +/- 15), besök 4 (210 dagar +/- 15), besök 5 (365 dagar +) /- 15)
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Item Score
Tidsram: Besök 1 (30 dagar +/-4), besök 2 (90 dagar +/- 15), besök 3 (150 dagar +/- 15), besök 4 (210 dagar +/- 15), besök 5 (365 dagar +) /- 15)
|
GSRS är en 15-komponents instrumentdesign för att bedöma symtomen associerade med gastrointestinala störningar.
Den har 5 subskalor (reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor och matsmältningsbesvär) med poäng från 1 till 7 (med en högre poäng representerar fler gastrointestinala symtom)
|
Besök 1 (30 dagar +/-4), besök 2 (90 dagar +/- 15), besök 3 (150 dagar +/- 15), besök 4 (210 dagar +/- 15), besök 5 (365 dagar +) /- 15)
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Subscale Score
Tidsram: Besök 1 (30 dagar +/-4), besök 2 (90 dagar +/- 15), besök 3 (150 dagar +/- 15), besök 4 (210 dagar +/- 15), besök 5 (365 dagar +) /- 15)
|
GSRS är en 15-komponents instrumentdesign för att bedöma symtomen associerade med gastrointestinala störningar.
Den har 5 subskalor (reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor och matsmältningsbesvär) med poäng från 1 till 7 (med en högre poäng representerar fler gastrointestinala symtom)
|
Besök 1 (30 dagar +/-4), besök 2 (90 dagar +/- 15), besök 3 (150 dagar +/- 15), besök 4 (210 dagar +/- 15), besök 5 (365 dagar +) /- 15)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): Inverkan av gastrointestinala symtom på livskvalitet (SIGIT)-QoL frågeformulär. Totalpoäng.
Tidsram: Besök 1 (30 dagar +/-4), besök 2 (90 dagar +/- 15), besök 3 (150 dagar +/- 15), besök 4 (210 dagar +/- 15), besök 5 (365 dagar +) /- 15)
|
SIGIT-QoL-skalan är ett instrument med 17 punkter, poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (alltid) till 4 (aldrig).
Skalpoängen erhålls genom att lägga till poängen för de 17 objekten.
Därför varierar den totala poängen från 0 till 68 poäng.
Högre poäng betyder, mindre försämring av hälsorelaterad QoL för patienten och vice versa, ju lägre poäng, desto större svårighetsgrad av symtomen och värre uppfattas av patienten
|
Besök 1 (30 dagar +/-4), besök 2 (90 dagar +/- 15), besök 3 (150 dagar +/- 15), besök 4 (210 dagar +/- 15), besök 5 (365 dagar +) /- 15)
|
|
Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-poäng från baslinje till besök 2 stratifierad på basis av närvaron eller frånvaron av singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i UGT1A9-genen för ITT-populationen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Delstudie primärt effektmått.
GSRS är en 15-komponents instrumentdesign för att bedöma symtomen associerade med gastrointestinala störningar.
Den har 5 subskalor (reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor och matsmältningsbesvär) med poäng från 1 till 7 (med en högre poäng representerar fler gastrointestinala symtom)
|
12 månader från baslinjen
|
|
Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-poäng från baslinje till besök 4 stratifierad på basis av närvaron eller frånvaron av singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i UGT1A9-genen för ITT-populationen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Delstudie primärt effektmått.
GSRS är en 15-komponents instrumentdesign för att bedöma symtomen associerade med gastrointestinala störningar.
Den har 5 subskalor (reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor och matsmältningsbesvär) med poäng från 1 till 7 (med en högre poäng representerar fler gastrointestinala symtom)
|
12 månader från baslinjen
|
|
Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-poäng från baslinje till besök 5 stratifierad på basis av närvaro eller frånvaro av singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i UGT1A9-genen för ITT-populationen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Delstudie primärt effektmått.
GSRS är en 15-komponents instrumentdesign för att bedöma symtomen associerade med gastrointestinala störningar.
Den har 5 subskalor (reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor och matsmältningsbesvär) med poäng från 1 till 7 (med en högre poäng representerar fler gastrointestinala symtom)
|
12 månader från baslinjen
|
|
Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-poäng från baslinje till besök 2 stratifierad på basis av närvaro eller frånvaro av singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i MRP2-genen för ITT-populationen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Delstudie primärt effektmått.
GSRS är en 15-komponents instrumentdesign för att bedöma symtomen associerade med gastrointestinala störningar.
Den har 5 subskalor (reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor och matsmältningsbesvär) med poäng från 1 till 7 (med en högre poäng representerar fler gastrointestinala symtom)
|
12 månader från baslinjen
|
|
Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-poäng från baslinje till besök 4 stratifierad på basis av närvaro eller frånvaro av singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i MRP2-genen för ITT-populationen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Delstudie primärt effektmått.
GSRS är en 15-komponents instrumentdesign för att bedöma symtomen associerade med gastrointestinala störningar.
Den har 5 subskalor (reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor och matsmältningsbesvär) med poäng från 1 till 7 (med en högre poäng representerar fler gastrointestinala symtom)
|
12 månader från baslinjen
|
|
Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-poäng från baslinje till besök 5 stratifierad på basis av närvaron eller frånvaron av singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i MRP2-genen för ITT-populationen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Delstudie primärt effektmått.
GSRS är en 15-komponents instrumentdesign för att bedöma symtomen associerade med gastrointestinala störningar.
Den har 5 subskalor (reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor och matsmältningsbesvär) med poäng från 1 till 7 (med en högre poäng representerar fler gastrointestinala symtom)
|
12 månader från baslinjen
|
|
Förändring i SIGIT-QoL-poäng från baslinje till besök 2 stratifierad på grundval av närvaron eller frånvaron av SNP i UGT1A9-genen för ITT-populationen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Delstudie primärt effektmått.
SIGIT-QoL-skalan är ett instrument med 17 punkter, poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (alltid) till 4 (aldrig).
Skalpoängen erhålls genom att lägga till poängen för de 17 objekten.
Därför varierar den totala poängen från 0 till 68 poäng.
Högre poäng betyder, mindre försämring av hälsorelaterad QoL för patienten och vice versa, ju lägre poäng, desto större svårighetsgrad av symtomen och värre uppfattas av patienten
|
12 månader från baslinjen
|
|
Förändring i SIGIT-QoL-poäng från baslinje till besök 4 stratifierad på basis av närvaro eller frånvaro av SNP i UGT1A9-genen för ITT-populationen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Delstudie primärt effektmått.
SIGIT-QoL-skalan är ett instrument med 17 punkter, poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (alltid) till 4 (aldrig).
Skalpoängen erhålls genom att lägga till poängen för de 17 objekten.
Därför varierar den totala poängen från 0 till 68 poäng.
Högre poäng betyder, mindre försämring av hälsorelaterad QoL för patienten och vice versa, ju lägre poäng, desto större svårighetsgrad av symtomen och värre uppfattas av patienten
|
12 månader från baslinjen
|
|
Förändring i SIGIT-QoL-poäng från baslinje till besök 5 stratifierad på grundval av närvaron eller frånvaron av SNP i UGT1A9-genen för ITT-populationen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Delstudie primärt effektmått.
SIGIT-QoL-skalan är ett instrument med 17 punkter, poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (alltid) till 4 (aldrig).
Skalpoängen erhålls genom att lägga till poängen för de 17 objekten.
Därför varierar den totala poängen från 0 till 68 poäng.
Högre poäng betyder, mindre försämring av hälsorelaterad QoL för patienten och vice versa, ju lägre poäng, desto större svårighetsgrad av symtomen och värre uppfattas av patienten
|
12 månader från baslinjen
|
|
Förändring i SIGIT-QoL-poäng från baslinje till besök 2 stratifierad på basis av närvaro eller frånvaro av SNP i MRP2-genen för ITT-populationen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Delstudie primärt effektmått.
SIGIT-QoL-skalan är ett instrument med 17 punkter, poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (alltid) till 4 (aldrig).
Skalpoängen erhålls genom att lägga till poängen för de 17 objekten.
Därför varierar den totala poängen från 0 till 68 poäng.
Högre poäng betyder, mindre försämring av hälsorelaterad QoL för patienten och vice versa, ju lägre poäng, desto större svårighetsgrad av symtomen och värre uppfattas av patienten
|
12 månader från baslinjen
|
|
Förändring i SIGIT-QoL-poäng från baslinje till besök 4 stratifierad på grundval av närvaron eller frånvaron av SNP i MRP2-genen för ITT-populationen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Delstudie primärt effektmått.
SIGIT-QoL-skalan är ett instrument med 17 punkter, poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (alltid) till 4 (aldrig).
Skalpoängen erhålls genom att lägga till poängen för de 17 objekten.
Därför varierar den totala poängen från 0 till 68 poäng.
Högre poäng betyder, mindre försämring av hälsorelaterad QoL för patienten och vice versa, ju lägre poäng, desto större svårighetsgrad av symtomen och värre uppfattas av patienten
|
12 månader från baslinjen
|
|
Förändring i SIGIT-QoL-poäng från baslinje till besök 5 stratifierad på basis av närvaro eller frånvaro av SNP i MRP2-genen för ITT-populationen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Delstudie primärt effektmått.
SIGIT-QoL-skalan är ett instrument med 17 punkter, poängen för varje objekt sträcker sig från 0 (alltid) till 4 (aldrig).
Skalpoängen erhålls genom att lägga till poängen för de 17 objekten.
Därför varierar den totala poängen från 0 till 68 poäng.
Högre poäng betyder, mindre försämring av hälsorelaterad QoL för patienten och vice versa, ju lägre poäng, desto större svårighetsgrad av symtomen och värre uppfattas av patienten
|
12 månader från baslinjen
|
|
Varaktighet av exponering för studieläkemedlet, mykofenolatnatrium Beskrivande statistik. Säkerhetspopulation per behandlingsgrupp
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Exponering för studieläkemedel (MPS).
Data presenteras endast för säkerhetspopulationen i studiens behandlingsarm (ej tillämpligt för MMF-armen)
|
12 månader från baslinjen
|
|
Dos av studieläkemedlet mykofenolatnatrium (MPS)
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Säkerhetspopulation per besök och per behandlingsgrupp
|
12 månader från baslinjen
|
|
Dos av studieläkemedlet mykofenolatmofetil (MMF)
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Säkerhetspopulation per besök och per behandlingsgrupp (saknade ej inkluderade)
|
12 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CERL080AES08
- 2009-014562-26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .