Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal multisenterstudie av en tjueåtte uke, åpen titrert oral lixivaptan-administrasjon hos pasienter med kronisk hyponatremi: utvidelse til studiene CK-LX3401, 3405 og 3430

20. juni 2011 oppdatert av: CardioKine Inc.
For å evaluere den generelle sikkerheten og den fortsatte effekten av orale lixivaptan-kapsler hos personer med euvolemisk og hypervolemisk hyponatremi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fase I og fase II kliniske studier har vist at lixivaptan kan spille en viktig rolle i behandling av hyponatremi og tegn og symptomer på vannretensjon assosiert med HF, LCWA og SIADH. Lixivaptan ble tidligere evaluert ved sykdomstilstander preget av hyponatremi med euvolemi (SIADH) og hyponatremi kombinert med væskeoverbelastning (HF, LCWA). Lixivaptan viste korreksjon i serumnatriumkonsentrasjon sammen med markert aquarese hos pasienter med hyponatremi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Clearewater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Creve Cour, Missouri, Forente stater, 63141
        • Millenium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi og som ble registrert i en randomisert, blindet, placebokontrollert fase III lixivaptan-studie av hyponatremi (CK-LX3401, CK-LX3405 eller CK-LX3430)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18 år eller eldre
  2. Evne til å gi informert samtykke eller samtykke
  3. Tidligere deltakelse i en lixivaptan hyponatremi-studie med bevis på fortsatt behov eller ønske om terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. En nåværende medisinsk tilstand der langvarig behandling med et vannmiddel kan utgjøre en unødig risiko for pasienten
  2. Hyponatremi som er akutt, reversibel, kunstig eller skyldes tilstander som ikke er assosiert med vasopressinoverskudd eller som sannsynligvis reagerer på vannbehandling
  3. Hyponatremi på grunn av reversibel medisinsk tilstand eller terapi
  4. Tilstander knyttet til en uavhengig overhengende risiko for sykelighet og dødelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CK-LX3401
Pasienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi og som ble inkludert i en randomisert, blindet, placebokontrollert fase III lixivaptan studie av hyponatremi.
CK-LX3405
Pasienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi og som ble registrert i en randomisert, blindet, placebokontrollert fase III lixivaptan studie av hyponatremi
CK-LX3430
Pasienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi og som ble registrert i en randomisert, blindet, placebokontrollert fase III lixivaptan studie av hyponatremi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten ved langvarig bruk av lixivaptan hos pasienter som tidligere var registrert i en av de 3 fase III-studiene.
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere at etter åpen lixivaptan-behandling: forbedringer i tiden for å fullføre TMT-B vil opprettholdes sammenlignet med baseline, og forbedringer i Medical Outcomes Survey vil opprettholdes sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardioKine Inc.

Samarbeidspartnere

Biogen
Cardiokine Biopharma, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CK-LX3431

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere