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Estudo Internacional Multicêntrico de Administração Oral Titulada de Lixivaptana de Vinte e Oito Semanas em Pacientes com Hiponatremia Crônica: Extensão dos Estudos CK-LX3401, 3405 e 3430

20 de junho de 2011 atualizado por: CardioKine Inc.

Avaliar a segurança geral e a eficácia continuada das cápsulas orais de lixivaptana em indivíduos com hiponatremia euvolêmica e hipervolêmica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os ensaios clínicos de Fase I e Fase II demonstraram que o lixivaptano pode desempenhar um papel importante no tratamento da hiponatremia e dos sinais e sintomas de retenção hídrica associados à IC, LCWA e SIADH. O lixivaptano foi previamente avaliado em estados patológicos caracterizados por hiponatremia com euvolemia (SIADH) e hiponatremia combinada com sobrecarga hídrica (HF, LCWA). Lixivaptan demonstrou correção na concentração sérica de sódio juntamente com aquarese acentuada em pacientes com hiponatremia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Lomita, California, Estados Unidos, 90717
    - Torrance Clinical Research
- Florida
  - Clearewater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Innovative Research of West Florida
  - Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
    - Fleming Island Center For Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
- Missouri
  - Creve Cour, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Millenium Psychiatric Associates, LLC
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - Internal Medical Associates of Grand Island, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hiponatremia euvolêmica ou hipervolêmica e que foram incluídos em um estudo randomizado, cego e controlado por placebo de fase III com lixivaptana de hiponatremia (CK-LX3401, CK-LX3405 ou CK-LX3430)

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres com 18 anos ou mais
Capacidade de fornecer consentimento informado ou consentimento
Participação prévia em um estudo de hiponatremia com lixivaptana com evidência de necessidade ou desejo contínuo de terapia

Critério de exclusão:

Uma condição médica atual em que o tratamento de longo prazo com um agente aquarético pode apresentar um risco indevido para o paciente
Hiponatremia que é aguda, reversível, artificial ou devido a condições não associadas ao excesso de vasopressor ou com probabilidade de responder à terapia aquática
Hiponatremia devido a condição médica reversível ou terapia
Condições associadas a um risco iminente independente de morbidade e mortalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CK-LX3401 Pacientes com hiponatremia euvolêmica ou hipervolêmica e que foram incluídos em um estudo randomizado, cego e controlado por placebo de Fase III com lixivaptano de hiponatremia.
CK-LX3405 Pacientes com hiponatremia euvolêmica ou hipervolêmica e que foram incluídos em um estudo randomizado, cego e controlado por placebo de Fase III com lixivaptano de hiponatremia
CK-LX3430 Pacientes com hiponatremia euvolêmica ou hipervolêmica e que foram incluídos em um estudo randomizado, cego e controlado por placebo de Fase III com lixivaptano de hiponatremia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Avaliar a segurança do uso de lixivaptana a longo prazo em pacientes que foram previamente incluídos em um dos 3 estudos de Fase III. Prazo: 28 semanas	28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Demonstrar que após o tratamento aberto com lixivaptana: as melhorias no tempo para completar o TMT-B serão mantidas em comparação com a linha de base, e as melhorias na Pesquisa de Resultados Médicos serão mantidas em comparação com a linha de base. Prazo: 28 semanas	28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CardioKine Inc.

Colaboradores

Biogen

Cardiokine Biopharma, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2011

Última verificação