Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale, multicenter studie van een achtentwintig weken durende, open-label, getitreerde orale toediening van Lixivaptan bij patiënten met chronische hyponatriëmie: uitbreiding naar studies CK-LX3401, 3405 en 3430

20 juni 2011 bijgewerkt door: CardioKine Inc.

Om de algehele veiligheid en aanhoudende werkzaamheid van orale lixivaptan-capsules te evalueren bij proefpersonen met euvolemische en hypervolemische hyponatriëmie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Fase I en fase II klinische onderzoeken hebben aangetoond dat lixivaptan een belangrijke rol kan spelen bij de behandeling van hyponatriëmie en de tekenen en symptomen van waterretentie geassocieerd met HF, LCWA en SIADH. Lixivaptan werd eerder geëvalueerd bij ziektetoestanden gekenmerkt door hyponatriëmie met euvolemie (SIADH) en hyponatriëmie gecombineerd met vochtophoping (HF, LCWA). Lixivaptan liet bij patiënten met hyponatriëmie een correctie van de serumnatriumconcentratie zien, samen met duidelijke aquaresis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
    - Torrance Clinical Research
- Florida
  - Clearewater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - Innovative Research of West Florida
  - Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
    - Fleming Island Center For Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
- Missouri
  - Creve Cour, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Millenium Psychiatric Associates, LLC
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
    - Internal Medical Associates of Grand Island, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie die deelnamen aan een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase III-lixivaptan-studie naar hyponatriëmie (CK-LX3401, CK-LX3405 of CK-LX3430)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming of instemming te geven
Eerdere deelname aan een onderzoek naar lixivaptan-hyponatriëmie met bewijs van aanhoudende behoefte aan of verlangen naar therapie

Uitsluitingscriteria:

Een actuele medische aandoening waarbij langdurige behandeling met een aquatisch middel een onnodig risico voor de patiënt kan vormen
Hyponatriëmie die acuut, omkeerbaar, kunstmatig is of het gevolg is van aandoeningen die niet geassocieerd zijn met overmatige vasopressine of waarschijnlijk zullen reageren op aquaretische therapie
Hyponatriëmie als gevolg van een omkeerbare medische aandoening of therapie
Aandoeningen geassocieerd met een onafhankelijk dreigend risico op morbiditeit en mortaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CK-LX3401 Patiënten met euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie die deelnamen aan een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase III-lixivaptan-studie naar hyponatriëmie.
CK-LX3405 Patiënten met euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie en die deelnamen aan een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase III-lixivaptan-studie naar hyponatriëmie
CK-LX3430 Patiënten met euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie en die deelnamen aan een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase III-lixivaptan-studie naar hyponatriëmie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de veiligheid van langdurig gebruik van lixivaptan te beoordelen bij patiënten die eerder deelnamen aan een van de 3 fase III-onderzoeken. Tijdsspanne: 28 weken	28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om aan te tonen dat na open-label behandeling met lixivaptan: verbeteringen in de tijd tot voltooiing van de TMT-B behouden blijven in vergelijking met de uitgangswaarde, en verbeteringen in de Medical Outcomes Survey behouden blijven in vergelijking met de uitgangswaarde. Tijdsspanne: 28 weken	28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CardioKine Inc.

Medewerkers

Biogen

Cardiokine Biopharma, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2011

Laatst geverifieerd