Исследование многократных доз японского моста
24 января 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-708163 125 мг у здоровых японцев и неяпонцев.
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости многократных пероральных ежедневных доз BMS-708163 у здоровых молодых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые японцы и неяпонцы
- Японцы должны быть японцами в первом поколении и должны демонстрировать японское происхождение как по материнской, так и по отцовской линии.
- Неяпонцы не должны иметь японского или азиатского происхождения, т. е. ни родитель, ни бабушка, ни дедушка не родились в Японии или какой-либо азиатской стране.
- ИМТ от 19 до 25 кг/м² для японцев и неяпонцев
- Мужчины в возрасте от 20 до 45 лет
Критерий исключения:
- Значения креатинина сыворотки выше нормы
- Уровень белка в моче или крови выше нормы
- Функциональные пробы печени выше нормы
- ТТГ, свободный Т3 или свободный Т4 за пределами нормы
- Уровни амилазы или липазы выше нормы
- Положительный иммунохимический тест кала (FIT™)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А1 (БМС-708163)
Здоровые японские предметы
|
Капсулы, перорально, 125 мг, один раз в день, 14 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: А2 (плацебо)
Здоровые японские предметы
|
Капсулы, перорально, 0 мг, один раз в день, 14 дней
|
|
Активный компаратор: Б1 (БМС-708163)
Здоровые неяпонцы
|
Капсулы, перорально, 125 мг, один раз в день, 14 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: B2 (плацебо)
Здоровые неяпонцы
|
Капсулы, перорально, 0 мг, один раз в день, 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
BMS-708163 или плацебо на японском и других языках: безопасность и переносимость (AE, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности, лаборатория безопасности)
Временное ограничение: Каждый день в течение 28 дней
|
Каждый день в течение 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры BMS-708163 (Cmax, Cmin, Ctrough, Tmax, AUC(TAU), AI, CLT/F и T-HALF (только после дозы 14-го дня))
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14
|
Дни 1, 7 и 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN156-038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БМС-708163
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровый | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенный
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйБолезнь АльцгеймераШвеция, Соединенные Штаты, Дания, Финляндия
-
Bristol-Myers SquibbПрекращеноБолезнь АльцгеймераШвеция, Соединенные Штаты, Канада, Дания, Франция, Финляндия
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйИммунная тромбоцитопеническая пурпураСоединенные Штаты, Австралия, Соединенное Королевство, Канада, Грузия, Молдова, Республика, Польша, Российская Федерация
-
Bristol-Myers SquibbОтозван