Studio ponte giapponese a dose multipla
24 gennaio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-708163 125 mg in soggetti sani giapponesi e non giapponesi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di più dosi giornaliere orali di BMS-708163 in soggetti giovani maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani giapponesi e non giapponesi
- I soggetti giapponesi devono essere giapponesi di prima generazione e devono dimostrare origini giapponesi sia materne che paterne
- I soggetti non giapponesi non devono essere di origine giapponese o asiatica, ovvero né i genitori né i nonni sono nati in Giappone o in qualsiasi paese asiatico
- BMI da 19 a 25 kg/m², per soggetti giapponesi e non giapponesi
- Uomini dai 20 ai 45 anni
Criteri di esclusione:
- Valori di creatinina sierica al di sopra del range normale
- Proteine nelle urine o livelli ematici al di sopra del range normale
- Test di funzionalità epatica al di sopra del range normale
- TSH, T3 libero o T4 libero al di fuori del range normale
- Livelli di amilasi o lipasi al di sopra del range normale
- Test immunochimico fecale positivo (FIT™)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: A1 (BMS-708163)
Soggetti giapponesi sani
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Capsule, orale, 125 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: A2 (Placebo)
Soggetti giapponesi sani
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Capsule, orale, 0 mg, una volta al giorno, 14 giorni
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Comparatore attivo: B1 (BMS-708163)
Soggetti sani non giapponesi
|
Capsule, orale, 125 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: B2 (Placebo)
Soggetti sani non giapponesi
|
Capsule, orale, 0 mg, una volta al giorno, 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
BMS-708163 o placebo in giapponese e non giapponese: sicurezza e tollerabilità (AE, ECG, segni vitali, laboratori di sicurezza)
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 28 giorni
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Tutti i giorni per 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri farmacocinetici BMS-708163 (Cmax, Cmin, Ctrough, Tmax, AUC(TAU), AI e CLT/F e T-HALF (solo dopo la dose del giorno 14))
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
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Giorni 1, 7 e 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN156-038
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