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慢性低ナトリウム血症患者を対象とした28週間の非盲検、滴定経口リキシバプタン投与に関する国際多施設共同研究：CK-LX3401、3405、および3430研究への拡張

2011年6月20日 更新者：CardioKine Inc.
正常血液量血症および血液量増加性低ナトリウム血症の被験者における経口リキシバプタンカプセルの全体的な安全性と継続的な有効性を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

第I相および第II相臨床試験では、リキシバプタンが低ナトリウム血症、HF、LCWA、SIADHに伴う水分貯留の兆候や症状の治療に重要な役割を果たす可能性があることが実証されました。 リキシバプタンは、正常量血症を伴う低ナトリウム血症（SIADH）および体液過剰を伴う低ナトリウム血症（HF、LCWA）を特徴とする疾患状態で以前に評価されていました。 リキシバプタンは、低ナトリウム血症患者において顕著な水消症とともに血清ナトリウム濃度の補正を実証した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Clearewater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Creve Cour、Missouri、アメリカ、63141
        • Millenium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

正常血液量血症または過剰血液量血症の低ナトリウム血症を患い、低ナトリウム血症の無作為化盲検プラセボ対照リキシバプタン第III相試験に登録された患者（CK-LX3401、CK-LX3405、またはCK-LX3430）

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. インフォームドコンセントまたは同意を提供する能力
  3. 継続的な治療の必要性または治療希望の証拠があるリキシバプタン低ナトリウム血症試験への以前の参加

除外基準:

  1. 水利尿薬による長期治療が患者に過度のリスクをもたらす可能性がある現在の病状
  2. 急性、可逆的、人為的、またはバソプレシン過剰に関連しない状態または水利療法に反応する可能性が高い状態に起因する低ナトリウム血症
  3. 可逆的な病状または治療による低ナトリウム血症
  4. 罹患率と死亡率の独立した差し迫ったリスクに関連する症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CK-LX3401
正常血液量血症または過剰血液量血症の低ナトリウム血症を患い、低ナトリウム血症の無作為化盲検プラセボ対照第III相リキシバプタン試験に登録された患者。
CK-LX3405
正常血液量血症または血液量増加性低ナトリウム血症を患い、低ナトリウム血症の無作為化盲検プラセボ対照第III相リキシバプタン試験に登録された患者
CK-LX3430
正常血液量血症または血液量増加性低ナトリウム血症を患い、低ナトリウム血症の無作為化盲検プラセボ対照第III相リキシバプタン試験に登録された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3つの第III相試験のいずれかに以前に登録されていた患者におけるリキシバプタンの長期使用の安全性を評価する。
時間枠：28週間
28週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非盲検リキシバプタン治療後、TMT-B 完了までの時間の改善がベースラインと比較して維持され、医療転帰調査の改善がベースラインと比較して維持されることを実証します。
時間枠：28週間
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CardioKine Inc.

協力者

Biogen
Cardiokine Biopharma, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月20日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CK-LX3431

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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