Estudio multicéntrico internacional de administración de lixivaptán oral titulado, abierto, de veintiocho semanas en pacientes con hiponatremia crónica: extensión a los estudios CK-LX3401, 3405 y 3430
20 de junio de 2011 actualizado por: CardioKine Inc.
Evaluar la seguridad general y la eficacia continua de las cápsulas orales de lixivaptán en sujetos con hiponatremia euvolémica e hipervolémica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los ensayos clínicos de Fase I y Fase II han demostrado que lixivaptán puede desempeñar un papel importante en el tratamiento de la hiponatremia y los signos y síntomas de retención de agua asociados con la IC, LCWA y SIADH.
Lixivaptán se evaluó previamente en estados patológicos caracterizados por hiponatremia con euvolemia (SIADH) e hiponatremia combinada con sobrecarga de líquidos (HF, LCWA).
Lixivaptán demostró una corrección en la concentración sérica de sodio junto con una marcada acuaresis en pacientes con hiponatremia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
135
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
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Florida
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Clearewater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Missouri
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Creve Cour, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millenium Psychiatric Associates, LLC
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hiponatremia euvolémica o hipervolémica y que se inscribieron en un estudio de hiponatremia de fase III aleatorizado, ciego y controlado con placebo (CK-LX3401, CK-LX3405 o CK-LX3430)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado o asentimiento
- Participación previa en un ensayo de hiponatremia con lixivaptán con evidencia de necesidad o deseo continuo de terapia
Criterio de exclusión:
- Una condición médica actual en la que el tratamiento a largo plazo con un agente acuártico puede presentar un riesgo indebido para el paciente.
- Hiponatremia que es aguda, reversible, artificial o debida a condiciones no asociadas con el exceso de vasopresina o que probablemente responda a la terapia acuarética
- Hiponatremia debido a una condición médica reversible o terapia
- Condiciones asociadas con un riesgo inminente independiente de morbilidad y mortalidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CK-LX3401
Pacientes con hiponatremia euvolémica o hipervolémica y que se inscribieron en un estudio de hiponatremia de fase III con lixivaptán, aleatorizado, ciego y controlado con placebo.
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CK-LX3405
Pacientes con hiponatremia euvolémica o hipervolémica y que se inscribieron en un estudio de hiponatremia de fase III aleatorizado, ciego, controlado con placebo de lixivaptán
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CK-LX3430
Pacientes con hiponatremia euvolémica o hipervolémica y que se inscribieron en un estudio de hiponatremia de fase III aleatorizado, ciego, controlado con placebo de lixivaptán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad del uso de lixivaptán a largo plazo en pacientes que se inscribieron previamente en uno de los 3 ensayos de fase III.
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que después del tratamiento abierto con lixivaptán: se mantendrán las mejoras en el tiempo para completar el TMT-B en comparación con el inicio, y se mantendrán las mejoras en la Encuesta de resultados médicos en comparación con el inicio.
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CK-LX3431
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