Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská překlenovací studie s více dávkami

24. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-708163 125 mg u zdravých japonských a nejaponských subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních denních dávek BMS-708163 u zdravých mladých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé japonské a nejaponské předměty
  • Japonci musí být Japonci první generace a musí prokázat japonský původ z matčiny i otcovy strany
  • Nejaponští lidé nesmějí mít japonský nebo asijský původ, tj. ani rodič ani prarodič se nenarodili v Japonsku ani v žádné asijské zemi
  • BMI 19 až 25 kg/m² pro japonské a nejaponské subjekty
  • Muži ve věku 20 až 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Hodnoty sérového kreatininu nad normálním rozmezím
  • Hladiny bílkovin v moči nebo krve nad normálním rozmezím
  • Testy jaterních funkcí nad normální rozmezí
  • TSH, volný T3 nebo volný T4 mimo normální rozsah
  • Hladiny amylázy nebo lipázy nad normálním rozmezím
  • Pozitivní fekální imunochemický test (FIT™)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A1 (BMS-708163)
Zdravé japonské předměty
Lék: BMS-708163
Kapsle, perorální, 125 mg, jednou denně, 14 dní
Ostatní jména:
  • (inhibitor GAMMA SECRETASE)
Komparátor placeba: A2 (placebo)
Zdravé japonské předměty
Lék: Placebo
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 14 dní
Aktivní komparátor: B1 (BMS-708163)
Zdravé nejaponské subjekty
Lék: BMS-708163
Kapsle, perorální, 125 mg, jednou denně, 14 dní
Ostatní jména:
  • (inhibitor GAMMA SECRETASE)
Komparátor placeba: B2 (placebo)
Zdravé nejaponské subjekty
Lék: Placebo
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BMS-708163 nebo placebo v japonštině a nejaponštině: Bezpečnost a snášenlivost (AE, EKG, vitální funkce, bezpečnostní laboratoře)
Časové okno: Každý den po dobu 28 dní
Každý den po dobu 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry BMS-708163 (Cmax, Cmin, Ctrough, Tmax, AUC(TAU), AI a CLT/F a T-HALF (pouze po dávce 14. den))
Časové okno: Dny 1, 7 a 14
Dny 1, 7 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN156-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-708163

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit