Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie dwudziestoośmiotygodniowego, otwartego, doustnego podawania liksywaptanu w dawce miareczkowanej pacjentom z przewlekłą hiponatremią: rozszerzenie badań CK-LX3401, 3405 i 3430
20 czerwca 2011 zaktualizowane przez: CardioKine Inc.
Ocena ogólnego bezpieczeństwa i ciągłej skuteczności doustnych kapsułek liksywaptanu u pacjentów z hiponatremią euwolemiczną i hiperwolemiczną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badania kliniczne fazy I i fazy II wykazały, że liksywaptan może odgrywać ważną rolę w leczeniu hiponatremii oraz objawów podmiotowych i przedmiotowych retencji wody związanej z HF, LCWA i SIADH.
Liksywaptan był wcześniej oceniany w stanach chorobowych charakteryzujących się hiponatremią z euwolemią (SIADH) oraz hiponatremią połączoną z przeciążeniem płynami (HF, LCWA).
Liksywaptan wykazał korektę stężenia sodu w surowicy wraz z wyraźną akwarezą u pacjentów z hiponatremią.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearewater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Creve Cour, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Millenium Psychiatric Associates, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z hiponatremią euwolemiczną lub hiperwolemiczną, którzy zostali włączeni do randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego placebo badania III fazy nad hiponatremią liksywaptanu (CK-LX3401, CK-LX3405 lub CK-LX3430)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody
- Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym hiponatremii liksywaptanu z dowodami ciągłej potrzeby lub chęci terapii
Kryteria wyłączenia:
- Obecny stan chorobowy, w którym długotrwałe leczenie środkiem uwodniającym może stanowić nadmierne ryzyko dla pacjenta
- Hiponatremia, która jest ostra, odwracalna, sztuczna lub spowodowana stanami niezwiązanymi z nadmiarem wazopresyny lub mogąca reagować na terapię uwodniającą
- Hiponatremia spowodowana odwracalnym stanem chorobowym lub terapią
- Stany związane z niezależnym bezpośrednim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CK-LX3401
Pacjenci z hiponatremią euwolemiczną lub hiperwolemiczną, którzy zostali włączeni do randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego placebo badania III fazy nad hiponatremią liksywaptanu.
|
|
CK-LX3405
Pacjenci z hiponatremią euwolemiczną lub hiperwolemiczną, którzy zostali włączeni do randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego placebo badania fazy III dotyczącego hiponatremii z zastosowaniem liksywaptanu
|
|
CK-LX3430
Pacjenci z hiponatremią euwolemiczną lub hiperwolemiczną, którzy zostali włączeni do randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego placebo badania fazy III dotyczącego hiponatremii z zastosowaniem liksywaptanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa długotrwałego stosowania liksywaptanu u pacjentów, którzy byli wcześniej włączeni do jednego z 3 badań fazy III.
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie, że po otwartym leczeniu liksywaptanem: poprawa czasu do ukończenia TMT-B zostanie utrzymana w porównaniu z wartością wyjściową, a poprawa w kwestionariuszu wyników medycznych zostanie utrzymana w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CK-LX3431
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .