Mezinárodní, multicentrická studie trvající 28 týdnů, otevřená, titrovaná perorální aplikace lixivaptanu u pacientů s chronickou hyponatrémií: Rozšíření studií CK-LX3401, 3405 a 3430
20. června 2011 aktualizováno: CardioKine Inc.
Zhodnotit celkovou bezpečnost a pokračující účinnost perorálních tobolek lixivaptanu u subjektů s euvolemickou a hypervolemickou hyponatrémií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Klinické studie fáze I a fáze II prokázaly, že lixivaptan může hrát důležitou roli při léčbě hyponatremie a příznaků a symptomů zadržování vody spojené s HF, LCWA a SIADH.
Lixivaptan byl dříve hodnocen u chorobných stavů charakterizovaných hyponatrémií s euvolémií (SIADH) a hyponatrémií kombinovanou s přetížením tekutinami (HF, LCWA).
Lixivaptan prokázal korekci koncentrace sodíku v séru spolu s výraznou akvarézou u pacientů s hyponatrémií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearewater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Creve Cour, Missouri, Spojené státy, 63141
- Millenium Psychiatric Associates, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií, kteří byli zařazeni do randomizované, zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III hyponatremie s lixivaptanem (CK-LX3401, CK-LX3405 nebo CK-LX3430)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas
- Předchozí účast ve studii hyponatremie lixivaptanu s důkazy o pokračující potřebě nebo touze po terapii
Kritéria vyloučení:
- Současný zdravotní stav, kdy dlouhodobá léčba akvaretickým činidlem může pro pacienta představovat nepřiměřené riziko
- Hyponatrémie, která je akutní, reverzibilní, umělá nebo způsobená stavy, které nejsou spojeny s nadbytkem vazopresinu nebo pravděpodobně neodpovídají na akvaretickou terapii
- Hyponatremie v důsledku reverzibilního zdravotního stavu nebo terapie
- Stavy spojené s nezávislým bezprostředním rizikem morbidity a mortality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CK-LX3401
Pacienti s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií, kteří byli zařazeni do randomizované, zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III hyponatremie s lixivaptanem.
|
|
CK-LX3405
Pacienti s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií, kteří byli zařazeni do randomizované, zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III hyponatremie s lixivaptanem
|
|
CK-LX3430
Pacienti s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií, kteří byli zařazeni do randomizované, zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III hyponatremie s lixivaptanem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti dlouhodobého užívání lixivaptanu u pacientů, kteří byli dříve zařazeni do jedné ze 3 studií fáze III.
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demonstrovat, že po otevřené léčbě lixivaptanem: zlepšení doby do dokončení TMT-B bude zachováno ve srovnání s výchozí hodnotou a zlepšení v Průzkumu lékařských výsledků budou zachována ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CK-LX3431
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .