Studio multicentrico internazionale su una somministrazione orale titolata di Lixivaptan della durata di ventotto settimane, in aperto, in pazienti con iponatriemia cronica: estensione agli studi CK-LX3401, 3405 e 3430
20 giugno 2011 aggiornato da: CardioKine Inc.
Valutare la sicurezza complessiva e l'efficacia continua delle capsule orali di lixivaptan in soggetti con iponatriemia euvolemica e ipervolemica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Studi clinici di Fase I e Fase II hanno dimostrato che lixivaptan può svolgere un ruolo importante nel trattamento dell'iponatriemia e dei segni e sintomi di ritenzione idrica associati a SC, LCWA e SIADH.
Lixivaptan è stato precedentemente valutato negli stati patologici caratterizzati da iponatriemia con euvolemia (SIADH) e iponatriemia combinata con sovraccarico di liquidi (HF, LCWA).
Lixivaptan ha dimostrato una correzione della concentrazione sierica di sodio insieme a una marcata acquaresi nei pazienti con iponatriemia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
135
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clinical Research
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Florida
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Clearewater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Missouri
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Creve Cour, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Millenium Psychiatric Associates, LLC
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica e che sono stati arruolati in uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo di Fase III con lixivaptan sull'iponatriemia (CK-LX3401, CK-LX3405 o CK-LX3430)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato o il consenso
- Precedente partecipazione a uno studio sull'iponatriemia con lixivaptan con evidenza di continua necessità o desiderio di terapia
Criteri di esclusione:
- Una condizione medica attuale in cui il trattamento a lungo termine con un agente acquaretico può presentare un rischio eccessivo per il paziente
- Iponatremia che è acuta, reversibile, artificiale o dovuta a condizioni non associate a eccesso di vasopressina o suscettibili di rispondere alla terapia acquaretica
- Iponatremia dovuta a condizione medica o terapia reversibile
- Condizioni associate a un rischio imminente indipendente di morbilità e mortalità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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CK-LX3401
Pazienti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica e che sono stati arruolati in uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo di Fase III con lixivaptan sull'iponatriemia.
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CK-LX3405
Pazienti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica e che sono stati arruolati in uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo di Fase III con lixivaptan sull'iponatriemia
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CK-LX3430
Pazienti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica e che sono stati arruolati in uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo di Fase III con lixivaptan sull'iponatriemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza dell'uso a lungo termine di lixivaptan in pazienti precedentemente arruolati in uno dei 3 studi di Fase III.
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per dimostrare che dopo il trattamento con lixivaptan in aperto: i miglioramenti nel tempo per completare il TMT-B saranno mantenuti rispetto al basale e i miglioramenti nel Medical Outcomes Survey saranno mantenuti rispetto al basale.
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CK-LX3431
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