複数回投与日本人ブリッジング試験
2011年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な日本人および外国人被験者におけるBMS-708163 125 mgの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験
この研究の目的は、健康な若い男性被験者を対象に、BMS-708163 を 1 日複数回経口投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な日本人と外国人
- 日本人は日本人一世であり、母方と父方の両方が日系人であることを示す必要があります。
- 非日本人被験者は、日本人またはアジア人の子孫であってはなりません。つまり、両親も祖父母も日本またはアジアの国で生まれていません。
- BMI 19 ～ 25 kg/m²、日本人および外国人対象
- 20～45歳の男性
除外基準:
- 正常範囲を超える血清クレアチニン値
- 尿タンパクまたは血中濃度が正常範囲を超えている
- 正常範囲を超える肝機能検査
- TSH、遊離T3、または遊離T4が正常範囲外
- 正常範囲を超えるアミラーゼまたはリパーゼのレベル
- 陽性の糞便免疫化学検査 (FIT™)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A1 (BMS-708163)
日本人健常者
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カプセル、経口、125 mg、1 日 1 回、14 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：A2 (プラセボ)
日本人健常者
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カプセル、経口、0 mg、1 日 1 回、14 日間
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アクティブコンパレータ：B1 (BMS-708163)
健康な外国人対象
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カプセル、経口、125 mg、1 日 1 回、14 日間
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：B2 (プラセボ)
健康な外国人対象
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カプセル、経口、0 mg、1 日 1 回、14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMS-708163 またはプラセボ (日本人および外国人): 安全性と忍容性 (AE、ECG、バイタルサイン、安全性ラボ)
時間枠：28日間毎日
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28日間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMS-708163 薬物動態パラメーター (Cmax、Cmin、Ctrough、Tmax、AUC(TAU)、AI、および CLT/F および T-HALF (14 日目の投与後のみ))
時間枠：1日目、7日目、14日目
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1日目、7日目、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月24日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。