Internationale, multizentrische Studie einer 28-wöchigen, offenen, titrierten oralen Lixivaptan-Verabreichung bei Patienten mit chronischer Hyponatriämie: Erweiterung auf die Studien CK-LX3401, 3405 und 3430
20. Juni 2011 aktualisiert von: CardioKine Inc.
Bewertung der Gesamtsicherheit und anhaltenden Wirksamkeit von oralen Lixivaptan-Kapseln bei Patienten mit euvolämischer und hypervolämischer Hyponatriämie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studien der Phasen I und II haben gezeigt, dass Lixivaptan eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Hyponatriämie und den Anzeichen und Symptomen einer Wasserretention im Zusammenhang mit HF, LCWA und SIADH spielen kann.
Lixivaptan wurde zuvor bei Krankheitszuständen untersucht, die durch Hyponatriämie mit Euvolämie (SIADH) und Hyponatriämie kombiniert mit Flüssigkeitsüberladung (HF, LCWA) gekennzeichnet waren.
Lixivaptan zeigte bei Patienten mit Hyponatriämie eine Korrektur der Serumnatriumkonzentration zusammen mit einer ausgeprägten Aquarese.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Torrance Clinical Research
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Florida
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Clearewater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Missouri
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Creve Cour, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Millenium Psychiatric Associates, LLC
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit euvolämischer oder hypervolämischer Hyponatriämie, die an einer randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten Phase-III-Lixivaptan-Studie zur Hyponatriämie (CK-LX3401, CK-LX3405 oder CK-LX3430) teilgenommen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Fähigkeit zur Einwilligung oder Zustimmung nach Aufklärung
- Vorherige Teilnahme an einer Lixivaptan-Hyponatriämie-Studie mit Nachweis eines anhaltenden Bedarfs oder Wunsches nach einer Therapie
Ausschlusskriterien:
- Ein aktueller medizinischer Zustand, bei dem eine Langzeitbehandlung mit einem Wasserheilmittel ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen kann
- Hyponatriämie, die akut, reversibel, künstlich ist oder auf Erkrankungen zurückzuführen ist, die nicht mit einem Vasopressinüberschuss verbunden sind oder wahrscheinlich auf eine Wassertherapie ansprechen
- Hyponatriämie aufgrund einer reversiblen Erkrankung oder Therapie
- Zustände, die mit einem unabhängigen unmittelbaren Risiko für Morbidität und Mortalität verbunden sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CK-LX3401
Patienten mit euvolämischer oder hypervolämischer Hyponatriämie, die an einer randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten Phase-III-Lixivaptan-Studie zur Hyponatriämie teilnahmen.
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CK-LX3405
Patienten mit euvolämischer oder hypervolämischer Hyponatriämie, die an einer randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten Phase-III-Lixivaptan-Studie zur Hyponatriämie teilnahmen
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CK-LX3430
Patienten mit euvolämischer oder hypervolämischer Hyponatriämie, die an einer randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten Phase-III-Lixivaptan-Studie zur Hyponatriämie teilnahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der Sicherheit der Langzeitanwendung von Lixivaptan bei Patienten, die zuvor an einer der drei Phase-III-Studien teilgenommen hatten.
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um zu zeigen, dass nach einer offenen Behandlung mit Lixivaptan: Verbesserungen in der Zeit bis zum Abschluss des TMT-B im Vergleich zum Ausgangswert aufrechterhalten bleiben und Verbesserungen in der Umfrage zu medizinischen Ergebnissen im Vergleich zum Ausgangswert aufrechterhalten werden.
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CK-LX3431
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