多剂量日本桥接研究
2011年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估 BMS-708163 125 mg 在健康日本人和非日本人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究
本研究的目的是评估健康年轻男性受试者每日多次口服 BMS-708163 的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的日本人和非日本人
- 日本人必须是第一代日本人，并且必须证明母亲和父亲的日本血统
- 非日本人不得是日本人或亚洲人后裔，即父母或祖父母均不在日本或任何亚洲国家出生
- 日本人和非日本人的 BMI 为 19 至 25 kg/m²
- 20 至 45 岁的男性
排除标准：
- 血清肌酐值高于正常范围
- 尿蛋白或血液水平高于正常范围
- 肝功能检查高于正常范围
- TSH、游离 T3 或游离 T4 超出正常范围
- 淀粉酶或脂肪酶水平高于正常范围
- 阳性粪便免疫化学测试 (FIT™)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A1 (BMS-708163)
健康的日本科目
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胶囊，口服，125 毫克，每日一次，14 天
其他名称：
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安慰剂比较：A2（安慰剂）
健康的日本科目
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胶囊，口服，0 毫克，每日一次，14 天
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有源比较器：B1 (BMS-708163)
健康的非日本人受试者
|
胶囊，口服，125 毫克，每日一次，14 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：B2（安慰剂）
健康的非日本人受试者
|
胶囊，口服，0 毫克，每日一次，14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-708163 或日语和非日语的安慰剂：安全性和耐受性（AE、心电图、生命体征、安全实验室）
大体时间：每天28天
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每天28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BMS-708163 药代动力学参数（Cmax、Cmin、Ctrough、Tmax、AUC(TAU)、AI、CLT/F 和 T-HALF（仅在第 14 天给药后））
大体时间：第 1、7 和 14 天
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第 1、7 和 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月26日
首次发布 (估计)
2010年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月24日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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