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对慢性低钠血症患者进行为期 28 周、开放标签、滴定口服 Lixivaptan 给药的国际多中心研究：CK-LX3401、3405 和 3430 研究的扩展

2011年6月20日 更新者：CardioKine Inc.
评估口服利西伐普坦胶囊对等容性和高血容量性低钠血症受试者的总体安全性和持续疗效

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

I 期和 II 期临床试验表明，lixivaptan 可能在治疗低钠血症以及与 HF、LCWA 和 SIADH 相关的水潴留体征和症状方面发挥重要作用。 Lixivaptan 先前在以低钠血症伴血容量正常 (SIADH) 和低钠血症合并液体超负荷 (HF, LCWA) 为特征的疾病状态中进行了评估。 Lixivaptan 在低钠血症患者中表现出血清钠浓度的校正以及显着的排尿作用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

135

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Clearewater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Creve Cour、Missouri、美国、63141
        • Millenium Psychiatric Associates, LLC
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有等容量性或高容量性低钠血症并参加随机、盲法、安慰剂对照的 III 期利西伐普坦低钠血症研究（CK-LX3401、CK-LX3405 或 CK-LX3430）的患者

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的男性和女性
  2. 提供知情同意或同意的能力
  3. 之前参加过 lixivaptan 低钠血症试验，并有持续需要或渴望治疗的证据

排除标准：

  1. 目前的医疗状况，长期使用利水剂治疗可能会给患者带来不当风险
  2. 急性的、可逆的、人为的或由于与加压素过量无关或可能对水中疗法有反应的情况引起的低钠血症
  3. 由可逆的医疗状况或治疗引起的低钠血症
  4. 与独立的即将发生的发病率和死亡率风险相关的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
CK-LX3401
患有等容量性或高容量性低钠血症的患者，以及参加随机、盲法、安慰剂对照的 III 期利西伐普坦低钠血症研究的患者。
CK-LX3405
患有等容量性或高容量性低钠血症的患者，以及参加随机、盲法、安慰剂对照的 III 期利西伐普坦低钠血症研究的患者
CK-LX3430
患有等容量性或高容量性低钠血症的患者，以及参加随机、盲法、安慰剂对照的 III 期利西伐普坦低钠血症研究的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估长期使用 lixivaptan 用于之前参加过 3 项 III 期试验之一的患者的安全性。
大体时间：28周
28周

次要结果测量

结果测量
大体时间
证明开放标签利西伐普坦治疗后：与基线相比，完成 TMT-B 的时间将保持改善，与基线相比，医疗结果调查的改善将保持不变。
大体时间：28周
28周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CardioKine Inc.

合作者

Biogen
Cardiokine Biopharma, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月25日

首次发布 (估计)

2010年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月20日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CK-LX3431

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