Étude multicentrique internationale d'une administration orale de lixivaptan titré, en ouvert, sur vingt-huit semaines chez des patients atteints d'hyponatrémie chronique : extension aux études CK-LX3401, 3405 et 3430
20 juin 2011 mis à jour par: CardioKine Inc.
Évaluer l'innocuité globale et l'efficacité continue des gélules de lixivaptan oral chez les sujets atteints d'hyponatrémie euvolémique et hypervolémique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les essais cliniques de phase I et de phase II ont démontré que le lixivaptan peut jouer un rôle important dans le traitement de l'hyponatrémie et des signes et symptômes de rétention d'eau associés à l'insuffisance cardiaque, à la LCWA et au SIADH.
Le lixivaptan a déjà été évalué dans des états pathologiques caractérisés par une hyponatrémie avec euvolémie (SIADH) et une hyponatrémie associée à une surcharge hydrique (HF, LCWA).
Le lixivaptan a démontré une correction de la concentration sérique de sodium ainsi qu'une aquarésie marquée chez les patients souffrant d'hyponatrémie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
135
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research
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Florida
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Clearewater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Missouri
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Creve Cour, Missouri, États-Unis, 63141
- Millenium Psychiatric Associates, LLC
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'hyponatrémie euvolémique ou hypervolémique et qui ont participé à une étude de phase III randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo sur l'hyponatrémie (CK-LX3401, CK-LX3405 ou CK-LX3430)
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus
- Capacité à fournir un consentement ou un assentiment éclairé
- Participation antérieure à un essai sur l'hyponatrémie au lixivaptan avec preuve d'un besoin ou d'un désir continu de traitement
Critère d'exclusion:
- Une condition médicale actuelle où un traitement à long terme avec un agent aquarétique peut présenter un risque excessif pour le patient
- Hyponatrémie aiguë, réversible, artificielle ou due à des conditions non associées à un excès de vasopressine ou susceptibles de répondre à un traitement aquarétique
- Hyponatrémie due à une affection médicale réversible ou à un traitement
- Conditions associées à un risque imminent indépendant de morbidité et de mortalité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CK-LX3401
Patients atteints d'hyponatrémie euvolémique ou hypervolémique et qui ont participé à une étude de phase III randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo sur l'hyponatrémie.
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CK-LX3405
Patients atteints d'hyponatrémie euvolémique ou hypervolémique et qui ont participé à une étude de phase III randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo sur l'hyponatrémie
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CK-LX3430
Patients atteints d'hyponatrémie euvolémique ou hypervolémique et qui ont participé à une étude de phase III randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo sur l'hyponatrémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité de l'utilisation à long terme du lixivaptan chez les patients qui étaient précédemment inscrits dans l'un des 3 essais de phase III.
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Démontrer qu'après un traitement au lixivaptan en ouvert : les améliorations du temps nécessaire pour terminer le TMT-B seront maintenues par rapport à la valeur initiale, et les améliorations de l'enquête sur les résultats médicaux seront maintenues par rapport à la valeur initiale.
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Première publication (Estimation)
26 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CK-LX3431
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