Japońskie badanie pomostowe z wieloma dawkami
24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę BMS-708163 125 mg u zdrowych Japończyków i osób niebędących Japończykami
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych doustnych dawek dziennych BMS-708163 u zdrowych młodych mężczyzn
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby japońskie i nie-japońskie
- Japończycy muszą być Japończykami pierwszego pokolenia i muszą wykazywać japońskie pochodzenie zarówno ze strony matki, jak i ojca
- Osoby spoza Japonii nie mogą być pochodzenia japońskiego ani azjatyckiego, tj. ani rodzice, ani dziadkowie nie urodzili się w Japonii ani w żadnym kraju azjatyckim
- BMI od 19 do 25 kg/m² dla osób pochodzenia japońskiego i nie-japońskiego
- Mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Stężenia kreatyniny w surowicy powyżej normy
- Poziom białka w moczu lub krwi powyżej normy
- Testy czynnościowe wątroby powyżej normy
- TSH, wolne T3 lub wolne T4 poza normalnym zakresem
- Poziom amylazy lub lipazy powyżej normy
- Dodatni test immunochemiczny w kale (FIT™)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A1 (BMS-708163)
Zdrowe przedmioty japońskie
|
Kapsułki, doustnie, 125 mg, raz dziennie, 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: A2 (placebo)
Zdrowe przedmioty japońskie
|
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 14 dni
|
|
Aktywny komparator: B1 (BMS-708163)
Zdrowe osoby niebędące Japończykami
|
Kapsułki, doustnie, 125 mg, raz dziennie, 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: B2 (placebo)
Zdrowe osoby niebędące Japończykami
|
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BMS-708163 lub placebo w języku japońskim i innym niż japoński: Bezpieczeństwo i tolerancja (AE, EKG, parametry życiowe, laboratoria bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Codziennie przez 28 dni
|
Codziennie przez 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne BMS-708163 (Cmax, Cmin, Ctrough, Tmax, AUC(TAU), AI oraz CLT/F i T-HALF (tylko po podaniu dawki w dniu 14))
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14
|
Dni 1, 7 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN156-038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .