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Japanische Überbrückungsstudie mit mehreren Dosen

24. Januar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-708163 125 mg bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren oralen Tagesdosen von BMS-708163 bei gesunden jungen männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische und nicht-japanische Probanden
  • Japanische Probanden müssen Japaner der ersten Generation sein und sowohl mütterliche als auch väterliche japanische Abstammung nachweisen
  • Nichtjapanische Subjekte dürfen nicht japanischer oder asiatischer Abstammung sein, dh weder Eltern noch Großeltern wurden in Japan oder in einem asiatischen Land geboren
  • BMI von 19 bis 25 kg/m², für japanische und nicht-japanische Probanden
  • Männer im Alter von 20 bis 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatininwerte über dem Normalbereich
  • Protein- oder Blutspiegel im Urin über dem normalen Bereich
  • Leberfunktionstests über dem Normbereich
  • TSH, freies T3 oder freies T4 außerhalb des normalen Bereichs
  • Amylase- oder Lipasespiegel über dem normalen Bereich
  • Positiver fäkaler immunchemischer Test (FIT™)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1 (BMS-708163)
Gesunde japanische Probanden
Arzneimittel: BMS-708163
Kapseln, Oral, 125 mg, einmal täglich, 14 Tage
Andere Namen:
  • (GAMMA SECRETASE-Hemmer)
Placebo-Komparator: A2 (Placebo)
Gesunde japanische Probanden
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, Oral, 0 mg, einmal täglich, 14 Tage
Aktiver Komparator: B1 (BMS-708163)
Gesunde nicht-japanische Probanden
Arzneimittel: BMS-708163
Kapseln, Oral, 125 mg, einmal täglich, 14 Tage
Andere Namen:
  • (GAMMA SECRETASE-Hemmer)
Placebo-Komparator: B2 (Placebo)
Gesunde nicht-japanische Probanden
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, Oral, 0 mg, einmal täglich, 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMS-708163 oder Placebo auf Japanisch und Nicht-Japanisch: Sicherheit und Verträglichkeit (AEs, EKG, Vitalfunktionen, Sicherheitslabore)
Zeitfenster: Jeden Tag für 28 Tage
Jeden Tag für 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von BMS-708163 (Cmax, Cmin, Ctrough, Tmax, AUC(TAU), AI und CLT/F und T-HALF (nur nach der Dosis von Tag 14))
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14
Tag 1, 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN156-038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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