Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk brodannelsesundersøgelse med flere doser

24. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-708163 125 mg hos raske japanske og ikke-japanske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale daglige doser af BMS-708163 hos raske unge mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske og ikke-japanske fag
  • Japanske fag skal være førstegenerationsjapanere og skal demonstrere både moderlige og faderlige japanske aner
  • Ikke-japanske forsøgspersoner må ikke være af japansk eller asiatisk afstamning, dvs. hverken forælder eller bedsteforælder er født i Japan eller i noget asiatisk land
  • BMI på 19 til 25 kg/m², for japanske og ikke-japanske fag
  • Mænd i alderen 20 til 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatininværdier over normalområdet
  • Urinprotein eller blodniveauer over normalområdet
  • Leverfunktionsprøver over normalområdet
  • TSH, fri T3 eller fri T4 uden for normalområdet
  • Amylase- eller lipaseniveauer over normalområdet
  • Positiv fækal immunokemisk test (FIT™)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1 (BMS-708163)
Sunde japanske emner
Medicin: BMS-708163
Kapsler, Oral, 125 mg, én gang dagligt, 14 dage
Andre navne:
  • (GAMMA SECRETASE-hæmmer)
Placebo komparator: A2 (placebo)
Sunde japanske emner
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, 0 mg, én gang dagligt, 14 dage
Aktiv komparator: B1 (BMS-708163)
Sunde ikke-japanske emner
Medicin: BMS-708163
Kapsler, Oral, 125 mg, én gang dagligt, 14 dage
Andre navne:
  • (GAMMA SECRETASE-hæmmer)
Placebo komparator: B2 (placebo)
Sunde ikke-japanske emner
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, 0 mg, én gang dagligt, 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMS-708163 eller placebo på japansk og ikke-japansk: Sikkerhed og tolerabilitet (AE'er, EKG, vitale tegn, sikkerhedslaboratorier)
Tidsramme: Hver dag i 28 dage
Hver dag i 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMS-708163 farmakokinetiske parametre (Cmax, Cmin, Ctrough, Tmax, AUC(TAU), AI og CLT/F og T-HALF (kun efter dag 14 dosis))
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
Dag 1, 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2010

Først opslået (Skøn)

27. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN156-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-708163

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner