Международное многоцентровое исследование 28-недельного открытого титрированного перорального приема ликсиваптана у пациентов с хронической гипонатриемией: продолжение исследований CK-LX3401, 3405 и 3430
20 июня 2011 г. обновлено: CardioKine Inc.
Оценить общую безопасность и постоянную эффективность пероральных капсул ликсиваптана у пациентов с эуволемической и гиперволемической гипонатриемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Клинические испытания фазы I и фазы II показали, что ликсиваптан может играть важную роль в лечении гипонатриемии, а также признаков и симптомов задержки жидкости, связанных с HF, LCWA и SIADH.
Ликсиваптан ранее оценивали при болезненных состояниях, характеризующихся гипонатриемией с эуволемией (SIADH) и гипонатриемией в сочетании с перегрузкой жидкостью (HF, LCWA).
Ликсиваптан продемонстрировал коррекцию концентрации натрия в сыворотке крови вместе с выраженным акварезом у пациентов с гипонатриемией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
135
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearewater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Creve Cour, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Millenium Psychiatric Associates, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с эуволемической или гиперволемической гипонатриемией, которые были включены в рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы гипонатриемии с применением ликсиваптана (CK-LX3401, CK-LX3405 или CK-LX3430).
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Возможность предоставить информированное согласие или одобрение
- Предыдущее участие в исследовании гипонатриемии с применением ликсиваптана с доказательствами постоянной необходимости или желания терапии
Критерий исключения:
- Текущее заболевание, при котором длительное лечение водным агентом может представлять чрезмерный риск для пациента.
- Гипонатриемия, которая является острой, обратимой, искусственной или вызвана состояниями, не связанными с избытком вазопрессина, или может реагировать на акватерапию
- Гипонатриемия из-за обратимого заболевания или терапии
- Состояния, связанные с независимым неминуемым риском заболеваемости и смертности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
CK-LX3401
Пациенты с эуволемической или гиперволемической гипонатриемией, которые были включены в рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III гипонатриемии с применением ликсиваптана.
|
|
CK-LX3405
Пациенты с эуволемической или гиперволемической гипонатриемией, которые были включены в рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы гипонатриемии с применением ликсиваптана.
|
|
CK-LX3430
Пациенты с эуволемической или гиперволемической гипонатриемией, которые были включены в рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы гипонатриемии с применением ликсиваптана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность длительного применения ликсиваптана у пациентов, ранее включенных в одно из 3 исследований фазы III.
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать, что после открытого лечения ликсиваптаном: улучшения времени завершения TMT-B будут сохраняться по сравнению с исходным уровнем, а улучшения в обзоре медицинских исходов будут сохраняться по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CK-LX3431
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .