Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több dózisú japán áthidaló tanulmány

2011. január 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a BMS-708163 125 mg biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges japán és nem japán alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-708163 napi többszöri orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges fiatal férfi alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges japán és nem japán alanyok
  • A japán alanyoknak első generációs japánoknak kell lenniük, és igazolniuk kell mind az anyai, mind az apai japán származást
  • A nem japán alanyok nem lehetnek japán vagy ázsiai származásúak, azaz sem szülő, sem nagyszülő nem született Japánban vagy bármely ázsiai országban
  • BMI 19-25 kg/m², japán és nem japán alanyok számára
  • 20 és 45 év közötti férfiak

Kizárási kritériumok:

  • A szérum kreatinin értéke a normál tartomány felett van
  • A vizelet fehérje- vagy vérszintje a normál tartomány felett van
  • A májfunkciós tesztek a normál tartomány felett vannak
  • TSH, szabad T3 vagy szabad T4 a normál tartományon kívül
  • Az amiláz vagy lipáz szintje meghaladja a normál tartományt
  • Pozitív széklet immunkémiai teszt (FIT™)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A1 (BMS-708163)
Egészséges japán alanyok
Drog: BMS-708163
Orális kapszula, 125 mg, naponta egyszer, 14 nap
Más nevek:
  • (GAMMA SECRETASE inhibitor)
Placebo Comparator: A2 (Placebo)
Egészséges japán alanyok
Drog: Placebo
Orális kapszula, 0 mg, naponta egyszer, 14 nap
Aktív összehasonlító: B1 (BMS-708163)
Egészséges, nem japán alanyok
Drog: BMS-708163
Orális kapszula, 125 mg, naponta egyszer, 14 nap
Más nevek:
  • (GAMMA SECRETASE inhibitor)
Placebo Comparator: B2 (placebo)
Egészséges, nem japán alanyok
Drog: Placebo
Orális kapszula, 0 mg, naponta egyszer, 14 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BMS-708163 vagy placebo japán és nem japán nyelven: Biztonság és tolerálhatóság (AE, EKG, életjelek, biztonsági laboratóriumok)
Időkeret: Minden nap 28 napig
Minden nap 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BMS-708163 farmakokinetikai paraméterek (Cmax, Cmin, Ctrough, Tmax, AUC(TAU), AI, valamint CLT/F és T-HALF (csak a 14. napi adag után)
Időkeret: 1., 7. és 14. nap
1., 7. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN156-038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a BMS-708163

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel