Kansainvälinen, 28 viikon monikeskustutkimus, avoin, titrattu oraalinen lixivaptaanin annostelu potilailla, joilla on krooninen hyponatremia: pidennys tutkimuksiin CK-LX3401, 3405 ja 3430
maanantai 20. kesäkuuta 2011 päivittänyt: CardioKine Inc.
Oraalisten liksivaptaanikapseleiden yleisen turvallisuuden ja jatkuvan tehon arvioiminen potilailla, joilla on euvoleeminen ja hypervoleeminen hyponatremia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I ja vaiheen II kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että liksivaptaanilla voi olla tärkeä rooli hyponatremian hoidossa sekä HF-, LCWA- ja SIADH-oireisiin liittyvien vedenpidätysoireiden hoidossa.
Liksivaptaania arvioitiin aiemmin sairaustiloissa, joille on ominaista hyponatremia ja euvolemia (SIADH) ja hyponatremia yhdistettynä nesteen ylikuormitukseen (HF, LCWA).
Liksivaptaani osoitti seerumin natriumpitoisuuden korjauksen ja huomattavan akvareesin hyponatremiapotilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearewater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Creve Cour, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Millenium Psychiatric Associates, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli euvoleeminen tai hypervoleeminen hyponatremia ja jotka osallistuivat satunnaistettuun, sokkoutettuun lumekontrolloituun vaiheen III liksivaptaanitutkimukseen hyponatremiasta (CK-LX3401, CK-LX3405 tai CK-LX3430)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Kyky antaa tietoinen suostumus tai suostumus
- Aiempi osallistuminen liksivaptaanin hyponatremiatutkimukseen, jossa on näyttöä jatkuvasta hoidon tarpeesta tai halusta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sairaus, jossa pitkäaikainen hoito vesipitoisella aineella voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaalle
- Hyponatremia, joka on akuutti, palautuva, keinotekoinen tai johtuen tiloista, jotka eivät liity vasopressiinin liialliseen määrään tai jotka todennäköisesti reagoivat vesihoitoon
- Hyponatremia, joka johtuu palautuvasta sairaudesta tai hoidosta
- Tilat, jotka liittyvät riippumattomaan välittömään sairastumis- ja kuolleisuusriskiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CK-LX3401
Potilaat, joilla oli euvoleeminen tai hypervoleeminen hyponatremia ja jotka otettiin mukaan satunnaistettuun, sokkoutettuun, lumekontrolloituun vaiheen III liksivaptaanitutkimukseen hyponatremiasta.
|
|
CK-LX3405
Potilaat, joilla oli euvoleeminen tai hypervoleeminen hyponatremia ja jotka osallistuivat satunnaistettuun, sokkoutettuun, lumekontrolloituun vaiheen III liksivaptaanitutkimukseen hyponatremiasta
|
|
CK-LX3430
Potilaat, joilla oli euvoleeminen tai hypervoleeminen hyponatremia ja jotka osallistuivat satunnaistettuun, sokkoutettuun, lumekontrolloituun vaiheen III liksivaptaanitutkimukseen hyponatremiasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liksivaptaanin pitkäaikaisen käytön turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka olivat aiemmin osallistuneet johonkin kolmesta vaiheen III tutkimuksesta.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen, että avoimen liksivaptaanihoidon jälkeen: TMT-B:n suorittamiseen kuluvan ajan parannukset säilyvät verrattuna lähtötasoon, ja parannukset Medical Outcomes Surveyssa säilyvät verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CK-LX3431
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .