다중 용량 일본 가교 연구
2011년 1월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 일본인 및 비일본인 피험자에서 BMS-708163 125mg의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 젊은 남성 피험자에서 BMS-708163의 다중 경구 일일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 일본어 및 비 일본어 과목
- 일본인 피험자는 일본인 1세대여야 하며 모계와 부계 모두 일본 혈통을 보여야 합니다.
- 일본인이 아닌 과목은 일본인 또는 아시아인 후손이 아니어야 합니다. 즉, 부모나 조부모가 일본이나 아시아 국가에서 태어나지 않아야 합니다.
- BMI 19~25kg/m²(일본인 및 비일본인 대상)
- 20~45세 남성
제외 기준:
- 정상 범위 이상의 혈청 크레아티닌 값
- 정상 범위 이상의 소변 단백질 또는 혈액 수치
- 정상 범위 이상의 간 기능 검사
- 정상 범위를 벗어난 TSH, 자유 T3 또는 자유 T4
- 정상 범위 이상의 아밀라아제 또는 리파아제 수치
- 양성 분변 면역화학 검사(FIT™)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A1(BMS-708163)
건강한 일본어 과목
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캡슐, 경구, 125mg, 1일 1회, 14일
다른 이름들:
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위약 비교기: A2(위약)
건강한 일본어 과목
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캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 14일
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활성 비교기: B1(BMS-708163)
건강한 비일본어 과목
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캡슐, 경구, 125mg, 1일 1회, 14일
다른 이름들:
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위약 비교기: B2(위약)
건강한 비일본어 과목
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캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BMS-708163 또는 위약(일본어 및 비일본어): 안전성 및 내약성(AE's, ECG, 활력 징후, 안전 실험실)
기간: 28일 동안 매일
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28일 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BMS-708163 약동학적 매개변수(Cmax, Cmin, Ctrough, Tmax, AUC(TAU), AI 및 CLT/F 및 T-HALF(14일 투여 후만))
기간: 1일, 7일, 14일
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1일, 7일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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