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Studio ponte giapponese a dose multipla

24 gennaio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-708163 125 mg in soggetti sani giapponesi e non giapponesi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di più dosi giornaliere orali di BMS-708163 in soggetti giovani maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani giapponesi e non giapponesi
  • I soggetti giapponesi devono essere giapponesi di prima generazione e devono dimostrare origini giapponesi sia materne che paterne
  • I soggetti non giapponesi non devono essere di origine giapponese o asiatica, ovvero né i genitori né i nonni sono nati in Giappone o in qualsiasi paese asiatico
  • BMI da 19 a 25 kg/m², per soggetti giapponesi e non giapponesi
  • Uomini dai 20 ai 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Valori di creatinina sierica al di sopra del range normale
  • Proteine ​​nelle urine o livelli ematici al di sopra del range normale
  • Test di funzionalità epatica al di sopra del range normale
  • TSH, T3 libero o T4 libero al di fuori del range normale
  • Livelli di amilasi o lipasi al di sopra del range normale
  • Test immunochimico fecale positivo (FIT™)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A1 (BMS-708163)
Soggetti giapponesi sani
Droga: BMS-708163
Capsule, orale, 125 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Altri nomi:
  • (inibitore della GAMMA SECRETASI)
Comparatore placebo: A2 (Placebo)
Soggetti giapponesi sani
Droga: Placebo
Capsule, orale, 0 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Comparatore attivo: B1 (BMS-708163)
Soggetti sani non giapponesi
Droga: BMS-708163
Capsule, orale, 125 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Altri nomi:
  • (inibitore della GAMMA SECRETASI)
Comparatore placebo: B2 (Placebo)
Soggetti sani non giapponesi
Droga: Placebo
Capsule, orale, 0 mg, una volta al giorno, 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BMS-708163 o placebo in giapponese e non giapponese: sicurezza e tollerabilità (AE, ECG, segni vitali, laboratori di sicurezza)
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 28 giorni
Tutti i giorni per 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici BMS-708163 (Cmax, Cmin, Ctrough, Tmax, AUC(TAU), AI e CLT/F e T-HALF (solo dopo la dose del giorno 14))
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
Giorni 1, 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN156-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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