Japanilainen moniannostutkimus
maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus BMS-708163 125 mg:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden suun kautta otettavien BMS-708163:n päivittäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä nuorilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset ja ei-japanilaiset aiheet
- Japanilaisten on oltava ensimmäisen sukupolven japanilaisia, ja heidän on osoitettava sekä äidin että isän japanilainen syntyperä
- Ei-japanilaiset tutkittavat eivät saa olla japanilaista tai aasialaista syntyperää, eli kumpikaan vanhempi tai isovanhempi ei ole syntynyt Japanissa tai missään Aasian maassa
- BMI 19-25 kg/m² japanilaisille ja muille kuin japanilaisille
- Miehet 20-45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniiniarvot normaalin alueen yläpuolella
- Virtsan proteiini- tai veren tasot ylittävät normaalin alueen
- Maksan toimintakokeet ylittävät normaalin alueen
- TSH, vapaa T3 tai vapaa T4 normaalin alueen ulkopuolella
- Amylaasi- tai lipaasitasot ylittävät normaalin alueen
- Positiivinen ulosteen immunokemiallinen testi (FIT™)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A1 (BMS-708163)
Terveet japanilaiset aiheet
|
Kapselit, suun kautta, 125 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: A2 (plasebo)
Terveet japanilaiset aiheet
|
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 14 päivää
|
|
Active Comparator: B1 (BMS-708163)
Terveet ei-japanilaiset aiheet
|
Kapselit, suun kautta, 125 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B2 (plasebo)
Terveet ei-japanilaiset aiheet
|
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-708163 tai lumelääke japaniksi ja ei-japaniksi: Turvallisuus ja siedettävyys (AE:t, EKG, elintoiminnot, turvallisuuslaboratoriot)
Aikaikkuna: Joka päivä 28 päivän ajan
|
Joka päivä 28 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-708163:n farmakokineettiset parametrit (Cmax, Cmin, Ctrough, Tmax, AUC(TAU), AI ja CLT/F ja T-HALF (vain päivän 14 annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
|
Päivät 1, 7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN156-038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .