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Étude de transition japonaise à doses multiples

24 janvier 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-708163 125 mg chez des sujets sains japonais et non japonais

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs doses orales quotidiennes de BMS-708163 chez de jeunes sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains japonais et non japonais
  • Les sujets japonais doivent être des Japonais de première génération et doivent démontrer une ascendance japonaise maternelle et paternelle
  • Les sujets non japonais ne doivent pas être d'origine japonaise ou asiatique, c'est-à-dire que ni leurs parents ni leurs grands-parents ne sont nés au Japon ou dans un pays asiatique
  • IMC de 19 à 25 kg/m², pour les sujets japonais et non japonais
  • Hommes de 20 à 45 ans

Critère d'exclusion:

  • Valeurs de créatinine sérique au-dessus de la plage normale
  • Protéines urinaires ou taux sanguins supérieurs à la normale
  • Tests de la fonction hépatique au-dessus de la plage normale
  • TSH, T3 libre ou T4 libre en dehors de la plage normale
  • Niveaux d'amylase ou de lipase au-dessus de la plage normale
  • Test immunochimique fécal positif (FIT™)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A1 (BMS-708163)
Sujets japonais en bonne santé
Médicament: BMS-708163
Capsules, voie orale, 125 mg, une fois par jour, 14 jours
Autres noms:
  • (inhibiteur de GAMMA SECRETASE)
Comparateur placebo: A2 (placebo)
Sujets japonais en bonne santé
Médicament: Placebo
Capsules, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 14 jours
Comparateur actif: B1 (BMS-708163)
Sujets non japonais en bonne santé
Médicament: BMS-708163
Capsules, voie orale, 125 mg, une fois par jour, 14 jours
Autres noms:
  • (inhibiteur de GAMMA SECRETASE)
Comparateur placebo: B2 (placebo)
Sujets non japonais en bonne santé
Médicament: Placebo
Capsules, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
BMS-708163 ou placebo en japonais et non japonais : sécurité et tolérabilité (EI, ECG, signes vitaux, laboratoires de sécurité)
Délai: Tous les jours pendant 28 jours
Tous les jours pendant 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du BMS-708163 (Cmax, Cmin, Ctrough, Tmax, AUC(TAU), AI et CLT/F et T-HALF (uniquement après la dose du jour 14))
Délai: Jours 1, 7 et 14
Jours 1, 7 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2010

Première publication (Estimation)

27 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN156-038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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