Japanse overbruggingsstudie met meerdere doses
24 januari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-708163 125 mg bij gezonde Japanse en niet-Japanse proefpersonen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale dagelijkse doses van BMS-708163 bij gezonde jonge mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Japanse en niet-Japanse onderwerpen
- Japanse onderdanen moeten Japanners van de eerste generatie zijn en moeten Japanse afkomst van zowel moeder als vader aantonen
- Niet-Japanse onderdanen mogen niet van Japanse of Aziatische afkomst zijn, dwz noch ouder noch grootouder is geboren in Japan of in enig Aziatisch land
- BMI van 19 tot 25 kg/m², voor Japanse en niet-Japanse proefpersonen
- Mannen van 20 tot 45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Serumcreatininewaarden boven het normale bereik
- Urine-eiwit of bloedspiegels boven het normale bereik
- Leverfunctietests boven het normale bereik
- TSH, gratis T3 of gratis T4 buiten het normale bereik
- Amylase- of lipaseniveaus boven het normale bereik
- Positieve fecale immunochemische test (FIT™)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A1 (BMS-708163)
Gezonde Japanse Onderwerpen
|
Capsules, oraal, 125 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: A2 (Placebo)
Gezonde Japanse Onderwerpen
|
Capsules, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 14 dagen
|
|
Actieve vergelijker: B1 (BMS-708163)
Gezonde niet-Japanse onderwerpen
|
Capsules, oraal, 125 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: B2 (Placebo)
Gezonde niet-Japanse onderwerpen
|
Capsules, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BMS-708163 of placebo in het Japans en niet-Japans: veiligheid en verdraagbaarheid (AE's, ECG, vitale functies, veiligheidslaboratoria)
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 28 dagen
|
Elke dag gedurende 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BMS-708163 farmacokinetische parameters (Cmax, Cmin, Cdal, Tmax, AUC(TAU), AI, en CLT/F en T-HALF (alleen na dag 14 dosis))
Tijdsspanne: Dag 1, 7 en 14
|
Dag 1, 7 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN156-038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .