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만성 저나트륨혈증 환자에 대한 28주간의 국제 다기관 연구, 개방 라벨, 적정 경구 릭시밥탄 투여: 연구 CK-LX3401, 3405 및 3430의 확장

2011년 6월 20일 업데이트: CardioKine Inc.

정상혈량성 및 고혈량성 저나트륨혈증 환자에서 경구용 릭시밥탄 캡슐의 전반적인 안전성과 지속적인 효능을 평가하기 위함

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

1상 및 2상 임상 시험에서 릭시밥탄이 저나트륨혈증 및 HF, LCWA 및 SIADH와 관련된 수분 저류의 징후 및 증상을 치료하는 데 중요한 역할을 할 수 있음이 입증되었습니다. 릭시밥탄은 이전에 정상혈량증을 동반한 저나트륨혈증(SIADH) 및 체액과부하와 결합된 저나트륨혈증(HF, LCWA)을 특징으로 하는 질병 상태에서 평가되었습니다. Lixivaptan은 저나트륨혈증 환자에서 뚜렷한 aquaresis와 함께 혈청 나트륨 농도의 교정을 입증했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Lomita, California, 미국, 90717
    - Torrance Clinical Research
- Florida
  - Clearewater, Florida, 미국, 33756
    - Innovative Research of West Florida
  - Fleming Island, Florida, 미국, 32003
    - Fleming Island Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
- Missouri
  - Creve Cour, Missouri, 미국, 63141
    - Millenium Psychiatric Associates, LLC
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
    - Internal Medical Associates of Grand Island, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

저나트륨혈증에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 3상 릭시밥탄 연구(CK-LX3401, CK-LX3405 또는 CK-LX3430)에 등록된 정상혈량 또는 과다혈량성 저나트륨혈증 환자

설명

포함 기준:

만 18세 이상의 남녀
정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 있는 능력
치료에 대한 지속적인 필요 또는 욕구의 증거가 있는 lixivaptan 저나트륨혈증 임상시험에 사전 참여

제외 기준:

아쿠아레틱 제제를 사용한 장기 치료가 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 현재의 의학적 상태
급성, 가역적, 인위적인 저나트륨혈증
가역적 의학적 상태 또는 치료로 인한 저나트륨혈증
이환율 및 사망의 독립적인 임박한 위험과 관련된 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
CK-LX3401 저나트륨혈증에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 3상 lixivaptan 연구에 등록된 정상혈량 또는 과다혈량성 저나트륨혈증 환자.
CK-LX3405 저나트륨혈증에 대한 무작위 배정, 맹검, 위약 대조 3상 lixivaptan 연구에 등록된 정상혈량 또는 과다혈량성 저나트륨혈증 환자
CK-LX3430 저나트륨혈증에 대한 무작위 배정, 맹검, 위약 대조 3상 lixivaptan 연구에 등록된 정상혈량 또는 과다혈량성 저나트륨혈증 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
3상 3상 시험 중 하나에 이전에 등록된 환자에서 장기 릭시밥탄 사용의 안전성을 평가합니다. 기간: 28주	28주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
오픈 라벨 릭시밥탄 치료 후 이를 입증하기 위해: TMT-B를 완료하는 데 걸리는 시간의 개선은 베이스라인과 비교하여 유지될 것이며 Medical Outcomes Survey의 개선은 베이스라인과 비교하여 유지될 것입니다. 기간: 28주	28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CardioKine Inc.

협력자

Biogen

Cardiokine Biopharma, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 20일

마지막으로 확인됨