Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japansk brostudie med flere doser

24. januar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-708163 125 mg hos friske japanske og ikke-japanske forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til flere orale daglige doser av BMS-708163 hos friske unge mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne japanske og ikke-japanske fag
  • Japanske fag må være førstegenerasjons japanske og må demonstrere både mors og fars japanske aner
  • Ikke-japanske fag må ikke være av japansk eller asiatisk avstamning, dvs. at verken foreldre eller besteforeldre er født i Japan eller i noe asiatisk land
  • BMI på 19 til 25 kg/m², for japanske og ikke-japanske fag
  • Menn i alderen 20 til 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatininverdier over normalområdet
  • Urinprotein eller blodnivåer over normalområdet
  • Leverfunksjonstester over normalområdet
  • TSH, fri T3 eller fri T4 utenfor normalområdet
  • Amylase- eller lipasenivåer over normalområdet
  • Positiv fekal immunokjemisk test (FIT™)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A1 (BMS-708163)
Sunne japanske fag
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, orale, 125 mg, en gang daglig, 14 dager
Andre navn:
  • (GAMMA SECRETASE-hemmer)
Placebo komparator: A2 (placebo)
Sunne japanske fag
Legemiddel: Placebo
Kapsler, Oral, 0 mg, en gang daglig, 14 dager
Aktiv komparator: B1 (BMS-708163)
Sunne ikke-japanske fag
Legemiddel: BMS-708163
Kapsler, orale, 125 mg, en gang daglig, 14 dager
Andre navn:
  • (GAMMA SECRETASE-hemmer)
Placebo komparator: B2 (placebo)
Sunne ikke-japanske fag
Legemiddel: Placebo
Kapsler, Oral, 0 mg, en gang daglig, 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMS-708163 eller placebo på japansk og ikke-japansk: Sikkerhet og toleranse (AE, EKG, vitale tegn, sikkerhetslaboratorier)
Tidsramme: Hver dag i 28 dager
Hver dag i 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMS-708163 farmakokinetiske parametere (Cmax, Cmin, Ctrough, Tmax, AUC(TAU), AI og CLT/F og T-HALF (kun etter dag 14-dose))
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
Dag 1, 7 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN156-038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere