Internationell multicenterstudie under en tjugoåtta vecka, öppen titrerad oral lixivaptan-administration hos patienter med kronisk hyponatremi: utvidgning till studierna CK-LX3401, 3405 och 3430
20 juni 2011 uppdaterad av: CardioKine Inc.
För att utvärdera den övergripande säkerheten och fortsatta effekten av orala lixivaptan-kapslar hos patienter med evolemisk och hypervolemisk hyponatremi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Kliniska fas I- och fas II-studier har visat att lixivaptan kan spela en viktig roll vid behandling av hyponatremi och tecken och symtom på vätskeretention i samband med HF, LCWA och SIADH.
Lixivaptan har tidigare utvärderats vid sjukdomstillstånd som kännetecknas av hyponatremi med euvolemi (SIADH) och hyponatremi kombinerat med vätskeöverbelastning (HF, LCWA).
Lixivaptan visade korrigering i serumnatriumkoncentration tillsammans med markant akvares hos patienter med hyponatremi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
135
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearewater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Creve Cour, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Millenium Psychiatric Associates, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi och som var inskrivna i en randomiserad, blindad, placebokontrollerad fas III lixivaptan-studie av hyponatremi (CK-LX3401, CK-LX3405 eller CK-LX3430)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år eller äldre
- Förmåga att ge informerat samtycke eller samtycke
- Tidigare deltagande i en lixivaptan hyponatremistudie med bevis på fortsatt behov eller önskan om terapi
Exklusions kriterier:
- Ett aktuellt medicinskt tillstånd där långvarig behandling med ett akvaretiskt medel kan utgöra en onödig risk för patienten
- Hyponatremi som är akut, reversibel, artificiell eller på grund av tillstånd som inte är förknippade med vasopressinöverskott eller sannolikt svarar på vattenterapi
- Hyponatremi på grund av reversibelt medicinskt tillstånd eller terapi
- Tillstånd förknippade med en oberoende överhängande risk för sjuklighet och dödlighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CK-LX3401
Patienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi och som inkluderades i en randomiserad, blindad, placebokontrollerad fas III lixivaptan-studie av hyponatremi.
|
|
CK-LX3405
Patienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi och som var inskrivna i en randomiserad, blindad, placebokontrollerad fas III lixivaptan-studie av hyponatremi
|
|
CK-LX3430
Patienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi och som var inskrivna i en randomiserad, blindad, placebokontrollerad fas III lixivaptan-studie av hyponatremi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten vid långtidsanvändning av lixivaptan hos patienter som tidigare var inskrivna i en av de tre fas III-studierna.
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att visa att efter öppen behandling med lixivaptan: förbättringar av tiden för att slutföra TMT-B kommer att bibehållas jämfört med baslinjen, och förbättringar i Medical Outcomes Survey kommer att bibehållas jämfört med baseline.
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CK-LX3431
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .