International, multicenterundersøgelse af en 28-ugers, åbent titreret oral lixivaptan-administration hos patienter med kronisk hyponatriæmi: udvidelse til undersøgelserne CK-LX3401, 3405 og 3430
20. juni 2011 opdateret af: CardioKine Inc.
For at evaluere den overordnede sikkerhed og fortsatte effekt af orale lixivaptan kapsler hos personer med euvolæmisk og hypervolæmisk hyponatriæmi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Fase I og fase II kliniske forsøg har vist, at lixivaptan kan spille en vigtig rolle i behandlingen af hyponatriæmi og tegn og symptomer på væskeophobning forbundet med HF, LCWA og SIADH.
Lixivaptan blev tidligere evalueret i sygdomstilstande karakteriseret ved hyponatriæmi med euvolæmi (SIADH) og hyponatriæmi kombineret med væskeoverbelastning (HF, LCWA).
Lixivaptan viste korrektion i serumnatriumkoncentration sammen med markant aquarese hos patienter med hyponatriæmi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
135
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearewater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Creve Cour, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Millenium Psychiatric Associates, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi, og som var inkluderet i et randomiseret, blindet, placebokontrolleret fase III lixivaptan studie af hyponatriæmi (CK-LX3401, CK-LX3405 eller CK-LX3430)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18 år eller ældre
- Evne til at give informeret samtykke eller samtykke
- Tidligere deltagelse i et lixivaptan hyponatriæmi-forsøg med tegn på fortsat behov for eller ønske om terapi
Ekskluderingskriterier:
- En aktuel medicinsk tilstand, hvor langvarig behandling med et vandmiddel kan udgøre en unødig risiko for patienten
- Hyponatriæmi, som er akut, reversibel, kunstig eller skyldes tilstande, der ikke er forbundet med vasopressinoverskud eller sandsynligvis reagerer på vandbehandling
- Hyponatriæmi på grund af reversibel medicinsk tilstand eller terapi
- Tilstande forbundet med en uafhængig overhængende risiko for morbiditet og dødelighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CK-LX3401
Patienter med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi, og som var inkluderet i et randomiseret, blindet, placebokontrolleret fase III lixivaptan studie af hyponatriæmi.
|
|
CK-LX3405
Patienter med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi, og som var inkluderet i et randomiseret, blindet, placebokontrolleret fase III lixivaptan studie af hyponatriæmi
|
|
CK-LX3430
Patienter med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi, og som var inkluderet i et randomiseret, blindet, placebokontrolleret fase III lixivaptan studie af hyponatriæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere sikkerheden ved langvarig brug af lixivaptan hos patienter, der tidligere var inkluderet i et af de 3 fase III-studier.
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at demonstrere, at efter åben-label lixivaptan-behandling: forbedringer i tiden til at fuldføre TMT-B vil blive opretholdt sammenlignet med baseline, og forbedringer i Medical Outcomes Survey vil blive opretholdt sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2010
Først opslået (Skøn)
26. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CK-LX3431
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .